Badanie farmakokinetyczne ORM-12741 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Uzyskano pisemną świadomą zgodę (IC).
• Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony szczegółowym wywiadem lekarskim i badaniem przedmiotowym.
• Mężczyźni mówiący po fińsku w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
• Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-30 kg/m2 (włącznie, BMI = waga/wzrost2).
• Waga 55-100 kg (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

• Przewidywalne słabe podporządkowanie się lub niezdolność do dobrej komunikacji z badaczem.
• Żyły nienadające się do powtórnego nakłucia żyły.
• Dowody klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, płucnej, metabolicznej, endokrynologicznej, neurologicznej, moczowo-płciowej lub psychicznej, zgodnie z oceną badacza.
• Dowolny stan wymagający regularnego jednoczesnego przyjmowania leków, w tym produktów ziołowych, lub mogący wymagać jakiegokolwiek jednoczesnego leczenia podczas badania.
• Podatność na ciężkie reakcje alergiczne.
• Przyjmowanie jakiegokolwiek leku, który mógłby wpłynąć na wynik badania, w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub mniej niż 5-krotność okresu półtrwania leku. Ewentualne leki indukujące enzymy będą omawiane indywidualnie ze sponsorem.
• Regularne spożywanie ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 4 cl spirytusu, około 13 g alkoholu).
• Bieżące używanie produktów zawierających nikotynę powyżej 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie.
• Brak możliwości powstrzymania się od używania wyrobów zawierających nikotynę podczas pobytu w ośrodku badawczym.
• Niemożność powstrzymania się od spożywania napojów zawierających kofeinę w czasie pobytu w ośrodku m.in. skłonność do odczuwania bólu głowy przy powstrzymywaniu się od napojów zawierających kofeinę.
• Oddanie krwi lub utrata znacznej ilości krwi w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Nieprawidłowy wynik 12-odprowadzeniowego EKG o znaczeniu klinicznym po 10-minutowym odpoczynku w pozycji leżącej podczas wizyty przesiewowej, na przykład:
• QTc (obliczony wzorem Bazetta) > 450ms,
• PR < 120 ms lub > 210 ms,
• QRS < 70 ms lub > 120 ms.
• HR < 45 uderzeń/minutę lub > 100 uderzeń/minutę po 10-minutowym odpoczynku w pozycji leżącej podczas wizyty przesiewowej.
• Na wizycie przesiewowej ciśnienie skurczowe (BP) < 90 mmHg lub > 140 mmHg po 10 minutach leżenia na plecach, ciśnienie rozkurczowe < 50 mmHg lub > 90 mmHg po 10 minutach leżenia na plecach.
• Każda odbiegająca od normy wartość wyników badań laboratoryjnych, czynności życiowych, badania przedmiotowego, która w opinii badacza może zakłócić interpretację wyników badań lub spowodować zagrożenie dla zdrowia osoby biorącej udział w badaniu.
• Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków.
• Pozytywny wynik serologiczny na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIVAgAb), przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCVAb) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
• Każdy inny stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę wyników lub stanowić zagrożenie dla zdrowia osoby badanej.
• Udział w badaniu klinicznym leku w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem leku w ramach tego badania lub wcześniejszy udział w badaniu klinicznym z użyciem ORM-12741.