Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagająca przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądowa dla funkcji poznawczych w dużej depresji (aTDCS)

4 lutego 2013 zaktualizowane przez: Ian A. Cook, M.D., University of California, Los Angeles
Osoby z depresją często mają objawy poza smutnym nastrojem. Objawy poznawcze, takie jak słaba pamięć, koncentracja i podejmowanie decyzji, są związane z niepełnosprawnością w wielu sferach życia, a objawy te często utrzymują się nawet wtedy, gdy leczenie przeciwdepresyjne poprawia inne objawy (nastrój, energia, sen, lęk). Same leki przeciwdepresyjne nie dają pełnej remisji u wielu pacjentów, dlatego ważne jest zbadanie leczenia wspomagającego, które można dodać do leczenia farmakologicznego i pomóc przywrócić funkcje poznawcze. Inni wykazali, że metoda przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) poprawia pamięć roboczą i funkcje poznawcze, a także pomaga w innych objawach depresji. tDCS polega na przepuszczaniu małego, stałego prądu pomiędzy nasączonymi solą fizjologiczną podkładkami umieszczonymi na skórze głowy. W tym proponowanym badaniu weźmie udział 20 osób z dużą depresją, które mają trudności poznawcze pomimo przyjmowania leków przeciwdepresyjnych. W ciągu dwóch tygodni każda osoba otrzyma 5 sesji aktywnego lub nieaktywnego leczenia tDCS, oprócz leków. Każda sesja trwa 20 minut i będzie prowadzona co drugi dzień (M-W-F). Oceny objawów depresyjnych, funkcji poznawczych i aktywności mózgu zostaną dokonane przed każdą sesją, po pierwszej i po piątej (ostatniej) sesji; Funkcja mózgu zostanie oceniona poprzez pomiar aktywności elektrycznej mózgu („fale mózgowe”).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), czasami nazywana „polaryzacją DC” lub „polaryzacją mózgu”, jest nieinwazyjną procedurą, która była z powodzeniem stosowana jako interwencja terapeutyczna w wielu populacjach pacjentów. tDCS polega na przepuszczaniu bardzo słabych prądów przez obszar mózgu, który jest przedmiotem zainteresowania, poprzez umieszczenie elektrod na skórze głowy w odpowiednich miejscach. Wykazano, że polaryzacja DC zmienia amplitudę potencjałów wywołanych w korze wzrokowej (Antal i in., 2004), a przetwarzanie korowe w płacie ciemieniowym może być również modulowane przez tDCS (Rogalewski i in., 2004). Z bardziej fizjologicznego punktu widzenia wykazano, że tDCS kory ruchowej poprawia funkcje motoryczne u pacjentów po udarze mózgu (Hummel i Cohen, 2005; Hummel i in., 2006; Boggio i in., 2006b) po zastosowaniu na przedczołową kora. Wykazano, że tDCS poprawia pamięć roboczą u osób zdrowych (Fregni i in., 2005b) oraz u osób z dużym epizodem depresyjnym. Ostatnio wykazano, że w przypadku MDD poprawia samoocenę oceny depresji (Fregni i in., 2006a) oraz wydajność poznawczą (Fregni i in., 2006b). Wykazano również, że tDCS poprawia wydajność zadania funkcji wykonawczych (go/no-go) u dorosłych z MDD (Boggio i in., 2006a). tDCS został oceniony u pacjentów z chorobą Parkinsona i stwierdzono, że przynosi korzyści terapeutyczne (w porównaniu z leczeniem nieaktywnym) w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona i pomiarach neuropsychologicznych (czas reakcji, zadanie z tablicą narzędzi), jak również wywołanych potencjałów motorycznych (Fregni i in., 2006c).

Kilka ostatnich badań potwierdziło bezpieczeństwo tDCS. Iyer i współpracownicy (2005) wykazali, że na próbie 103 osób nikt nie prosił o przerwanie procedury tDCS z powodu dyskomfortu. Gandiga i współpracownicy (2006) porównali pozorowane z aktywnym tDCS i nie wykazali różnic w samoopisowych ocenach dyskomfortu. Nitsche i współpracownicy (2004) wykonali strukturalne skany MRI na zdrowych osobach, które przeszły 1-godzinną ekspozycję na tDCS; nie znaleźli dowodów na zmiany strukturalne w mózgu lub zmiany w przepuszczalności bariery krew-mózg.

Jeśli chodzi o ciągłe wyzwania w leczeniu MDD, osoby z depresją wykazały deficyty poznawcze, szczególnie w pamięci roboczej i innych funkcjach płata czołowego (Dunkin i in., 2000; Sweeney i in., 2000 Jaeger i in., 2006; Rose i Ebmeier 2006; Rose i in., 2006) oraz pamięć deklaratywna (np. Beaden i in., 2006). Poprawa funkcji poznawczych u osób z dolegliwościami poznawczymi, które utrzymują się pomimo farmakoterapii, może być możliwa do poprawy całkowitego wyzdrowienia z depresji i zmniejszenia jakiejkolwiek niepełnosprawności funkcjonalnej (Jaeger i in., 2006).

