Efekt metaboliczny posiłków wysokobiałkowych u mężczyzn (OPTI-PROT)
12 lipca 2013 zaktualizowane przez: CDUadmin, Nestlé
Ostry efekt metaboliczny jakości białka zamiennika posiłku wysokobiałkowego u zdrowych mężczyzn
Celem badania klinicznego jest zbadanie wpływu jakości białka wysokobiałkowych zamienników posiłków na zarządzanie poposiłkową glikemią u zdrowych mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Było to podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie adaptacyjne z 7 ramionami.
Badanych poddano 7 próbom spożycia wysokobiałkowego zamiennika posiłku (posiłek testowy) w losowej kolejności najlepiej w odstępie tygodnia. 7 badanych posiłków było izokalorycznych, izoazotowych i różniło się jakością białka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1000
- Nestec Clinical Development Unit / Metabolic Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20 - 50 lat, mężczyzna
- Zdrowy na podstawie kwestionariusza medycznego
- Normalna waga: BMI 20 - 24,9 kg.m-2
- Prawidłowa glikemia na czczo i insulinemia
- Normalna lipidemia na czczo (cholesterol i trójglicerydy)
- Prawidłowa czynność wątroby (transaminazy, γ-GT) i czynność nerek (mocznik, kreatynina)
- Zdolny do szybkiego spożycia zamiennika posiłku (5-10 min)
- Po podpisaniu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Choroby/zaburzenia jelitowe lub metaboliczne, takie jak cukrzyca, nerki, dyslipidemia, wątroba, nadciśnienie, trzustka lub choroba wrzodowa, w tym nietolerancja laktozy.
- Nadciśnienie >150/95 mmHg
- Przeszedł operację przewodu pokarmowego
- Regularnie spożywaj leki
- Wegetariańskie, wegańskie, w ramach suplementów diety
- Spożywaj alkohol: > 2 jednostki dziennie lub pal
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca
- Oddawanie krwi w ciągu ostatniego miesiąca
- Więcej niż 5 x 45 minut intensywnych ćwiczeń tygodniowo
- Wolontariusz, od którego nie można oczekiwać, że podporządkuje się leczeniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Natywne białko serwatkowe
Natywne białko serwatki w porównaniu z 6 innymi ramionami
|
Mikrożele białka serwatkowego w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
|
|
EKSPERYMENTALNY: Mikrożele z białkami serwatki
Mikrożele z białkami serwatki w porównaniu z 6 innymi ramionami
|
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
Białko serwatkowe natywne w porównaniu z 6 innymi ramionami
|
|
EKSPERYMENTALNY: Hydrolizowane białko serwatkowe
Hydrolizowane białko serwatki w porównaniu z 6 innymi ramionami
|
Mikrożele białka serwatkowego w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
Białko serwatkowe natywne w porównaniu z 6 innymi ramionami
|
|
EKSPERYMENTALNY: Natywna kazeina
Natywna kazeina w porównaniu z 6 innymi ramionami
|
Mikrożele białka serwatkowego w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
Białko serwatkowe natywne w porównaniu z 6 innymi ramionami
|
|
EKSPERYMENTALNY: Hydrolizowana kazeina
Hydrolizowana kazeina w porównaniu z 6 innymi ramionami
|
Mikrożele białka serwatkowego w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
Białko serwatkowe natywne w porównaniu z 6 innymi ramionami
|
|
EKSPERYMENTALNY: Całkowite natywne białko mleka
Całkowite natywne białko mleka w porównaniu z 6 innymi ramionami
|
Mikrożele białka serwatkowego w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
Białko serwatkowe natywne w porównaniu z 6 innymi ramionami
|
|
EKSPERYMENTALNY: Hydrolizowane białko mleka
Hydrolizowane białko mleka w porównaniu z 6 innymi ramionami
|
Mikrożele białka serwatkowego w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
w porównaniu z sześcioma innymi ramionami
Białko serwatkowe natywne w porównaniu z 6 innymi ramionami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poposiłkowe odpowiedzi stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 180 minut
|
Stężenia glukozy analizowano w 10 próbkach osocza pobranych w ciągu 3 godzin po posiłku u wszystkich osób (linia wyjściowa, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po przyjęciu produktu).
Powierzchnia pod krzywymi (AUC) w ciągu 180 minut od linii podstawowej obliczono przez interpolację trapezoidalną z wyłączeniem powierzchni pod linią podstawową.
|
180 minut
|
|
Obliczanie pola pod krzywą nad linią bazową dla insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 180 minut od linii podstawowej
|
Stężenia insuliny analizowano w 10 próbkach osocza pobranych w ciągu 3 godzin po posiłku u wszystkich osób (linia wyjściowa, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po przyjęciu produktu).
Powierzchnia pod krzywymi (AUC) w ciągu 180 minut od linii podstawowej obliczono przez interpolację trapezoidalną z wyłączeniem powierzchni pod linią podstawową.
|
180 minut od linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poposiłkowa odpowiedź osocza glukagonu, peptydu C, aminokwasów i lipidów
Ramy czasowe: 180 minut
|
180 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Etienne Pouteau, Ph.D., Nestle
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07.26.MET
- Ethics: 71/08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .