Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mitralklapprolaps (MVP) - Frankrigs undersøgelse (MVP-France)

13. juli 2011 opdateret af: French Cardiology Society

Genetiske polymorfier i idiopatisk mitralklapprolaps: En fransk prospektiv undersøgelse ved hjælp af en genomomfattende analyse

Denne prospektive landsdækkende (Frankrig) undersøgelse har til formål at søge efter modtagelighedsgener i MVP ved hjælp af en genomomfattende analyse og sammenligne resultater opnået hos 1000 patienter med MVP og 1000 ikke-MVP-personer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

To MVP-populationer vil blive defineret i denne undersøgelse, enten med den klassiske Barlow (myxomatøs) sygdom eller den fibroelastiske degenerescens (tynde og overflødige foldere).

MVP voksne patienter (> 18 år) vil blive inkluderet, hvis de præsenterer følgende 1) eller 2) kriterier:

  1. 2D-ekkokardiografisk mitralbladprolaps på den parasternale langaksevisning > 2 mm OG foldertykkelse > 4 mm eller mitralregurgitation > 2+ (ved brug af farvedoppler)
  2. Tidligere operation for ren alvorlig mitral regurgitation på grund af MVP med Barlows sygdom eller fibroelastisk degenerescens (med operationsrapport tilgængelig)

Patienter vil blive udelukket i tilfælde af associeret hjertesygdom (hypertrofisk kardiomyopati, gigtsygdom...) eller syndromisk sygdom (Marfan, Ehlers-Danlos...).

Omkring 30 (kardiologi, kardiovaskulær kirurgi) franske centre vil deltage i denne undersøgelse. En e-CRF vil blive brugt til at indsamle kliniske data. Et genetisk kernelaboratorium vil indsamle DNA-prøverne. Et ekkokardiografisk kernelaboratorium vil indsamle og læse alle ekkooptagelserne.

DNA-analyse vil blive sammenlignet mellem patientgruppen og ægtefæller til de patienter, der anvendes som kontroller. I tilfælde af utilstrækkeligheder vedrørende gruppestørrelse eller alder, vil tilgængelige genotypede kohorter blive brugt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1179

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Hopital Sud
      • Bordeaux, Frankrig, 33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Boulogne, Frankrig, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Hôpital du Bocage
      • La Seyne sur Mer, Frankrig, 83000
        • Hôpital Front-Pré
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Cardiologique
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Lyon, Frankrig, 69677
        • Groupement Hospitalier Est
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hôpital G and R Laennec
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévèque
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Rangueil
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54500
        • CHU Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for MVP-patienter:

  • Mand eller kvinde ≥18 år
  • Tilslutning til det franske socialforsikringssystem
  • Skriftligt informeret samtykke

  • Idiopatisk MVP defineret ved tilstedeværelsen af ​​kriterie 1) og 2) ELLER af kriterium 3):

    1. Ekkografisk MVP > 2 mm på venstre ventrikulær parasternal langaksevisning
    2. Ekkografisk myxomatøs klap (tykkelse > 4 mm) eller signifikant mitral regurgitation (> 2 + ved brug af farvedoppler)
    3. Anamnese med mitralklapkirurgi for ren mitral regurgitation på grund af MVP (myxomatøs eller fibroelastisk mangel) med tilgængelig detaljeret operationsrapport.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af hjertesygdom, der forårsager MVP (reumatisk, HCM...)
  • Syndrom sygdom (Marfan, Ehlers-Danlos...)

Inklusionskriterier for raske personer:

  • Mand eller kvinde ≥40 år
  • Fravær af MVP eller fravær af mitralklapdystrofi
  • kaukasisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 2
Sunde frivillige
Genetisk: fangst af blod

Der tages 4 rør med blod på forsøgspersoner. Prøver sendes i Pr Jeunemaître for at udtrække DNA og lagre det.

Denne DNA-bank har til formål at søge efter modtagelighedsgener i MVP ved hjælp af en genomomfattende analyse og sammenligning af resultater opnået hos 1000 patienter med MVP og 1000 ikke-MVP-personer
Eksperimentel: 1
Person med mitralklapprolaps
Genetisk: fangst af blod

Der tages 4 rør med blod på forsøgspersoner. Prøver sendes i Pr Jeunemaître for at udtrække DNA og lagre det.

Denne DNA-bank har til formål at søge efter modtagelighedsgener i MVP ved hjælp af en genomomfattende analyse og sammenligning af resultater opnået hos 1000 patienter med MVP og 1000 ikke-MVP-personer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Identifikation af genetisk polymorfi
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
French Cardiology Society

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre National de Génotypage
Leducq Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Albert Alain Hagège, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2008-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger