Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie związku trójtlenku arsenu (ATO) i kwasu askorbinowego w zespołach mielodysplastycznych

27 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące związku trójtlenku arsenu (ATO) i kwasu askorbinowego w zespołach mielodysplastycznych

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy II, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i aktywności połączenia trójtlenku arsenu (ATO) i kwasu askorbinowego u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • Ospedale SS Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
      • Asti, Włochy
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Brescia, Włochy
        • Spedali Civili
      • Chieri, Włochy
        • Ospedale Maggiore
      • Chivasso (TO), Włochy
        • Ospedale civico di Chivasso
      • Cuneo, Włochy
        • Ospedale Santa Croce e Carle
      • Monza, Włochy
        • AOS San Gerardo de' Tintori
      • Novara, Włochy
        • Università Avogadro Divisione di Ematologia
      • Orbassano (TO), Włochy
        • Ospedale San Luigi Gonzaga Divisione di Ematologia
      • Perugia, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Perugia
      • Torino, Włochy
        • Ospedale San Giovanbni Battista-Molinette
      • Torino, Włochy
        • Ospedale San Giovanni Battista -Molinette
      • Vicenza, Włochy
        • Ospedale San Bortolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dotknięci zespołami mielodysplastycznymi, zaliczani do jednej z następujących grup:

    1. Zespoły mielodysplastyczne niezależne od klasyfikacji diagnostycznej WHO (43) i wyniku prognostycznego IPSS (2), jeśli występuje co najmniej jedna z następujących nieprawidłowości:

      • Rearanżacja chromosomu 3q26.
      • Wysoki poziom transkryptu EVI-1.
    2. Zespoły mielodysplastyczne bez nadmiaru blastów (pacjenci bez RAEB) z niskim lub pośrednim ryzykiem 1-punktowym według IPSS (2), jako opcja leczenia drugiego rzutu, po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu erytropoetyną +/- G- CSF, terapia immunosupresyjna lub inna metoda leczenia wstępnego.
    3. Pacjenci bez RAEB z wynikiem pośrednim 2 lub wysokim ryzykiem lub pacjenci z RAEB z dowolnym wynikiem prognostycznym, którzy nie są kandydatami do leczenia konwencjonalnymi schematami chemioterapii.

  2. Obecność jednej lub więcej cytopenii charakteryzujących się jednym lub więcej z następujących elementów:

    • Uzależnienie od transfuzji.
    • Hb< 11 gr/dl
    • Liczba płytek krwi < 50x109/l
    • Bezwzględna liczba neutrofili < 0,5x109/l.
  3. Stan sprawności ECOG ≤ 2.
  4. Wiek od 18 do 80 lat.
  5. Oczekiwana długość życia > 4 miesiące.
  6. Stężenie kreatyniny < 1,5 mg/dl.
  7. Testy czynnościowe wątroby, w tym ASL-ALT-fosfataza alkaliczna poniżej 3xGGN
  8. Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią, czynnikami wzrostu, cytokinami lub innym eksperymentalnym leczeniem w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
  9. Brak historii klinicznie istotnych chorób serca, w tym zastoinowej niewydolności serca.
  10. Dostępna ocena cytogenetyczna.
  11. Wysłanie zarówno próbki krwi obwodowej, jak i szpiku kostnego do centralnego laboratorium w celu oceny rearanżacji EVI-1.
  12. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci dotknięci zespołami mielodysplastycznymi należący do kategorii innych niż przewidziane w kryteriach włączenia w punkcie 1.
  2. Brak cytopenii definiowany jako współistniejące wszystkie następujące stany: a) brak konieczności transfuzji; b) Hb > 11 gr/dl; c) liczba płytek krwi > 50x109/l; d) bezwzględna liczba neutrofili > 0,5x109/l.
  3. Wszyscy pacjenci, którzy mogą być kandydatami do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
  4. Pacjenci, którzy mogą być kandydatami do leczenia immunosupresyjnego pierwszego rzutu.
  5. Stan sprawności ECOG > 2.
  6. Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat.
  7. Oczekiwana długość życia < 4 miesiące.
  8. Stężenie kreatyniny > 1,5 mg/dl.
  9. Testy czynnościowe wątroby, w tym aktywność fosfatazy alkalicznej ASL-ALT powyżej 3xGGN
  10. Leczenie chemioterapią, czynnikami wzrostu, cytokinami lub innym leczeniem eksperymentalnym w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
  11. Klinicznie istotna choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, czas QT > 460 m/s lub konieczność stosowania leków antyarytmicznych.
  12. Współistniejący współistniejący stan chorobowy, który może wykluczyć zastosowanie terapii, według oceny indywidualnego badacza.
  13. Brak oceny cytogenetycznej.
  14. Udział w tym samym czasie w innym badaniu, w którym stosuje się badane leki.
  15. Brak pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1

Faza ładowania (tydzień 1): ATO 0,3 mg/kg/dobę przez 5 kolejnych dni.

  • Kolejna faza (od tygodnia 2 do tygodnia 16): ATO 0,25 mg/kg dwa razy w tygodniu (dzień 2 i 5 każdego tygodnia).
  • Kwas askorbinowy 1000 mg IV w ciągu 30 minut po każdym wlewie trójtlenku arsenu przez 16 kolejnych tygodni.
Lek: ATO + kwas askorbinowy

ATO zostanie rozcieńczony w 250 ml roztworu soli fizjologicznej w dawce 0,3 mg/kg mc. podczas pierwszego tygodnia terapii i w dawce 0,25 mg/kg mc. okres 1-2 godzin.

Dawka kwasu askorbinowego będzie wynosić 1000 mg w 100 cm3 D5W lub roztworze soli fizjologicznej (0,9%) NaCl (z dala od światła i powietrza), podawana we wlewie dożylnym trwającym od 15 do 30 minut. Roztworu do dawkowania nie należy mieszać z żadnym roztworem alkalicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
TO ocenić wskaźnik odpowiedzi erytroidalnej (głównej), zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) (42) po czterech miesiącach leczenia skojarzeniem ATO i kwasu askorbinowego.
Ramy czasowe: 16 miesięcy
16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi płytek krwi i granulocytów zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) (42) po czterech miesiącach leczenia skojarzeniem ATO i kwasu askorbinowego
Ramy czasowe: 16 miesięcy
16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Współpracownicy

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alessandro Levis, MD, S.O.C. di Ematologia, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio, Alessandria. Via Venezia 18 - 15100 - Alessandria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AISSM02A
  • EudracT Number 2005-001321-28

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj