Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pharmacosurveillance Data Repository of Patients With and Without History of Anaphylactic Reactions Subsequent to Xolair Dosing (X-PAND)

8 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Pharmacosurveillance Data Repository of Patients With and Without History of Anaphylactic Reactions Subsequent to Xolair(R) Dosing

This study will establish a clinical data and serum repository of anaphylaxis cases associated with Xolair administration and control patients who have received Xolair without associated anaphylaxis. This is an observational repository and not an investigational clinical trial. Associated with the repository is an optional skin testing substudy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
118

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Investigational Site
    • Florida
      • Valrico, Florida, Stany Zjednoczone, 33596
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19422
        • Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

primary care clinic

Opis

Inclusion Criteria for Cases:

  • Confirmed anaphylaxis based on Sampson criteria subsequent to Xolair

Inclusion Criteria for Controls:

  • At least 1 patient control among 4 controls who discontinued Xolair for at least 16 weeks but not more than 18 months at enrollment
  • At least one dose of Xolair in the 18 months before the date of the case event (index date)
  • No prior anaphylaxis or other hypersensitivity reaction subsequent to Xolair dosing, including any reactions to its components

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Clinical Signs and Symptoms of Adjudicated Anaphylaxis Events - Case Participants
Ramy czasowe: Baseline (Enrollment Visit)
Clinical signs and symptoms of adjudicated anaphylaxis events included: Cutaneous/Subcutaneous/Mucosal, Respiratory (R), Cardiovascular (CV), and Gastrointestinal (GIT) signs and symptoms.
Baseline (Enrollment Visit)
Time From Last Omalizumab Dose to Adjudicated Anaphylactic Symptoms - Case Participants
Ramy czasowe: Baseline (Enrollment Visit)
Baseline (Enrollment Visit)
Categorical Time From Last Omalizumab Dose to Adjudicated Anaphylactic Symptoms - Case Participants
Ramy czasowe: Baseline (Enrollment Visit)
Time from last omalizumab dose to adjudicated anaphylactic symptoms was classified as: less than (<) 30 minutes, 30-60 minutes, greater than (>) 60-90 minutes, >90-120 minutes, >120 minutes to 360 minutes, and missing. Number of participants in each time category is reported.
Baseline (Enrollment Visit)
Total Omalizumab Doses Received When Adjudicated Anaphylactic Event Occurred - Case Participants
Ramy czasowe: Baseline (Enrollment Visit)
Omalizumab doses were classified as: 1 dose, 2 doses, 3 doses, 4-20 doses, 21-40 doses, 41-60 doses, >60 doses, and missing. Number of participants in each dose category is reported.
Baseline (Enrollment Visit)
Treatment Received Following Adjudicated Anaphylactic Event - Case Participants
Ramy czasowe: Baseline (Enrollment Visit)
Treatment received following adjudicated anaphylactic event was classified as: antihistamine, epinephrine, inhaled beta agonists, systemic corticosteroids, and other. Number of participants in each treatment category is reported. Participants could have received more than 1 treatment.
Baseline (Enrollment Visit)
Outcome Attributed to Adjudicated Anaphylactic Event - Case Participants
Ramy czasowe: Baseline (Enrollment Visit)
Outcomes of adjudicated anaphylactic event were classified as: death, life-threatening, required in-patient hospitalization or its prolongation, disabling, congenital anomaly/birth defect in offspring of participant, and other (outcome did not meet any of the above criteria, but may jeopardize the participant, and may require medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed above). Number of participants in each outcome category is reported. Only outcomes with results are reported.
Baseline (Enrollment Visit)
Number of Participants Reinitiating Omalizumab After Adjudicated Anaphylactic Event - Case Participants
Ramy czasowe: Baseline (Enrollment Visit)
Baseline (Enrollment Visit)
Number of Participants With Prior Unadjudicated Anaphylactic Events - Case Participants
Ramy czasowe: Baseline (Enrollment Visit)
Baseline (Enrollment Visit)
Treatment Following Prior Unadjudicated Anaphylactic Events - Case Participants
Ramy czasowe: Baseline (Enrollment Visit)
Treatment received following prior unadjudicated anaphylactic events was classified as: antihistamine, epinephrine, inhaled beta agonists, systemic corticosteroids, and other. Number of participants in each treatment category is reported. Participants could have received more than 1 treatment.
Baseline (Enrollment Visit)
Number of Participants With Subsequent Unadjudicated Anaphylactic Events - Case Participants
Ramy czasowe: Baseline (Enrollment Visit)
Baseline (Enrollment Visit)
Treatment Following Subsequent Unadjudicated Anaphylactic Events - Case Participants
Ramy czasowe: Baseline (Enrollment Visit)
Treatment received following subsequent unadjudicated anaphylactic event was classified as: antihistamine, epinephrine, inhaled beta agonists, systemic corticosteroids, and other. Number of participants in each treatment category is reported. Participants could have received more than 1 treatment.
Baseline (Enrollment Visit)
Medications Received Within Two Weeks Prior to the Adjudicated Anaphylactic Event - Case Participants
Ramy czasowe: Baseline (Enrollment Visit)
Number of participants in each medication class is reported. Participants could have received more than 1 medication class. NEC: Not Elsewhere Classified.
Baseline (Enrollment Visit)
Medications Within Two Weeks Prior to Blood Draw
Ramy czasowe: Baseline (Enrollment Visit)
Number of participants in each medication class is reported. Participants could have received more than 1 medication class.
Baseline (Enrollment Visit)
Number of Participants With Anti-Therapeutic Antibodies (ATA) - Main Study
Ramy czasowe: Baseline (Enrollment Visit)
Participants with positive immunoglobulin G (IgG) ATA, negative IgG ATA, positive immunoglobulin E (IgE) ATA, and negative IgE ATA are reported.
Baseline (Enrollment Visit)
Number of Participants With Positive Skin Reaction After Skin Prick Test - Skin Testing Substudy
Ramy czasowe: Substudy Day 1
Substudy Day 1
Number of Participants With ATA - Skin Testing Substudy
Ramy czasowe: Substudy Week 10
Participants with positive IgG ATA, negative IgG ATA, positive IgE ATA, and negative IgE ATA are reported.
Substudy Week 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Abdelkader Rahmaoui, M.D., Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Q4458g

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami