Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ecallantydu w zakresie różnych dawek w celu zmniejszenia objętości utraconej krwi po zabiegu chirurgicznym (CONSERV-1)
21 lipca 2015 zaktualizowane przez: Cubist Pharmaceuticals LLC
CONSERV-1 (badanie wyników klinicznych i bezpieczeństwa w celu zbadania wpływu ecallantydu na zmniejszenie objętości utraty krwi po zabiegu chirurgicznym) Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z zastosowaniem różnych dawek u pacjentów narażonych na pomostowanie sercowo-płucne podczas pierwotnego zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego
Celem tego badania jest ocena skuteczności i określenie optymalnej dawki (dawek) ekalantydu w zmniejszaniu utraty krwi u osób poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego, w tym z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
276
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (Hospital Laval)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- New Brunswick Heart Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
- Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 18W
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Cardio-Thoracic Surgeons PC
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
- Drug Research and Analysis Corporation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado - Denver
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Pepin Heart Hospital & Kiran Patel Research Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Indiana Ohio Heart
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
- MCVI - Covenant Medical Center
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
- MCVI - St. Mary's of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- St. Luke's - Roosevelt Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- East Tennessee Cardiovascular Surgery Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Heart Hospital
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- Charleston Area Medical Center (CAMC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda (wydana przez uczestnika badania lub odpowiedniego przedstawiciela prawnego) przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej
- Planowana pierwotna operacja CABG, w tym zastosowanie krążenia pozaustrojowego.
Kryteria wyłączenia:
- Planowana operacja towarzysząca, w tym naprawa ASD, wymiana zastawki, endarterektomia tętnicy szyjnej, zabiegi łączone CABG lub jakakolwiek powtórna sternotomia;
- Masa ciała <55 kg;
- Planowana hipotermia (<28ºC);
- Planowana transfuzja w okresie okołooperacyjnym lub pooperacyjnym;
- Planowana transfuzja przedoperacyjnej krwi autologicznej;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Planowane zastosowanie desmopresyny, analogów lizyny, przedsionkowego hormonu natriuretycznego lub rekombinowanego aktywowanego czynnika VII;
- Planowane zastosowanie kortykosteroidów w roztworze do napełniania pompy;
- Frakcja wyrzutowa <30% w ciągu 90 dni przed operacją;
- Dowody na zawał mięśnia sercowego w ciągu 5 dni przed operacją;
- Historia udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu 3 miesięcy przed operacją;
- Niedociśnienie lub niewydolność serca wymagająca zastosowania leków inotropowych lub urządzeń mechanicznych w ciągu 24 godzin przed operacją;
- Stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl w ciągu 48 godzin przed operacją;
- aktywność enzymów wątrobowych w surowicy powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy dla odpowiedniego laboratorium;
- Hematokryt <32% w ciągu 48 godzin przed operacją;
- Liczba płytek krwi poniżej normy dla odpowiedniego laboratorium w ciągu 14 dni przed operacją;
- Historia lub rodzinna historia krwawień lub zaburzeń krzepnięcia lub trombofilii;
- historia trombocytopenii indukowanej heparyną;
- Czas protrombinowy i/lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji >1,5 x normalny zakres;
- Poważna współistniejąca choroba lub aktywna infekcja;
- Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na ecallantide;
- Otrzymanie badanego leku lub urządzenia na 30 dni przed udziałem w bieżącym badaniu;
- Znana alergia na jakikolwiek środek, który ma być stosowany w okresie śródoperacyjnym lub pooperacyjnym; I
- Podanie: Eptyfibatydu w ciągu 6 godzin przed operacją, Tirofibanu HCl w ciągu 6 godzin przed operacją, *Enoksaparyny sodowej lub innej heparyny drobnocząsteczkowej <24 godziny przed operacją, Klopidogrelu w ciągu 5 dni przed operacją, Tiklopidyny w ciągu 7 dni przed operacją, abciximab w ciągu 5 dni przed operacją, * biwalirudyna, argatroban lub lepirudyna w ciągu 6 godzin przed operacją, * fondaparynuks w ciągu 72 godzin przed operacją, prasugrel w ciągu 10 dni przed operacją [*dozwolone stosowanie profilaktyczne w zapobieganiu zakrzepica żył głębokich.]
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
placebo
|
roztwór do infuzji IV przez cały czas trwania>> zabiegu chirurgicznego
|
|
Eksperymentalny: Mała dawka ecallantydu
docelowe stężenie w stanie stacjonarnym 0,15 mg/l
|
wlew podawany dożylnie przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego
|
|
Eksperymentalny: Ecallantide Średnia dawka
docelowe stężenie w stanie stacjonarnym 0,75 mg/l
|
wlew podawany dożylnie przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka ecallantydu
docelowe stężenie w stanie stacjonarnym 2,25 mg/l
|
wlew podawany dożylnie przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowana objętość koncentratu krwinek czerwonych przetoczonych 12 godzin po operacji
Ramy czasowe: Rozpoczęcie zabiegu do 12 godzin po zakończeniu zabiegu
|
Rozpoczęcie zabiegu do 12 godzin po zakończeniu zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: W czasie trwania badania.
|
W czasie trwania badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alistair Wheeler, MD, MFPM, Cubist Pharmaceuticals LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Krwotok
- Powikłania śródoperacyjne
- Utrata Krwi, Chirurgiczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Ekalantyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECAL-PCPB-08-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ekalantyd
-
Bernstein, Jonathan A., M.D.Dyax Corp.NieznanyObrzęk naczynioruchowyStany Zjednoczone