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Studio clinico del Sonablate® 500 per il trattamento del cancro alla prostata localizzato (T1c/T2a) (SetPace)

9 aprile 2019 aggiornato da: SonaCare Medical

Uno studio clinico multicentrico su Sonablate® 500 (SB-500) per il trattamento del carcinoma prostatico localizzato (T1c/T2a) con HIFU

Questo studio metterà a confronto gli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità con la brachiterapia standard nel trattamento del carcinoma prostatico primario confinato all'organo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio prospettico, non randomizzato, contemporaneamente controllato. Il braccio di trattamento attivo utilizza la procedura HIFU con il dispositivo Sonablate. Il braccio di controllo utilizza la procedura di brachiterapia. La sicurezza e l'efficacia del braccio Sonablate saranno confrontate con il braccio della brachiterapia. Il braccio di controllo dello studio sarà condotto in siti clinici diversi dal braccio Sonablate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
466

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Brachytherapy Site: Urology Centers of Alabama
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Brachytherapy Site: Specialists in Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Brachytherapy Site: Grand Strand Urology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • HIFU Site: Southeast Urology Network
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • HIFU Site: Urology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • HIFU Site: Urology of San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma T1c o T2a della prostata confermato dalla biopsia;
  • aspettativa di vita di 5 (cinque) anni o più;
  • biopsia prostatica con 10 (dieci) o più core biopsie;
  • Punteggio Gleason di 6 (sei) o meno;
  • antigene prostatico specifico (PSA) sierico di 10 (dieci) ng/ml o inferiore;
  • volume della prostata inferiore a 40 (Quaranta) cc;
  • distanza dalla superficie della capsula anteriore alla superficie della capsula posteriore (diametro AP) di 40 (quaranta) cm o inferiore;
  • consenso informato per lo studio di trattamento fino a 24 mesi di follow-up post-trattamento

Criteri di esclusione:

  • uomini che hanno avuto un precedente trattamento definitivo per il cancro alla prostata;
  • evidenza di malattia metastatica e/o precedente scintigrafia ossea positiva, precedente diagnosi o trattamento per cancro negli ultimi 5 (cinque) anni;
  • precedente terapia ormonale per cancro alla prostata (inclusa orchiectomia bilaterale);
  • incapacità di tollerare un'ecografia transrettale;
  • infezione attiva del tratto urinario;
  • problemi funzionali alla vescica;
  • precedente intervento chirurgico rettale significativo;
  • calcificazioni intraprostatiche superiori a 1 (uno) cm di diametro;
  • interesse per la futura fertilità;
  • chirurgia/procedura prostatica (tranne la biopsia) entro 1 (uno) anno;
  • grande lobo mediano della prostata;
  • uso di farmaci che possono influenzare il PSA entro 2 (due) mesi (ad es. finasteride, saw palmetto);
  • cancro alla vescica in atto, stenosi uretrale o contrattura del collo vescicale;
  • fistola del tratto urinario e/o rettale;
  • fibrosi/stenosi rettale;
  • anomalia dell'anatomia rettale o della membrana mucosa;
  • sieroma/ascesso prostatico;
  • prostatite;
  • funzionalità renale compromessa o malattia del tratto urinario superiore secondaria a ostruzione urinaria;
  • disturbi emorragici/coagulopatia sulla base delle misure di PT e PTT;
  • impianto nella prostata o entro 1 (uno) cm dalla prostata;
  • il codice postale della residenza principale del soggetto è superiore a 200 (duecento) miglia dal sito clinico o dal trasporto che ostacolerebbe il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo, HIFU
Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
Dispositivo: HIFU (Sonablate® 500)
Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
Altri nomi:
  • Sonablato 500
  • HIFU
  • SB-500
Comparatore attivo: Dispositivo, brachiterapia
Brachiterapia
Dispositivo: Brachiterapia
Standard di sicurezza
Altri nomi:
  • Impianti di semi di radiazione
  • Brachi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario sarà l'assenza di fallimento biochimico, che è definito come un aumento di 2,0 ng/ml o più al di sopra del nadir del PSA e biopsia negativa a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SonaCare Medical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark Schoenberg, M.D., Johns Hopkins Medical Institution

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2007

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FSI-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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