Wspomagająca przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądowa dla funkcji poznawczych w dużej depresji (aTDCS)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), czasami nazywana „polaryzacją DC” lub „polaryzacją mózgu”, jest nieinwazyjną procedurą, która była z powodzeniem stosowana jako interwencja terapeutyczna w wielu populacjach pacjentów. tDCS polega na przepuszczaniu bardzo słabych prądów przez obszar mózgu, który jest przedmiotem zainteresowania, poprzez umieszczenie elektrod na skórze głowy w odpowiednich miejscach. Wykazano, że polaryzacja DC zmienia amplitudę potencjałów wywołanych w korze wzrokowej (Antal i in., 2004), a przetwarzanie korowe w płacie ciemieniowym może być również modulowane przez tDCS (Rogalewski i in., 2004). Z bardziej fizjologicznego punktu widzenia wykazano, że tDCS kory ruchowej poprawia funkcje motoryczne u pacjentów po udarze mózgu (Hummel i Cohen, 2005; Hummel i in., 2006; Boggio i in., 2006b) po zastosowaniu na przedczołową kora. Wykazano, że tDCS poprawia pamięć roboczą u osób zdrowych (Fregni i in., 2005b) oraz u osób z dużym epizodem depresyjnym. Ostatnio wykazano, że w przypadku MDD poprawia samoocenę oceny depresji (Fregni i in., 2006a) oraz wydajność poznawczą (Fregni i in., 2006b). Wykazano również, że tDCS poprawia wydajność zadania funkcji wykonawczych (go/no-go) u dorosłych z MDD (Boggio i in., 2006a). tDCS został oceniony u pacjentów z chorobą Parkinsona i stwierdzono, że przynosi korzyści terapeutyczne (w porównaniu z leczeniem nieaktywnym) w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona i pomiarach neuropsychologicznych (czas reakcji, zadanie z tablicą narzędzi), jak również wywołanych potencjałów motorycznych (Fregni i in., 2006c).
Kilka ostatnich badań potwierdziło bezpieczeństwo tDCS. Iyer i współpracownicy (2005) wykazali, że na próbie 103 osób nikt nie prosił o przerwanie procedury tDCS z powodu dyskomfortu. Gandiga i współpracownicy (2006) porównali pozorowane z aktywnym tDCS i nie wykazali różnic w samoopisowych ocenach dyskomfortu. Nitsche i współpracownicy (2004) wykonali strukturalne skany MRI na zdrowych osobach, które przeszły 1-godzinną ekspozycję na tDCS; nie znaleźli dowodów na zmiany strukturalne w mózgu lub zmiany w przepuszczalności bariery krew-mózg.
Jeśli chodzi o ciągłe wyzwania w leczeniu MDD, osoby z depresją wykazały deficyty poznawcze, szczególnie w pamięci roboczej i innych funkcjach płata czołowego (Dunkin i in., 2000; Sweeney i in., 2000 Jaeger i in., 2006; Rose i Ebmeier 2006; Rose i in., 2006) oraz pamięć deklaratywna (np. Beaden i in., 2006). Poprawa funkcji poznawczych u osób z dolegliwościami poznawczymi, które utrzymują się pomimo farmakoterapii, może być możliwa do poprawy całkowitego wyzdrowienia z depresji i zmniejszenia jakiejkolwiek niepełnosprawności funkcjonalnej (Jaeger i in., 2006).
Nie ma jeszcze opublikowanych doniesień o wpływie tDCS na funkcje mózgu u osób z MDD. Cordance jest metodą ilościowej elektroencefalografii (QEEG), która pozwala na nieinwazyjny pomiar regionalnej funkcji mózgu (Leuchter i in., 1994a, 1994b, 1999; Cook i in., 1998). Jest czuły na zmiany w funkcjonowaniu mózgu u pacjentów, którzy reagują na leczenie MDD (Cook i Leuchter 2001; Cook i in., 2002, 2005; Leuchter i in., 2002) i jest oceniany pod kątem wykorzystania jako biomarkera, który przewiduje leczenie wynik w MDD (Projekt NIMH R01MH069217, Cook PI). Dobrze nadaje się do oceny funkcji mózgu u osób z MDD podczas eksperymentu w ramach próby klinicznej.
