Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação Transcraniana Adjunta por Corrente Contínua para Cognição na Depressão Maior (aTDCS)

4 de fevereiro de 2013 atualizado por: Ian A. Cook, M.D., University of California, Los Angeles
As pessoas que têm depressão geralmente apresentam sintomas além do humor triste. Os sintomas cognitivos, como falta de memória, concentração e tomada de decisão, estão associados à incapacidade em muitas esferas da vida, e esses sintomas geralmente persistem mesmo quando o tratamento antidepressivo melhora outros sintomas (humor, energia, sono, ansiedade). Os antidepressivos sozinhos não conseguem produzir remissão completa para muitos pacientes, por isso é importante estudar tratamentos adjuvantes que podem ser adicionados ao tratamento medicamentoso e ajudar a restaurar a função cognitiva. O método de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) demonstrou melhorar a memória de trabalho e as funções cognitivas, além de ajudar com outros sintomas de depressão. tDCS envolve a passagem de uma corrente pequena e constante entre almofadas umedecidas com solução salina colocadas no couro cabeludo. Neste estudo proposto, participarão 20 indivíduos com depressão maior que apresentam dificuldades cognitivas apesar do uso de antidepressivos. Ao longo de um período de duas semanas, cada pessoa receberá 5 sessões de tDCS ativa ou tratamentos inativos, além de sua medicação. Cada sessão tem duração de 20 minutos, e será administrada em dias alternados (M-W-F). Avaliações de sintomas depressivos, função cognitiva e atividade cerebral serão feitas antes de qualquer sessão, após a primeira e após a quinta (última) sessão; a função cerebral será avaliada medindo a atividade elétrica do cérebro ("ondas cerebrais").

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), às vezes também chamada de "polarização DC" ou "polarização cerebral", é um procedimento não invasivo que tem sido usado com sucesso como intervenção terapêutica em várias populações de pacientes. tDCS envolve a passagem de correntes muito fracas através de uma área de interesse do cérebro, colocando eletrodos no couro cabeludo nos locais apropriados. A polarização DC demonstrou alterar a amplitude dos potenciais evocados no córtex visual (Antal et al., 2004), e o processamento cortical no lobo parietal também pode ser modulado por tDCS (Rogalewski et al., 2004). De uma perspectiva mais fisiologicamente relevante, o tDCS do córtex motor demonstrou melhorar a função motora em pacientes após AVC (Hummel e Cohen, 2005; Hummel et al., 2006; Boggio et al., 2006b) quando aplicado ao pré-frontal córtex. Foi demonstrado que o tDCS melhora a memória de trabalho em indivíduos saudáveis ​​(Fregni et al., 2005b) e em indivíduos com episódio depressivo maior. No MDD, foi demonstrado mais recentemente que melhora as pontuações de auto-relato de classificação de depressão (Fregni et al., 2006a) e o desempenho cognitivo (Fregni et al., 2006b). O desempenho em uma tarefa de função executiva (vai/não vai) também mostrou ser melhorado com tDCS em adultos com MDD (Boggio et al., 2006a). O tDCS foi avaliado em indivíduos com doença de Parkinson e mostrou ter benefício terapêutico (em comparação com o tratamento inativo) na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson e medidas neuropsicológicas (tempo de reação, tarefa pegboard), bem como potenciais evocados motores (Fregni et al., 2006c).

Vários estudos recentes têm afirmado a segurança do tDCS. Iyer e colegas (2005) mostraram que, em uma amostra de 103 indivíduos, ninguém pediu a interrupção do procedimento de tDCS devido ao desconforto. Gandiga e colegas (2006) compararam o tDCS simulado ao ativo e não mostraram diferenças nas avaliações de auto-relato de desconforto. Nitsche e colegas (2004) realizaram ressonâncias magnéticas estruturais em indivíduos saudáveis ​​submetidos a exposições de 1 hora a tDCS; eles não encontraram nenhuma evidência de mudança estrutural no cérebro ou alterações na permeabilidade da barreira hematoencefálica.

No que diz respeito aos desafios persistentes na gestão de MDD, indivíduos com depressão têm mostrado déficits cognitivos, particularmente na memória de trabalho e outras funções do lobo frontal (Dunkin et al., 2000; Sweeney et al., 2000 Jaeger et al., 2006; Rose e Ebmeier 2006; Rose et al., 2006) e memória declarativa (por exemplo, Beaden et al., 2006). Ao melhorar a função cognitiva em indivíduos com queixas cognitivas que persistem apesar da farmacoterapia, pode ser possível melhorar a integridade da recuperação da depressão e reduzir qualquer incapacidade funcional (Jaeger et al., 2006).

