Badanie kliniczne Sonablate® 500 w leczeniu zlokalizowanego (T1c/T2a) raka prostaty (SetPace)
9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: SonaCare Medical
Wieloośrodkowe badanie kliniczne Sonablate® 500 (SB-500) w leczeniu zlokalizowanego (T1c/T2a) raka prostaty metodą HIFU
Niniejsze badanie porównuje skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności ze standardową brachyterapią w leczeniu pierwotnego, ograniczonego do narządu raka gruczołu krokowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, kontrolowanym badaniem.
Aktywne ramię zabiegowe wykorzystuje zabieg HIFU z urządzeniem Sonablate.
Ramię kontrolne wykorzystuje procedurę brachyterapii.
Bezpieczeństwo i skuteczność ramienia Sonablate zostanie porównane z ramieniem brachyterapii.
Ramię kontrolne badania zostanie przeprowadzone w ośrodkach klinicznych innych niż ramię Sonablate.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
466
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Brachytherapy Site: Urology Centers of Alabama
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Brachytherapy Site: Specialists in Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Brachytherapy Site: Grand Strand Urology
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- HIFU Site: Southeast Urology Network
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
- HIFU Site: Urology Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- HIFU Site: Urology of San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak T1c lub T2a gruczołu krokowego potwierdzony biopsją;
- oczekiwana długość życia 5 (pięć) lat lub więcej;
- biopsja gruczołu krokowego z 10 (dziesięcioma) lub więcej biopsjami rdzeniowymi;
- Wynik Gleasona 6 (sześć) lub mniej;
- stężenie swoistego antygenu prostaty (PSA) w surowicy 10 (dziesięć) ng/ml lub mniej;
- objętość prostaty mniejsza niż 40 (czterdzieści) cm3;
- odległość od przedniej powierzchni torebki do tylnej powierzchni torebki (średnica AP) 40 (czterdzieści) cm lub mniej;
- świadomej zgody na badanie dotyczące leczenia przez okres 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
Kryteria wyłączenia:
- mężczyźni, którzy przeszli wcześniej ostateczne leczenie raka prostaty;
- dowody na obecność przerzutów i/lub wcześniejsze dodatnie badanie scyntygraficzne kości, wcześniejsze rozpoznanie lub leczenie raka w ciągu ostatnich 5 (pięciu) lat;
- wcześniejsza terapia hormonalna raka prostaty (w tym obustronna orchiektomia);
- niezdolność do tolerowania ultrasonografii przezodbytniczej;
- czynna infekcja dróg moczowych;
- funkcjonalne problemy z pęcherzem;
- wcześniejsza istotna operacja odbytnicy;
- zwapnienia wewnątrz gruczołu krokowego o średnicy większej niż 1 (jeden) cm;
- zainteresowanie przyszłą płodnością;
- operacja/zabieg prostaty (z wyjątkiem biopsji) w ciągu 1 (jednego) roku;
- duży środkowy płat prostaty;
- stosowanie leków, które mogą wpływać na PSA w ciągu 2 (dwóch) miesięcy (np. finasteryd, palma sabałowa);
- obecny rak pęcherza moczowego, zwężenie cewki moczowej lub przykurcz szyi pęcherza moczowego;
- przetoka dróg moczowych i/lub odbytu;
- zwłóknienie/zwężenie odbytnicy;
- anomalia anatomii odbytnicy lub błony śluzowej;
- surowiczy/ropień prostaty;
- zapalenie gruczołu krokowego;
- upośledzona czynność nerek lub choroba górnych dróg moczowych wtórna do niedrożności dróg moczowych;
- zaburzenia krzepnięcia krwi/koagulopatia na podstawie pomiarów PT i PTT;
- implant w prostacie lub w odległości 1 (jednego) cm od prostaty;
- kod pocztowy głównego miejsca zamieszkania uczestnika znajduje się w odległości większej niż 200 (dwieście) mil od ośrodka klinicznego lub środka transportu, co mogłoby utrudnić ukończenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie, HIFU
Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności
|
Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Urządzenie, brachyterapia
Brachyterapia
|
Standard opieki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie brak niepowodzenia biochemicznego, które definiuje się jako wzrost o 2,0 ng/ml lub więcej powyżej nadiru PSA i ujemny wynik biopsji po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Schoenberg, M.D., Johns Hopkins Medical Institution
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSI-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .