Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wypadanie płatka zastawki mitralnej (MVP) — badanie we Francji (MVP-France)

13 lipca 2011 zaktualizowane przez: French Cardiology Society

Polimorfizmy genetyczne w idiopatycznym wypadaniu płatka zastawki mitralnej: francuskie badanie prospektywne z wykorzystaniem analizy całego genomu

To prospektywne ogólnokrajowe (Francja) badanie ma na celu poszukiwanie genów podatności w MVP przy użyciu analizy całego genomu i porównania wyników uzyskanych u 1000 pacjentów z MVP i 1000 pacjentów bez MVP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostaną zdefiniowane dwie populacje MVP, albo z klasyczną chorobą Barlowa (śluzakowatą), albo z degeneracją włóknisto-elastyczną (cienkie i zbędne ulotki).

Dorośli pacjenci MVP (> 18 lat) zostaną włączeni, jeśli spełnią następujące 1) lub 2) kryteria:

  1. Echokardiograficzne 2D wypadnięcie płatka mitralnego w projekcji przymostkowej w osi długiej > 2 mm ORAZ grubość płatka > 4 mm lub niedomykalność mitralna > 2 + (za pomocą kolorowego Dopplera)
  2. Poprzednia operacja czystej ciężkiej niedomykalności mitralnej z powodu MVP z chorobą Barlowa lub degeneracją włóknisto-elastyczną (z dostępnym raportem operacyjnym)

Pacjenci zostaną wykluczeni w przypadku współistniejącej choroby serca (kardiomiopatia przerostowa, choroba reumatyczna…) lub choroby syndromicznej (Marfana, Ehlersa-Danlosa…).

W badaniu weźmie udział około 30 francuskich ośrodków (kardiologicznych, kardiochirurgicznych). Do zbierania danych klinicznych zostanie wykorzystany e-CRF. Laboratorium genetyczne zbierze próbki DNA. Podstawowe laboratorium echokardiograficzne zbierze i odczyta wszystkie zapisy echa.

Analiza DNA zostanie porównana między grupą pacjentów a małżonkami pacjentów wykorzystanych jako kontrole. W przypadku nieadekwatności co do liczebności grupy lub wieku, wykorzystane zostaną dostępne kohorty z genotypami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1179

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Hopital Sud
      • Bordeaux, Francja, 33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Boulogne, Francja, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Francja, 29609
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francja, 21000
        • Hôpital du Bocage
      • La Seyne sur Mer, Francja, 83000
        • Hôpital Front-Pré
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Cardiologique
      • Limoges, Francja, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Lyon, Francja, 69677
        • Groupement Hospitalier Est
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Massy, Francja, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francja, 44093
        • Hôpital G and R Laennec
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francja, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Francja, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévèque
      • Rennes, Francja, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76000
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Rangueil
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54500
        • CHU Nancy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z MVP:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
  • Przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych
  • Pisemna świadoma zgoda

  • Idiopatyczny MVP zdefiniowany przez obecność kryteriów 1) i 2) LUB kryterium 3):

    1. Echograficzne MVP > 2 mm w projekcji przymostkowej lewej komory w osi długiej
    2. Echograficzna śluzowata zastawka (grubość > 4 mm) lub znaczna niedomykalność zastawki mitralnej (> 2 + przy użyciu kolorowego Dopplera)
    3. Historia operacji zastawki mitralnej z powodu niedomykalności mitralnej z powodu MVP (niedobór śluzakowaty lub włóknisto-elastyczny) z dostępnym szczegółowym raportem operacyjnym.

Kryteria wyłączenia :

  • Obecność chorób serca powodujących MVP (reumatyczne, HCM…)
  • Choroba syndromiczna (Marfana, Ehlersa-Danlosa…)

Kryteria włączenia dla zdrowej osoby:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥40 lat
  • Brak MVP lub brak dystrofii zastawki mitralnej
  • kaukaski

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 2
Zdrowi Wolontariusze
Genetyczny: połów krwi

Od osobników pobiera się 4 probówki krwi. Próbki są wysyłane do Pr Jeunemaître w celu ekstrakcji DNA i przechowywania go.

Ten bank DNA ma na celu poszukiwanie genów podatności w MVP przy użyciu analizy całego genomu i porównania wyników uzyskanych u 1000 pacjentów z MVP i 1000 pacjentów bez MVP
Eksperymentalny: 1
Pacjent z wypadnięciem zastawki mitralnej
Genetyczny: połów krwi

Od osobników pobiera się 4 probówki krwi. Próbki są wysyłane do Pr Jeunemaître w celu ekstrakcji DNA i przechowywania go.

Ten bank DNA ma na celu poszukiwanie genów podatności w MVP przy użyciu analizy całego genomu i porównania wyników uzyskanych u 1000 pacjentów z MVP i 1000 pacjentów bez MVP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja polimorfizmu genetycznego
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
French Cardiology Society

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre National de Génotypage
Leducq Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Albert Alain Hagège, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2008-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami