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Pharmacosurveillance Data Repository of Patients With and Without History of Anaphylactic Reactions Subsequent to Xolair Dosing (X-PAND)

8 de junio de 2017 actualizado por: Genentech, Inc.

Pharmacosurveillance Data Repository of Patients With and Without History of Anaphylactic Reactions Subsequent to Xolair(R) Dosing

This study will establish a clinical data and serum repository of anaphylaxis cases associated with Xolair administration and control patients who have received Xolair without associated anaphylaxis. This is an observational repository and not an investigational clinical trial. Associated with the repository is an optional skin testing substudy.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
118

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Investigational Site
    • Florida
      • Valrico, Florida, Estados Unidos, 33596
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Estados Unidos, 19422
        • Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

primary care clinic

Descripción

Inclusion Criteria for Cases:

  • Confirmed anaphylaxis based on Sampson criteria subsequent to Xolair

Inclusion Criteria for Controls:

  • At least 1 patient control among 4 controls who discontinued Xolair for at least 16 weeks but not more than 18 months at enrollment
  • At least one dose of Xolair in the 18 months before the date of the case event (index date)
  • No prior anaphylaxis or other hypersensitivity reaction subsequent to Xolair dosing, including any reactions to its components

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Clinical Signs and Symptoms of Adjudicated Anaphylaxis Events - Case Participants
Periodo de tiempo: Baseline (Enrollment Visit)
Clinical signs and symptoms of adjudicated anaphylaxis events included: Cutaneous/Subcutaneous/Mucosal, Respiratory (R), Cardiovascular (CV), and Gastrointestinal (GIT) signs and symptoms.
Baseline (Enrollment Visit)
Time From Last Omalizumab Dose to Adjudicated Anaphylactic Symptoms - Case Participants
Periodo de tiempo: Baseline (Enrollment Visit)
Baseline (Enrollment Visit)
Categorical Time From Last Omalizumab Dose to Adjudicated Anaphylactic Symptoms - Case Participants
Periodo de tiempo: Baseline (Enrollment Visit)
Time from last omalizumab dose to adjudicated anaphylactic symptoms was classified as: less than (<) 30 minutes, 30-60 minutes, greater than (>) 60-90 minutes, >90-120 minutes, >120 minutes to 360 minutes, and missing. Number of participants in each time category is reported.
Baseline (Enrollment Visit)
Total Omalizumab Doses Received When Adjudicated Anaphylactic Event Occurred - Case Participants
Periodo de tiempo: Baseline (Enrollment Visit)
Omalizumab doses were classified as: 1 dose, 2 doses, 3 doses, 4-20 doses, 21-40 doses, 41-60 doses, >60 doses, and missing. Number of participants in each dose category is reported.
Baseline (Enrollment Visit)
Treatment Received Following Adjudicated Anaphylactic Event - Case Participants
Periodo de tiempo: Baseline (Enrollment Visit)
Treatment received following adjudicated anaphylactic event was classified as: antihistamine, epinephrine, inhaled beta agonists, systemic corticosteroids, and other. Number of participants in each treatment category is reported. Participants could have received more than 1 treatment.
Baseline (Enrollment Visit)
Outcome Attributed to Adjudicated Anaphylactic Event - Case Participants
Periodo de tiempo: Baseline (Enrollment Visit)
Outcomes of adjudicated anaphylactic event were classified as: death, life-threatening, required in-patient hospitalization or its prolongation, disabling, congenital anomaly/birth defect in offspring of participant, and other (outcome did not meet any of the above criteria, but may jeopardize the participant, and may require medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed above). Number of participants in each outcome category is reported. Only outcomes with results are reported.
Baseline (Enrollment Visit)
Number of Participants Reinitiating Omalizumab After Adjudicated Anaphylactic Event - Case Participants
Periodo de tiempo: Baseline (Enrollment Visit)
Baseline (Enrollment Visit)
Number of Participants With Prior Unadjudicated Anaphylactic Events - Case Participants
Periodo de tiempo: Baseline (Enrollment Visit)
Baseline (Enrollment Visit)
Treatment Following Prior Unadjudicated Anaphylactic Events - Case Participants
Periodo de tiempo: Baseline (Enrollment Visit)
Treatment received following prior unadjudicated anaphylactic events was classified as: antihistamine, epinephrine, inhaled beta agonists, systemic corticosteroids, and other. Number of participants in each treatment category is reported. Participants could have received more than 1 treatment.
Baseline (Enrollment Visit)
Number of Participants With Subsequent Unadjudicated Anaphylactic Events - Case Participants
Periodo de tiempo: Baseline (Enrollment Visit)
Baseline (Enrollment Visit)
Treatment Following Subsequent Unadjudicated Anaphylactic Events - Case Participants
Periodo de tiempo: Baseline (Enrollment Visit)
Treatment received following subsequent unadjudicated anaphylactic event was classified as: antihistamine, epinephrine, inhaled beta agonists, systemic corticosteroids, and other. Number of participants in each treatment category is reported. Participants could have received more than 1 treatment.
Baseline (Enrollment Visit)
Medications Received Within Two Weeks Prior to the Adjudicated Anaphylactic Event - Case Participants
Periodo de tiempo: Baseline (Enrollment Visit)
Number of participants in each medication class is reported. Participants could have received more than 1 medication class. NEC: Not Elsewhere Classified.
Baseline (Enrollment Visit)
Medications Within Two Weeks Prior to Blood Draw
Periodo de tiempo: Baseline (Enrollment Visit)
Number of participants in each medication class is reported. Participants could have received more than 1 medication class.
Baseline (Enrollment Visit)
Number of Participants With Anti-Therapeutic Antibodies (ATA) - Main Study
Periodo de tiempo: Baseline (Enrollment Visit)
Participants with positive immunoglobulin G (IgG) ATA, negative IgG ATA, positive immunoglobulin E (IgE) ATA, and negative IgE ATA are reported.
Baseline (Enrollment Visit)
Number of Participants With Positive Skin Reaction After Skin Prick Test - Skin Testing Substudy
Periodo de tiempo: Substudy Day 1
Substudy Day 1
Number of Participants With ATA - Skin Testing Substudy
Periodo de tiempo: Substudy Week 10
Participants with positive IgG ATA, negative IgG ATA, positive IgE ATA, and negative IgE ATA are reported.
Substudy Week 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Abdelkader Rahmaoui, M.D., Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Q4458g

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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