Ainda não há relatos publicados sobre os efeitos do tDCS na função cerebral em indivíduos com TDM. Cordance é uma medida de eletroencefalografia quantitativa (QEEG) que permite a medição não invasiva da função cerebral regional (Leuchter et al., 1994a, 1994b, 1999; Cook et al., 1998). É sensível a mudanças na função cerebral em indivíduos que estão respondendo ao tratamento para TDM (Cook e Leuchter 2001; Cook et al., 2002, 2005; Leuchter et al., 2002) e está sendo avaliado para uso como um biomarcador que prevê o tratamento resultado em MDD (Projeto NIMH R01MH069217, Cook PI). É adequado para avaliar a função cerebral em indivíduos com MDD durante um experimento de ensaio clínico.

Nossas hipóteses são

  1. Indivíduos que são randomizados para receber tratamentos ativos de ETCC apresentarão maior melhora no desempenho de tarefas cognitivas do que indivíduos que recebem tratamentos inativos.
  2. Indivíduos que são randomizados para receber tratamentos ativos de ETCC apresentarão maior melhora nos escores de gravidade dos sintomas de depressão do que indivíduos que recebem tratamentos inativos.
  3. Indivíduos que são randomizados para receber tratamentos ativos de ETCC apresentarão maiores mudanças na função cerebral pré-frontal, conforme avaliado com cordance EEG quantitativo, do que indivíduos que recebem tratamentos inativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade do sujeito é de 18 a 75 anos
  • Sujeito atende ao diagnóstico DSM-IV de Transtorno Depressivo Maior com base no MINI, com um episódio depressivo maior atual em remissão parcial
  • O sujeito está recebendo tratamento com um medicamento antidepressivo por ≥ 3 meses em uma dose terapêutica. As doses terapêuticas serão operacionalizadas conforme as faixas indicadas pelos fabricantes dos medicamentos em suas respectivas bulas.
  • A pontuação do indivíduo na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (Ham-D) de 17 itens é > 8, apesar do tratamento com medicação(ões) antidepressiva(s).
  • O sujeito tem queixas cognitivas subjetivas.

Critério de exclusão:

  • Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado, incapaz de dar consentimento informado
  • Indivíduo que sofre de transtorno cognitivo, bipolar ou psicótico com base em uma entrevista MINI; em situações onde há ambigüidade sobre a origem dos sintomas cognitivos (i.e. depressão com sintomas cognitivos VS demência precoce) os indivíduos não serão inscritos.
  • Sujeito que atende aos critérios para um diagnóstico do Eixo II que interferiria na conclusão do protocolo
  • Dependência de drogas conhecida ou abuso de substâncias nos últimos seis meses
  • O sujeito teve um curso de ECT, Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) ou Estimulação do Nervo Vago (VNS) nos seis meses anteriores à inscrição
  • Doença clínica instável, qualquer histórico de convulsões, cirurgia cerebral, fratura craniana, traumatismo craniano significativo ou EEG anterior anormal
  • Escore Ham-D > 25 apesar da farmacoterapia
  • O sujeito é um estudante ou funcionário da UCLA diretamente sob instrução ou empregado de qualquer um dos investigadores
  • O sujeito tem uma doença médica que pode ser exacerbada por tratamentos tDCS (por exemplo, abrasões da pele ou infecção do couro cabeludo podem ser exacerbadas pela colocação dos eletrodos umedecidos em solução salina)
  • O sujeito está usando qualquer um dos seguintes medicamentos que interferem nas medidas de EEG da função cerebral: anticolinérgicos, barbitúricos, benzodiazepínicos, anti-histamínicos sedativos (por exemplo, difenidramina (Benadryl) seria excludente, mas não loratadina (Claritin)).
  • O sujeito se recusa a dar permissão ao pessoal do estudo para discutir sua depressão e participação neste estudo com seu médico assistente.
  • Sujeito teve uma tentativa de suicídio ou outro comportamento autolesivo nos últimos 6 meses
  • Sujeito tem um marca-passo implantado
  • Sujeito tem daltonismo vermelho/verde (não consegue distinguir vermelho de verde)
  • O teste de ingestão de urina do sujeito é positivo para drogas de abuso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: AtCDS
Estimulação direta transcraniana
sessões de 20 minutos cada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para testar nossas hipóteses, avaliações de cognição, humor e atividade cerebral serão realizadas em três ocasiões
Prazo: 6 visitas
6 visitas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
RELATÓRIOS DE EVENTOS ADVERSOS Os participantes serão questionados sobre os eventos adversos no final de cada sessão de tratamento
Prazo: 6 visitas
6 visitas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Cook, Dr., University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • aTDCS in MDD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .