Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie soczewek Senofilcon A Toric z soczewkami Balafilcon A Toric w dłuższym okresie noszenia

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ocena dwóch torycznych soczewek kontaktowych pod kątem fizjologii oka u obecnych użytkowników soczewek kontaktowych, gdy były one używane w przedłużonym trybie noszenia przez dni/sześć nocy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Newtown, New South Wales, Australia, 2042
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
      • Hawthorn, Victoria, Australia, 3122
      • Keilor, Victoria, Australia, 3036
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
      • Mitcham, Victoria, Australia, 3132
      • Moe, Victoria, Australia, 3825
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 021115

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość noszenia soczewek studyjnych w dostępnych parametrach
  • Osoby nie będące prezbiopami w wieku 18-45 lat
  • Zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • Chęć przestrzegania protokołu
  • Osiągnij co najmniej 20/30 (6/9) ostrość wzroku (VA) w prawym oku (OD) i lewym oku (OS) dzięki soczewkom badawczym
  • Krótkowzroczność -0,75 do -6,25, cylinder -0,75 do -1,50 dioptrii (D) (oś 90 +/- 15, 180 +/- 15) lub -1,75 D (oś 90 +/- 10, 180 +/- 10)
  • Przystosowana osoba nosząca miękkie soczewki kontaktowe
  • Pływa nie częściej niż raz w tygodniu
  • Ma parę okularów do noszenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zaburzenia narządu wzroku lub układowe, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych
  • Wszelkie miejscowe leki do oczu
  • bezsoczewkowy
  • Chirurgia refrakcyjna rogówki
  • Zniekształcenie rogówki spowodowane twardym zużyciem CL lub stożkiem rogówki
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Oznaki lampy szczelinowej stopnia 2 lub gorszego
  • Choroba zakaźna
  • Poprzednie badanie kliniczne w ciągu 2 tygodni
  • Nie zgadzaj się na udział
  • Noszenie soczewek z polimetakrylanu metylu (PMMA) lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych (RGP) w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Wcześniejsze działania niepożądane, które są przeciwwskazaniem do przedłużonego noszenia soczewek.
  • Samodzielnie zgłaszane objawy swędzenia lub drapania w przypadku soczewek nawykowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: senofilcon Toryk dwustronny
senofilcon A soczewki noszone codziennie obustronnie (w obu oczach) przez 3 miesiące, wymieniane co tydzień.
Urządzenie: senofilcon Toryczna soczewka kontaktowa
miękka soczewka kontaktowa
Aktywny komparator: balafilcon Toryk dwustronny
balafilcon A soczewki noszone codziennie obustronnie (w obu oczach) przez 3 miesiące, wymieniane co tydzień.
Urządzenie: balafilcon Toryczna soczewka kontaktowa
miękka soczewka kontaktowa
Aktywny komparator: senofilcon A/balafilcon A kontralateralnie
senofilcon Soczewka noszona w jednym oku i balafilcon Soczewka noszona w drugim oku (kontralateralnie), codziennie przez 3 miesiące, wymieniana co tydzień.
Urządzenie: senofilcon Toryczna soczewka kontaktowa
miękka soczewka kontaktowa
Urządzenie: balafilcon Toryczna soczewka kontaktowa
miękka soczewka kontaktowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: po 3 miesiącach noszenia soczewek (okres 1)
Skala od 0 do 4; 0=Brak, 1=Ślad, 2=Łagodne, 3=Umiarkowane, 4=Poważne. Pacjentom przydzielono soczewki senofilcon A toric/balafilcon A toric przeciwstronnie lub soczewki senofilcon A lub balafilcon A obustronnie.
po 3 miesiącach noszenia soczewek (okres 1)
Zaczerwienienie kończyn
Ramy czasowe: po 3 miesiącach noszenia soczewek (okres 1)
Skala od 0 do 4; 0=Brak, 1=Ślad, 2=Łagodne, 3=Umiarkowane, 4=Poważne. Pacjentom przydzielono soczewki senofilcon A toric/balafilcon A toric przeciwstronnie lub soczewki senofilcon A lub balafilcon A obustronnie.
po 3 miesiącach noszenia soczewek (okres 1)
Zaczerwienienie opuszkowe
Ramy czasowe: po 3 miesiącach noszenia soczewek (okres 1)
Skala od 0 do 4; 0=Brak, 1=Ślad, 2=Łagodne, 3=Umiarkowane, 4=Poważne. Pacjentom przydzielono soczewki senofilcon A toric/balafilcon A toric przeciwstronnie lub soczewki senofilcon A lub balafilcon A obustronnie.
po 3 miesiącach noszenia soczewek (okres 1)
Szorstkość stępu
Ramy czasowe: po 3 miesiącach noszenia soczewek (okres 1)
Skala od 0 do 4; 0=Brak, 1=Ślad, 2=Łagodne, 3=Umiarkowane, 4=Poważne. Pacjentom przydzielono soczewki senofilcon A toric/balafilcon A toric przeciwstronnie lub soczewki senofilcon A lub balafilcon A obustronnie.
po 3 miesiącach noszenia soczewek (okres 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-4498

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na senofilcon Toryczna soczewka kontaktowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj