Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Sonablate® 500 w leczeniu zlokalizowanego (T1c/T2a) raka prostaty (SetPace)

9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: SonaCare Medical

Wieloośrodkowe badanie kliniczne Sonablate® 500 (SB-500) w leczeniu zlokalizowanego (T1c/T2a) raka prostaty metodą HIFU

Niniejsze badanie porównuje skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności ze standardową brachyterapią w leczeniu pierwotnego, ograniczonego do narządu raka gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, kontrolowanym badaniem. Aktywne ramię zabiegowe wykorzystuje zabieg HIFU z urządzeniem Sonablate. Ramię kontrolne wykorzystuje procedurę brachyterapii. Bezpieczeństwo i skuteczność ramienia Sonablate zostanie porównane z ramieniem brachyterapii. Ramię kontrolne badania zostanie przeprowadzone w ośrodkach klinicznych innych niż ramię Sonablate.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
466

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Brachytherapy Site: Urology Centers of Alabama
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Brachytherapy Site: Specialists in Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Brachytherapy Site: Grand Strand Urology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • HIFU Site: Southeast Urology Network
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • HIFU Site: Urology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • HIFU Site: Urology of San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak T1c lub T2a gruczołu krokowego potwierdzony biopsją;
  • oczekiwana długość życia 5 (pięć) lat lub więcej;
  • biopsja gruczołu krokowego z 10 (dziesięcioma) lub więcej biopsjami rdzeniowymi;
  • Wynik Gleasona 6 (sześć) lub mniej;
  • stężenie swoistego antygenu prostaty (PSA) w surowicy 10 (dziesięć) ng/ml lub mniej;
  • objętość prostaty mniejsza niż 40 (czterdzieści) cm3;
  • odległość od przedniej powierzchni torebki do tylnej powierzchni torebki (średnica AP) 40 (czterdzieści) cm lub mniej;
  • świadomej zgody na badanie dotyczące leczenia przez okres 24 miesięcy po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • mężczyźni, którzy przeszli wcześniej ostateczne leczenie raka prostaty;
  • dowody na obecność przerzutów i/lub wcześniejsze dodatnie badanie scyntygraficzne kości, wcześniejsze rozpoznanie lub leczenie raka w ciągu ostatnich 5 (pięciu) lat;
  • wcześniejsza terapia hormonalna raka prostaty (w tym obustronna orchiektomia);
  • niezdolność do tolerowania ultrasonografii przezodbytniczej;
  • czynna infekcja dróg moczowych;
  • funkcjonalne problemy z pęcherzem;
  • wcześniejsza istotna operacja odbytnicy;
  • zwapnienia wewnątrz gruczołu krokowego o średnicy większej niż 1 (jeden) cm;
  • zainteresowanie przyszłą płodnością;
  • operacja/zabieg prostaty (z wyjątkiem biopsji) w ciągu 1 (jednego) roku;
  • duży środkowy płat prostaty;
  • stosowanie leków, które mogą wpływać na PSA w ciągu 2 (dwóch) miesięcy (np. finasteryd, palma sabałowa);
  • obecny rak pęcherza moczowego, zwężenie cewki moczowej lub przykurcz szyi pęcherza moczowego;
  • przetoka dróg moczowych i/lub odbytu;
  • zwłóknienie/zwężenie odbytnicy;
  • anomalia anatomii odbytnicy lub błony śluzowej;
  • surowiczy/ropień prostaty;
  • zapalenie gruczołu krokowego;
  • upośledzona czynność nerek lub choroba górnych dróg moczowych wtórna do niedrożności dróg moczowych;
  • zaburzenia krzepnięcia krwi/koagulopatia na podstawie pomiarów PT i PTT;
  • implant w prostacie lub w odległości 1 (jednego) cm od prostaty;
  • kod pocztowy głównego miejsca zamieszkania uczestnika znajduje się w odległości większej niż 200 (dwieście) mil od ośrodka klinicznego lub środka transportu, co mogłoby utrudnić ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie, HIFU
Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności
Urządzenie: HIFU (Sonablate® 500)
Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności
Inne nazwy:
  • Sonablat 500
  • HIFU
  • SB-500
Aktywny komparator: Urządzenie, brachyterapia
Brachyterapia
Urządzenie: Brachyterapia
Standard opieki
Inne nazwy:
  • Implanty nasion promieniowania
  • Brachy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie brak niepowodzenia biochemicznego, które definiuje się jako wzrost o 2,0 ng/ml lub więcej powyżej nadiru PSA i ujemny wynik biopsji po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SonaCare Medical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark Schoenberg, M.D., Johns Hopkins Medical Institution

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FSI-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami