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Sperimentazione clinica C-Cure

3 settembre 2012 aggiornato da: Celyad Oncology SA

C-Cure - Sicurezza, fattibilità ed efficacia delle cellule cardiopoietiche mesenchimali derivate dal midollo osseo guidate per il trattamento dell'insufficienza cardiaca secondaria a cardiomiopatia ischemica

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione endocardica ventricolare sinistra di cellule cardiopoietiche derivate dal midollo osseo guidate (C-Cure) nel contesto dell'insufficienza cardiaca cronica secondaria a cardiomiopatia ischemica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Cardiovascular Center
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Université Catholique de Louvain, Saint-Luc
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Virga Jesse Ziekenhuis
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ≥ 18 e < 75 anni;
  • - Soggetto con insufficienza cardiaca, classe II o classe III della New York Heart Association (NYHA) con LVEF > 15% e ≤ 40% come valutato dall'ecocardiografia transtoracica;
  • Il soggetto ha una cardiopatia ischemica;
  • Il soggetto ha un'area identificabile (mediante ecocardiografia transtoracica) di cicatrice transmurale all'interno del ventricolo sinistro;
  • Il soggetto è in terapia medica ottimale e stabile per più di 2 mesi;
  • Il soggetto è disposto e in grado di sottoporsi a un impianto di ICD, prima di ricevere C-Cure™ o ha già un ICD impiantato;
  • Il soggetto accetta di rispettare tutte le valutazioni di follow-up;
  • Il soggetto è stato informato della natura della sperimentazione clinica e accetta la sua fornitura e ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è stato trattato con terapia cellulare;
  • - Il soggetto ha rivascolarizzazione miocardica mediante PCI o CABG entro 2 mesi prima dell'arruolamento;
  • Il soggetto ha avuto un IM entro 2 mesi prima dell'arruolamento;
  • Il soggetto è programmato per PCI, CABG o qualsiasi cardiochirurgia;
  • - Il soggetto ha ricevuto un pacemaker biventricolare entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
  • Il soggetto ha una cardiopatia della valvola aortica da moderata a grave, valvola protesica aortica o mitrale;
  • Il soggetto ha una significativa insufficienza della valvola mitrale (orifizio di rigurgito effettivo (ERO) > 0,2 cm²) con possibilità di intervento chirurgico alla valvola mitrale;
  • Il soggetto ha un trombo ventricolare sinistro;
  • Il soggetto ha un aneurisma ventricolare sinistro o è un candidato per aneurismectomia chirurgica;
  • Lo spessore della parete ventricolare LV del soggetto è < 5 mm nel territorio target;
  • Il soggetto ha dimostrato blocco atrioventricolare di alto grado o tachiaritmie ventricolari sostenute;
  • Il soggetto ha una cardiopatia congenita emodinamicamente significativa;
  • Il soggetto ha evidenza clinica di infezione o tumore maligno attivo;
  • Il soggetto ha conosciuto una disfunzione renale cronica stabile con creatinina sierica > 2,5 mg/dL in due occasioni durante il periodo di screening;
  • Il soggetto ha manifestato gravi reazioni avverse/allergie agli agenti di contrasto;
  • - Il soggetto ha aterosclerosi e/o tortuosità dell'aorta, delle arterie iliache o femorali di grado tale da impedire o precludere il passaggio retrogrado sicuro del catetere di posizionamento, a giudizio dello sperimentatore;
  • Il soggetto è in terapia di trapianto immunosoppressiva cronica;
  • Il soggetto ha avuto un midollo osseo autologo o allogenico o un trapianto di cellule staminali periferiche o un precedente trapianto di organi solidi;
  • Il soggetto ha una malattia multisistemica;
  • Il soggetto è risultato positivo al test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV 1 o HIV 2), del virus dell'epatite B (HBV), dell'epatite C (HCV) e/o della sifilide;
  • Donne in età fertile;
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita < 1 anno per cause non correlate all'insufficienza cardiaca;
  • Il soggetto soffre di obesità patologica (indice di massa corporea (BMI) > 40);
  • Il soggetto ha una storia recente di abuso di alcol o droghe;
  • Il soggetto ha qualsiasi altra condizione chirurgica o medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe giustificare l'esclusione o essere controindicata per motivi di sicurezza;
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Standard di cura ottimale + C-Cure
Biologico: C-Cura
Iniezione intraventricolare
Nessun intervento: 2
Standard di cura ottimale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 e 2 anni
6 mesi, 1 e 2 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 e 2 anni
6 mesi, 1 e 2 anni
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Ogni follow-up
Ogni follow-up
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Ogni follow-up
Ogni follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Celyad Oncology SA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jozef Bartunek, MD, PhD, VZW Cardiovascular Research Center Aalst
  • Investigatore principale: André Terzic, MD, PhD, Mayo Clinic, Rochester, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C3BS-C-07-01
  • EudraCT 2007-007699-40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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