Nie ma jeszcze opublikowanych doniesień o wpływie tDCS na funkcje mózgu u osób z MDD. Cordance jest metodą ilościowej elektroencefalografii (QEEG), która pozwala na nieinwazyjny pomiar regionalnej funkcji mózgu (Leuchter i in., 1994a, 1994b, 1999; Cook i in., 1998). Jest czuły na zmiany w funkcjonowaniu mózgu u pacjentów, którzy reagują na leczenie MDD (Cook i Leuchter 2001; Cook i in., 2002, 2005; Leuchter i in., 2002) i jest oceniany pod kątem wykorzystania jako biomarkera, który przewiduje leczenie wynik w MDD (Projekt NIMH R01MH069217, Cook PI). Dobrze nadaje się do oceny funkcji mózgu u osób z MDD podczas eksperymentu w ramach próby klinicznej.

Nasze hipotezy są

  1. Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania aktywnych terapii tDCS, wykażą większą poprawę w wykonywaniu zadań poznawczych niż osoby, które otrzymują nieaktywne metody leczenia.
  2. Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania aktywnego leczenia tDCS, wykażą większą poprawę w wynikach nasilenia objawów depresji niż pacjenci, którzy otrzymują nieaktywne leczenie.
  3. Osoby, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej aktywne leczenie tDCS, wykażą większe zmiany w czynności przedczołowej mózgu, oceniane za pomocą ilościowej kordancji EEG, niż osoby otrzymujące leczenie nieaktywne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta wynosi od 18 do 75 lat
  • Pacjent spełnia diagnozę DSM-IV dużego zaburzenia depresyjnego opartą na MINI, z obecnym epizodem dużej depresji w częściowej remisji
  • Pacjent otrzymywał lek przeciwdepresyjny przez ≥ 3 miesiące w dawce terapeutycznej. Dawki terapeutyczne będą operacjonalizowane zgodnie z zakresami odnotowanymi przez producentów leków w ich odpowiednich ulotkach dołączonych do opakowania.
  • Wynik badanego na 17-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (Ham-D) wynosi > 8 pomimo leczenia lekami przeciwdepresyjnymi.
  • Podmiot ma subiektywne dolegliwości poznawcze.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie, niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Podmiot cierpiący na zaburzenie poznawcze, dwubiegunowe lub psychotyczne na podstawie wywiadu MINI; w sytuacjach, w których nie ma jednoznaczności co do pochodzenia objawów poznawczych (tj. depresja z objawami poznawczymi VS wczesne otępienie) nie zostaną włączeni.
  • Podmiot spełnia kryteria diagnozy Osi II, które mogłyby zakłócić ukończenie protokołu
  • Znane uzależnienie od narkotyków lub nadużywanie substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Pacjent przeszedł kurs EW, przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) lub stymulacji nerwu błędnego (VNS) w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających rejestrację
  • Niestabilna choroba medyczna, jakiekolwiek napady padaczkowe w wywiadzie, operacja mózgu, złamanie czaszki, znaczny uraz głowy lub wcześniejsze nieprawidłowe EEG
  • Wynik Ham-D > 25 pomimo farmakoterapii
  • Badany jest studentem lub członkiem personelu UCLA bezpośrednio pod kierunkiem lub na zlecenie któregokolwiek z badaczy
  • Podmiot cierpi na chorobę medyczną, która może zostać zaostrzona przez leczenie tDCS (np. otarcia skóry lub infekcje skóry głowy mogą ulec zaostrzeniu w wyniku umieszczenia elektrod nasączonych solą fizjologiczną)
  • Podmiot przyjmuje którykolwiek z następujących leków, które zakłócają pomiary EEG funkcji mózgu: leki antycholinergiczne, barbiturany, benzodiazepiny, uspokajające leki przeciwhistaminowe (np. difenhydramina (Benadryl) byłaby wykluczona, ale nie loratadyna (Claritin)).
  • Badany odmawia udzielenia personelowi badawczemu pozwolenia na omówienie swojej depresji i udziału w tym badaniu z lekarzem prowadzącym.
  • Podmiot miał próbę samobójczą lub inne samookaleczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Podmiot ma wszczepiony rozrusznik serca
  • Podmiot ma ślepotę na kolory czerwony/zielony (nie potrafi odróżnić koloru czerwonego od zielonego)
  • Próba moczu po spożyciu podmiotu jest pozytywna na obecność narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: W CDS
Bezpośrednia stymulacja przezczaszkowa
sesje po 20 minut każda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby przetestować nasze hipotezy, oceny funkcji poznawczych, nastroju i aktywności mózgu zostaną przeprowadzone trzykrotnie
Ramy czasowe: 6 wizyt
6 wizyt

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
RAPORTY ZDARZEŃ NIEPOŻĄDANYCH Pod koniec każdej sesji terapeutycznej badani będą pytani o zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 wizyt
6 wizyt

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Cook, Dr., University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • aTDCS in MDD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj