Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I nanoliposomalnego CPT-11 (NL CPT-11) u pacjentów z nawracającymi glejakami o wysokim stopniu złośliwości

5 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Michael Prados, University of California, San Francisco
Jest to badanie fazy I nanoliposomalnego CPT-11 u pacjentów z nawracającymi glejakami o wysokim stopniu złośliwości. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie złośliwego glejaka wewnątrzczaszkowego, który obejmuje glejaka wielopostaciowego (GBM), glejaka mięsaka (GS), gwiaździaka anaplastycznego (AA), skąpodrzewiaka anaplastycznego (AO), skąpodrzewiakogwiaździaka anaplastycznego mieszanego (AMO) lub gwiaździaka złośliwego BNO (nie określono inaczej). ). Pacjenci typu dzikiego lub heterozygotyczni pod względem genu UGT1A1*28 otrzymają nanoliposomalny CPT-11. Całkowity przewidywany przyrost wyniesie około 36 pacjentów (w zależności od rzeczywistej MTD). Hipoteza badaczy jest taka, że ​​ta nowa formuła CPT-11 zwiększy przeżywalność w stosunku do obserwowanej w historycznych grupach kontrolnych, które miały nawracające glejaki, ponieważ CPT-11 będzie zamknięty w nanocząsteczce liposomu, co, jak zaobserwowano, zmniejsza toksyczność leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nawracającym glejakiem złośliwym otrzymają Nanoliposomalny CPT-11 w momencie nawrotu choroby. Dawka zostanie dostosowana zgodnie ze schematem zwiększania dawki fazy 1. Pacjenci będą otrzymywać lek dożylnie co 3 tygodnie do progresji nowotworu lub nadmiernej toksyczności. Nastąpią cotygodniowe kontrole w celu oceny toksyczności podczas fazy DLT badania. Pacjenci będą mieli inną eskalację dawki, jeśli UGT1A1 wynosi 6/6 w porównaniu z UGT1A1 6/7. Pacjenci z UGT 1A1 7/7 nie kwalifikują się. Wszyscy pacjenci muszą mieć status UGT 1A1 znany jako wymóg kwalifikacyjny. Pacjenci będą obserwowani zarówno pod kątem toksyczności, jak i progresji, a progresja będzie oceniana za pomocą obrazowania MR co 6 tygodni. Farmakokinetykę uzyskamy w pierwszym cyklu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się pacjenci z potwierdzonym histologicznie złośliwym glejakiem wewnątrzczaszkowym. - Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę

    • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i przewidywaną długość życia > 8 tygodni.
    • Pacjenci muszą mieć stan sprawności w skali Karnofsky'ego > 60.
  • Pacjenci musieli wyleczyć się z toksycznych skutków wcześniejszej terapii

  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego (WBC > 3 000/µl, ANC > 1 500/mm3, liczba płytek krwi > 100 000/mm3 i hemoglobina > 10 gm/dl), prawidłową czynność wątroby (SGOT i bilirubina < 2 razy GGN), i odpowiednią czynność nerek (kreatynina < 1,5 mg/dl i/lub klirens kreatyniny > 60 cm3/min) Pacjenci muszą mieć widoczne radiologiczne dowody progresji nowotworu za pomocą MRI lub tomografii komputerowej. Badanie należy wykonać w ciągu 14 dni przed rejestracją i na dawce steroidu, która jest stabilna od co najmniej 5 dni. -Pacjenci, którzy niedawno przeszli resekcję nawracającego lub progresywnego guza, będą kwalifikować się, o ile będą spełnione wszystkie poniższe warunki:

    • Odzyskali skutki operacji.
    • Choroba resztkowa po resekcji nawracającego glejaka złośliwego nie jest warunkiem zakwalifikowania do badania.
  • Pacjenci musieli zakończyć wcześniejszą radioterapię niepowodzeniem
  • Pacjenci po wcześniejszym leczeniu obejmującym brachyterapię śródmiąższową lub radiochirurgię stereotaktyczną muszą mieć potwierdzenie rzeczywistej progresji choroby
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego ß-HCG w ciągu 14 dni przed rejestracją.
  • Pacjenci mogli być leczeni z powodu dowolnej liczby wcześniejszych nawrotów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą cierpieć na żadne poważne choroby medyczne, których zdaniem badacza nie można odpowiednio kontrolować
  • Pacjenci z historią jakiegokolwiek innego nowotworu (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy), chyba że są w całkowitej remisji i nie stosują żadnej terapii tej choroby przez co najmniej 3 lata, nie kwalifikują się.
  • Pacjenci nie mogą mieć aktywnej infekcji ani poważnej choroby współistniejącej.
  • Pacjentki nie mogą być w ciąży/karmić piersią i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
  • Pacjenci nie mogą cierpieć na żadną chorobę, która przesłania toksyczność lub niebezpiecznie zmienia metabolizm leku.
  • Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni irynotekanem.
  • Pacjenci z genotypowaniem 7/7 (homozygotyczni) UGT1A1*28 zostaną wykluczeni z badania.
  • Pacjenci otrzymujący leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy lub inne leki indukujące enzymy są wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nanoliposomalny CPT-11
Wszyscy pacjenci są leczeni nanoliposomalnym CPT-11
Lek: Nanoliposomalny CPT-11
W zależności od statusu genotypowania UGT1A1, pacjentom podaje się dawkę początkową 120 mg/m2 (typ dziki) lub 60 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • NL CPT-11
  • liposomalny irynotekan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki NL CPT-11 u pacjentów z nawracającym glejakiem złośliwym stratyfikowanym na podstawie genotypowania UGT1A1.
Ramy czasowe: 1-2 lata
1-2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki NL CPT-11 w tych populacjach pacjentów.
Ramy czasowe: 1-2 lata
1-2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Prados, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Nanoliposomalny CPT-11

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj