- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00815815
Skuteczność leczenia anoreksji w trybie szpitalnym o wysokiej intensywności w porównaniu ze stopniowaną intensywnością
Jadłowstręt psychiczny: znaczenie intensywności leczenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jadłowstręt psychiczny to zaburzenie odżywiania, w którym dana osoba nie je wystarczającej ilości, aby utrzymać prawidłową masę ciała. Zaburzenie to może prowadzić do głodu, co z kolei może prowadzić do niewydolności serca lub uszkodzenia mózgu. Anoreksja może również prowadzić do wielu innych problemów zdrowotnych, w tym łagodnej anemii, obrzęków stawów i łamliwych kości. Leczenie anoreksji rozpoczyna się od próby doprowadzenia osoby anorektycznej do prawidłowej masy ciała, a jednocześnie prowadzi terapię mającą na celu wyrobienie nawyków i sposobów myślenia sprzyjających utrzymaniu prawidłowej masy ciała. Tradycyjnie pierwsza część leczenia – przywrócenie prawidłowej masy ciała – odbywa się w warunkach szpitalnych. Ostatnio jednak niektórzy pacjenci rozpoczynali od opieki szpitalnej o wysokiej intensywności, a następnie w trakcie leczenia przeszli na opiekę ambulatoryjną o mniejszej intensywności. W tym badaniu porównana zostanie skuteczność tych dwóch różnych metod leczenia.
Długość udziału w tym badaniu będzie się różnić w zależności od skuteczności leczenia. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie kontrolnej przez 18 miesięcy od rozpoczęcia badania. Każdy uczestnik, który przejdzie badanie przesiewowe, zostanie przyjęty na opiekę szpitalną w szpitalu badawczym. W trzecim dniu pobytu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dalszego leczenia szpitalnego lub leczenia sekwencyjnego.
Osoby, które będą kontynuować leczenie szpitalne, pozostaną w szpitalu do czasu osiągnięcia prawidłowej masy ciała i utrzymania jej przez 10–14 dni. Średni czas leczenia szpitalnego będzie wynosić od 2 do 3 miesięcy. Osoby otrzymujące leczenie sekwencyjne przejdą na status pacjenta dziennego po spełnieniu następujących kryteriów zdrowotnych: wzrost wskaźnika masy ciała (BMI) o więcej niż 15,5 kg/m2; normalne elektrokardiogramy, wyniki badań laboratoryjnych i parametry życiowe; jedzenie wszystkich posiłków przez ponad 3 dni; brak utraty masy ciała przez co najmniej 1 tydzień lub przyrost masy ciała przez co najmniej 1 tydzień, jeśli rozpoczął się protokół zwiększania masy ciała; oraz umiarkowaną poprawę w zakresie globalnego wrażenia klinicznego (CGI) dotyczącego zachowań związanych z zaburzeniami odżywiania. Jeżeli uczestnicy nie spełnią tych kryteriów i nie będą narażeni na ryzyko zdrowotne ani skłonności samobójcze, po 28 dniach zostaną automatycznie przeniesieni do opieki dziennej. Gdy uczestnicy uzyskają status pacjenta dziennego, będą przebywać w szpitalu od poniedziałku do piątku w godzinach od 8:00 do 18:00. Jeżeli uczestnicy ci osiągną i utrzymają prawidłową masę ciała przez 10–14 dni, zostaną przeniesieni do opieki ambulatoryjnej, podczas której będą otrzymywać 50-minutowe sesje terapeutyczne raz lub dwa razy w tygodniu.
Cele i metody leczenia anoreksji będą takie same w obu grupach. Wszystkim uczestnikom zostaną przepisane posiłki, przekąski i suplementy diety w celu osiągnięcia prawidłowej wagi. Ilość ćwiczeń, które wykonują, będzie ograniczona, aby zapewnić przyrost masy ciała. Uczestnicy wezmą także udział w sesjach terapii indywidualnej, rodzinnej i grupowej, których celem jest wspieranie zdrowych myśli i przekonań na temat zachowań żywieniowych. Pomiary przyrostu masy ciała będą wykonywane w każdy poniedziałek, środę i piątek rano. Co 3 miesiące uczestnicy będą poddawani badaniom krwi i ocenie zachowań żywieniowych, powiązanej psychopatologii i wykorzystania służby zdrowia. Wywiady kliniczne zostaną przeprowadzone dwukrotnie: raz w momencie rozpoczęcia badania i raz po 18 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie jadłowstrętu psychicznego według kryteriów DSM-IV
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 18,5 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Obecność psychozy lub zaburzeń osi I schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub nadużywania lub uzależnienia od substancji czynnych wymagających specjalistycznego leczenia
- Wymaga specjalistycznego leczenia w przypadku dużej depresji lub zaburzeń lękowych i jest niezgodne z leczeniem objętym badaniem
- Jakakolwiek poważna choroba wymagająca natychmiastowego leczenia lub mogąca mieć wpływ na leczenie kliniczne związane z badaniem
- Znaczne ryzyko samobójstwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontynuacja leczenia szpitalnego
Uczestnicy będą poddani leczeniu szpitalnemu do czasu, aż przybiorą na wadze na tyle, aby można było ich wypisać.
|
Codzienne sesje terapeutyczne i protokół przyrostu masy ciała obejmujący ustalone posiłki i poziom ćwiczeń
|
|
Eksperymentalny: Leczenie sekwencyjne
Uczestnicy rozpoczną leczenie szpitalne, następnie przejdą na leczenie dzienne, a następnie przejdą na leczenie ambulatoryjne.
|
Codzienne sesje terapeutyczne i protokół przyrostu masy ciała obejmujący ustalone posiłki i poziom ćwiczeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: Mierzone przez 18 miesięcy
|
Mierzone przez 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Mierzone przez 18 miesięcy
|
Mierzone przez 18 miesięcy
|
|
Psychopatologia związana z zachowaniami żywieniowymi
Ramy czasowe: Mierzone przez 18 miesięcy
|
Mierzone przez 18 miesięcy
|
|
Korzystanie ze świadczeń opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Mierzone przez 18 miesięcy
|
Mierzone przez 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Evelyn Attia, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #4698
- R34MH070597 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .