Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne C-Cure

3 września 2012 zaktualizowane przez: Celyad Oncology SA

C-Cure – bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność kierowanych mezenchymalnych komórek kardiopoetycznych pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu niewydolności serca wtórnej do kardiomiopatii niedokrwiennej

Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia do wsierdzia lewej komory kierowanych komórek kardiopoetycznych pochodzących ze szpiku kostnego (C-Cure) w przypadku przewlekłej niewydolności serca wtórnej do kardiomiopatii niedokrwiennej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Cardiovascular Center
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Université Catholique de Louvain, Saint-Luc
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Virga Jesse Ziekenhuis
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ≥ 18 i < 75 lat;
  • Pacjent ma niewydolność serca klasy II lub klasy III według New York Heart Association (NYHA) z LVEF > 15% i ≤ 40%, jak oceniono za pomocą echokardiografii przezklatkowej;
  • Podmiot ma chorobę niedokrwienną serca;
  • Podmiot ma możliwy do zidentyfikowania (poprzez echokardiografię przezklatkową) obszar blizny przezściennej w obrębie lewej komory;
  • Podmiot jest na optymalnej i stabilnej terapii medycznej przez ponad 2 miesiące;
  • Podmiot chce i jest w stanie poddać się implantacji ICD przed otrzymaniem C-Cure™ lub ma już wszczepiony ICD;
  • Podmiot zgadza się przestrzegać wszystkich dalszych ocen;
  • Uczestnik został poinformowany o charakterze badania klinicznego i wyraża zgodę na jego przeprowadzenie oraz wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot był leczony terapią komórkową;
  • Pacjent przeszedł rewaskularyzację mięśnia sercowego przez PCI lub CABG w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem;
  • Uczestnik miał zawał mięśnia sercowego w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem;
  • Pacjent jest planowany do PCI, CABG lub jakiejkolwiek operacji kardiochirurgicznej;
  • Uczestnik otrzymał rozrusznik serca w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
  • Podmiot ma umiarkowaną do ciężkiej chorobę zastawki aortalnej, protezę zastawki aortalnej lub mitralnej;
  • Podmiot ma znaczną niedomykalność zastawki mitralnej (efektywne ujście zwrotne (ERO) > 0,2 cm²) z możliwością operacji zastawki mitralnej;
  • Podmiot ma zakrzep w lewej komorze;
  • pacjent ma tętniaka LV lub jest kandydatem do chirurgicznej resekcji tętniaka;
  • Grubość ściany komory LV pacjenta wynosi < 5 mm w obszarze docelowym;
  • Pacjent ma udowodniony blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia lub utrzymujące się tachyarytmie komorowe;
  • Podmiot ma istotną hemodynamicznie wrodzoną wadę serca;
  • podmiot ma kliniczne dowody infekcji lub aktywnego nowotworu złośliwego;
  • Pacjent ma stabilną przewlekłą dysfunkcję nerek z kreatyniną w surowicy > 2,5 mg/dL dwukrotnie w okresie przesiewowym;
  • Podmiot doświadczył ciężkiej reakcji niepożądanej/alergii na środki kontrastowe;
  • pacjent ma miażdżycę tętnic i/lub krętość aorty, tętnic biodrowych lub udowych w stopniu, który według oceny badacza może utrudniać lub uniemożliwiać bezpieczne wsteczne przejście cewnika wprowadzającego;
  • Podmiot jest w trakcie przewlekłej immunosupresyjnej terapii transplantacyjnej;
  • Pacjent miał autologiczny lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych lub wcześniejszy przeszczep narządu miąższowego;
  • Podmiot ma chorobę wieloukładową;
  • Tester uzyskał pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV 1 lub HIV 2), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), zapalenia wątroby typu C (HCV) i/lub kiły;
  • Kobiety w wieku rozrodczym;
  • Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi < 1 rok z przyczyn niezwiązanych z niewydolnością serca;
  • Podmiot cierpi na chorobliwą otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) > 40);
  • Podmiot ma niedawną historię nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  • Uczestnik ma jakiekolwiek inne schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które w ocenie badacza mogą uzasadniać wykluczenie lub być przeciwwskazane ze względów bezpieczeństwa;
  • Tester uczestniczy obecnie w innej próbie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Optymalny standard pielęgnacji + C-Cure
Biologiczny: C-lekarstwo
Wstrzyknięcie dokomorowe
Brak interwencji: 2
Optymalny standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
6 minut pieszo
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 i 2 lata
6 miesięcy, 1 i 2 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 i 2 lata
6 miesięcy, 1 i 2 lata
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Każda kontynuacja
Każda kontynuacja
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Każda kontynuacja
Każda kontynuacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Celyad Oncology SA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jozef Bartunek, MD, PhD, VZW Cardiovascular Research Center Aalst
  • Główny śledczy: André Terzic, MD, PhD, Mayo Clinic, Rochester, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C3BS-C-07-01
  • EudraCT 2007-007699-40

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami