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Prolasso della valvola mitrale (MVP) - Studio Francia (MVP-France)

13 luglio 2011 aggiornato da: French Cardiology Society

Polimorfismi genetici nel prolasso della valvola mitrale idiopatico: uno studio prospettico francese che utilizza un'analisi dell'intero genoma

Questo studio prospettico nazionale (Francia) mira alla ricerca di geni di suscettibilità in MVP utilizzando un'analisi dell'intero genoma e confrontando i risultati ottenuti in 1000 pazienti con MVP e 1000 soggetti non MVP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In quello studio saranno definite due popolazioni MVP, o con la classica malattia di Barlow (mixomatosa) o con la degenerazione fibroelastica (foglie sottili e ridondanti).

I pazienti adulti MVP (> 18 anni) saranno inclusi se presentano i seguenti criteri 1) o 2):

  1. Prolasso del lembo mitralico 2D-ecocardiografico sulla vista parasternale in asse lungo > 2 mm E spessore del lembo > 4 mm o rigurgito mitralico > 2 + (utilizzando il color Doppler)
  2. Pregresso intervento chirurgico per insufficienza mitralica severa pura da MVP con malattia di Barlow o degenerescenza fibroelastica (con referto operatorio disponibile)

I pazienti saranno esclusi in caso di cardiopatia associata (cardiomiopatia ipertrofica, malattia reumatica…) o malattia sindromica (Marfan, Ehlers-Danlos…).

A questo studio parteciperanno circa 30 centri francesi (cardiologia, chirurgia cardiovascolare). Un e-CRF verrà utilizzato per raccogliere dati clinici. Un laboratorio genetico raccoglierà i campioni di DNA. Un core lab ecocardiografico raccoglierà e leggerà tutte le registrazioni ecografiche.

L'analisi del DNA sarà confrontata tra il gruppo di pazienti e i coniugi dei pazienti utilizzati come controlli. In caso di inadeguatezze riguardanti la dimensione del gruppo o l'età, verranno utilizzate le coorti genotipizzate disponibili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1179

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Hopital Sud
      • Bordeaux, Francia, 33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Boulogne, Francia, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Francia, 29609
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21000
        • Hôpital du Bocage
      • La Seyne sur Mer, Francia, 83000
        • Hôpital Front-Pré
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Cardiologique
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Lyon, Francia, 69677
        • Groupement Hospitalier Est
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Massy, Francia, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hôpital G and R Laennec
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévèque
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76000
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Rangueil
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54500
        • CHU Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti MVP:

  • Soggetto maschio o femmina ≥18 anni
  • Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese
  • Consenso informato scritto

  • MVP idiopatico definito dalla presenza dei criteri 1) e 2) OPPURE del criterio 3):

    1. MVP ecografico > 2 mm in asse lungo parasternale del ventricolo sinistro
    2. Valvola mixomatosa ecografica (spessore > 4 mm) o rigurgito mitralico significativo (> 2 + mediante color Doppler)
    3. Anamnesi di chirurgia della valvola mitrale per rigurgito mitralico puro dovuto a MVP (carenza mixomatosa o fibroelastica) con relazione operativa dettagliata disponibile.

Criteri di esclusione :

  • Presenza di malattie cardiache che causano MVP (reumatico, HCM...)
  • Malattia sindromica (Marfan, Ehlers-Danlos…)

Criteri di inclusione per soggetti sani:

  • Soggetto maschio o femmina ≥40 anni
  • Assenza di MVP o assenza di distrofia della valvola mitrale
  • caucasico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 2
Volontari sani
Genetico: presa di sangue

Sui soggetti vengono prelevate 4 provette di sangue. I campioni vengono inviati a Pr Jeunemaître per estrarre il DNA e immagazzinarlo.

Questa banca del DNA mira alla ricerca di geni di suscettibilità in MVP utilizzando un'analisi genome wide e confrontando i risultati ottenuti in 1000 pazienti con MVP e 1000 soggetti non MVP
Sperimentale: 1
Soggetto con un prolasso della valvola mitrale
Genetico: presa di sangue

Sui soggetti vengono prelevate 4 provette di sangue. I campioni vengono inviati a Pr Jeunemaître per estrarre il DNA e immagazzinarlo.

Questa banca del DNA mira alla ricerca di geni di suscettibilità in MVP utilizzando un'analisi genome wide e confrontando i risultati ottenuti in 1000 pazienti con MVP e 1000 soggetti non MVP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione del polimorfismo genetico
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
French Cardiology Society

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre National de Génotypage
Leducq Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Albert Alain Hagège, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2008-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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