Nasze hipotezy są
- Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania aktywnych terapii tDCS, wykażą większą poprawę w wykonywaniu zadań poznawczych niż osoby, które otrzymują nieaktywne metody leczenia.
- Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania aktywnego leczenia tDCS, wykażą większą poprawę w wynikach nasilenia objawów depresji niż pacjenci, którzy otrzymują nieaktywne leczenie.
- Osoby, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej aktywne leczenie tDCS, wykażą większe zmiany w czynności przedczołowej mózgu, oceniane za pomocą ilościowej kordancji EEG, niż osoby otrzymujące leczenie nieaktywne.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- UCLA Semel Institute for Neuroscience
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta wynosi od 18 do 75 lat
- Pacjent spełnia diagnozę DSM-IV dużego zaburzenia depresyjnego opartą na MINI, z obecnym epizodem dużej depresji w częściowej remisji
- Pacjent otrzymywał lek przeciwdepresyjny przez ≥ 3 miesiące w dawce terapeutycznej. Dawki terapeutyczne będą operacjonalizowane zgodnie z zakresami odnotowanymi przez producentów leków w ich odpowiednich ulotkach dołączonych do opakowania.
- Wynik badanego na 17-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (Ham-D) wynosi > 8 pomimo leczenia lekami przeciwdepresyjnymi.
- Podmiot ma subiektywne dolegliwości poznawcze.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie, niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Podmiot cierpiący na zaburzenie poznawcze, dwubiegunowe lub psychotyczne na podstawie wywiadu MINI; w sytuacjach, w których nie ma jednoznaczności co do pochodzenia objawów poznawczych (tj. depresja z objawami poznawczymi VS wczesne otępienie) nie zostaną włączeni.
- Podmiot spełnia kryteria diagnozy Osi II, które mogłyby zakłócić ukończenie protokołu
- Znane uzależnienie od narkotyków lub nadużywanie substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Pacjent przeszedł kurs EW, przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) lub stymulacji nerwu błędnego (VNS) w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających rejestrację
- Niestabilna choroba medyczna, jakiekolwiek napady padaczkowe w wywiadzie, operacja mózgu, złamanie czaszki, znaczny uraz głowy lub wcześniejsze nieprawidłowe EEG
- Wynik Ham-D > 25 pomimo farmakoterapii
- Badany jest studentem lub członkiem personelu UCLA bezpośrednio pod kierunkiem lub na zlecenie któregokolwiek z badaczy
- Podmiot cierpi na chorobę medyczną, która może zostać zaostrzona przez leczenie tDCS (np. otarcia skóry lub infekcje skóry głowy mogą ulec zaostrzeniu w wyniku umieszczenia elektrod nasączonych solą fizjologiczną)
- Podmiot przyjmuje którykolwiek z następujących leków, które zakłócają pomiary EEG funkcji mózgu: leki antycholinergiczne, barbiturany, benzodiazepiny, uspokajające leki przeciwhistaminowe (np. difenhydramina (Benadryl) byłaby wykluczona, ale nie loratadyna (Claritin)).
- Badany odmawia udzielenia personelowi badawczemu pozwolenia na omówienie swojej depresji i udziału w tym badaniu z lekarzem prowadzącym.
- Podmiot miał próbę samobójczą lub inne samookaleczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Podmiot ma wszczepiony rozrusznik serca
- Podmiot ma ślepotę na kolory czerwony/zielony (nie potrafi odróżnić koloru czerwonego od zielonego)
- Próba moczu po spożyciu podmiotu jest pozytywna na obecność narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: W CDS
Bezpośrednia stymulacja przezczaszkowa
|
sesje po 20 minut każda
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby przetestować nasze hipotezy, oceny funkcji poznawczych, nastroju i aktywności mózgu zostaną przeprowadzone trzykrotnie
Ramy czasowe: 6 wizyt
|
6 wizyt
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
RAPORTY ZDARZEŃ NIEPOŻĄDANYCH Pod koniec każdej sesji terapeutycznej badani będą pytani o zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 wizyt
|
6 wizyt
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ian Cook, Dr., University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- aTDCS in MDD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .