South Korean Pitavastatin Heart Failure Study (SAPHIRE)
A Prospective, Randomized, Two Group Comparison Study to Evaluate the Effect of Statin on Heart Function in Patients With Chronic Ischemic Heart Failure.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Seocho-Ku
-
Seoul, Seocho-Ku, Republica da Coréia, 137-040
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients who accepted to enter the study by written informed consent
- Age ≥ 30 years
- LDL-cholesterol ≥ 70mg/dl
Chronic heart failure of :
- NYHA class II ~ III
- Ischemic etiology
- Left ventricular ejection fraction < 45%
- Optimal therapy for chronic heart failure and stable clinical condition over the two weeks.
Exclusion Criteria:
- Patients who participated in other studies 3 months before enrollment
- Statin treatment within 2 months before enrollment
- Unstable decompensated heart failure at enrollment
- Acute coronary syndrome or cerebral vascular disease within 3 months before enrollment
- Coronary revascularization within 3 months before enrollment or planned at enrollment
- Any other serious disease or condition which might effect life expectancy such as malignancy, life-threatening infectious disease.
- Serum creatinine levels >= 3.0 mg/dl
- AST or AST levels >=2.5 times of ULN
- CK levels >=2 times of ULN
- Uncontrolled hypothyroidism : TSH level >= 2 times of ULN
- Pregnant or breastfeeding women, women who want to bearing
- Patients who might to be unsuitable by the decision of investigators
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
strong statin
|
pitavastatin 4mg once daily
|
|
Comparador Ativo: 2
mild statin
|
pravastatin 10mg once daily
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Rate and number of hospitalization for cardiovascular cause; Lipid profile
Prazo: 52week
|
52week
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Biomarker : BNP, hsCRP, IL-6. TNF-α
Prazo: 52 week
|
52 week
|
|
Echocardiography : LVEF, E/A ratio, LVEDD, LVESD
Prazo: 52 week
|
52 week
|
|
Cardiac function evaluation (NYHA class distribution, 6-minute walk test)
Prazo: 52 week
|
52 week
|
|
Cardiovascular mortality
Prazo: 52 week
|
52 week
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sang Hong Baek, MD, PhD, KangNam St. Mary's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Pravastatina
- Pitavastatina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CWP-PTV-703
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .