Badanie kliniczne C-Cure

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma ≥ 18 i < 75 lat;
• Pacjent ma niewydolność serca klasy II lub klasy III według New York Heart Association (NYHA) z LVEF > 15% i ≤ 40%, jak oceniono za pomocą echokardiografii przezklatkowej;
• Podmiot ma chorobę niedokrwienną serca;
• Podmiot ma możliwy do zidentyfikowania (poprzez echokardiografię przezklatkową) obszar blizny przezściennej w obrębie lewej komory;
• Podmiot jest na optymalnej i stabilnej terapii medycznej przez ponad 2 miesiące;
• Podmiot chce i jest w stanie poddać się implantacji ICD przed otrzymaniem C-Cure™ lub ma już wszczepiony ICD;
• Podmiot zgadza się przestrzegać wszystkich dalszych ocen;
• Uczestnik został poinformowany o charakterze badania klinicznego i wyraża zgodę na jego przeprowadzenie oraz wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot był leczony terapią komórkową;
• Pacjent przeszedł rewaskularyzację mięśnia sercowego przez PCI lub CABG w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem;
• Uczestnik miał zawał mięśnia sercowego w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem;
• Pacjent jest planowany do PCI, CABG lub jakiejkolwiek operacji kardiochirurgicznej;
• Uczestnik otrzymał rozrusznik serca w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
• Podmiot ma umiarkowaną do ciężkiej chorobę zastawki aortalnej, protezę zastawki aortalnej lub mitralnej;
• Podmiot ma znaczną niedomykalność zastawki mitralnej (efektywne ujście zwrotne (ERO) > 0,2 cm²) z możliwością operacji zastawki mitralnej;
• Podmiot ma zakrzep w lewej komorze;
• pacjent ma tętniaka LV lub jest kandydatem do chirurgicznej resekcji tętniaka;
• Grubość ściany komory LV pacjenta wynosi < 5 mm w obszarze docelowym;
• Pacjent ma udowodniony blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia lub utrzymujące się tachyarytmie komorowe;
• Podmiot ma istotną hemodynamicznie wrodzoną wadę serca;
• podmiot ma kliniczne dowody infekcji lub aktywnego nowotworu złośliwego;
• Pacjent ma stabilną przewlekłą dysfunkcję nerek z kreatyniną w surowicy > 2,5 mg/dL dwukrotnie w okresie przesiewowym;
• Podmiot doświadczył ciężkiej reakcji niepożądanej/alergii na środki kontrastowe;
• pacjent ma miażdżycę tętnic i/lub krętość aorty, tętnic biodrowych lub udowych w stopniu, który według oceny badacza może utrudniać lub uniemożliwiać bezpieczne wsteczne przejście cewnika wprowadzającego;
• Podmiot jest w trakcie przewlekłej immunosupresyjnej terapii transplantacyjnej;
• Pacjent miał autologiczny lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych lub wcześniejszy przeszczep narządu miąższowego;
• Podmiot ma chorobę wieloukładową;
• Tester uzyskał pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV 1 lub HIV 2), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), zapalenia wątroby typu C (HCV) i/lub kiły;
• Kobiety w wieku rozrodczym;
• Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi < 1 rok z przyczyn niezwiązanych z niewydolnością serca;
• Podmiot cierpi na chorobliwą otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) > 40);
• Podmiot ma niedawną historię nadużywania alkoholu lub narkotyków;
• Uczestnik ma jakiekolwiek inne schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które w ocenie badacza mogą uzasadniać wykluczenie lub być przeciwwskazane ze względów bezpieczeństwa;
• Tester uczestniczy obecnie w innej próbie.