Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CentriMag Ventricular Assist System w leczeniu niepowodzeń w odzwyczajaniu od krążeniowo-oddechowego krążenia pozaustrojowego

23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Thoratec CentriMag VAS Niepowodzenie w odstawieniu od próby krążenia pozaustrojowego

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu wspomagania pracy serca CentriMag w celu pomocy pacjentom, u których wystąpiła niewydolność serca podczas operacji i których nie można usunąć z krążenia pozaustrojowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital, Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Fairview University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Columbia Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke's Episcopal
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Dysfunkcja serca spowodowana niepowodzeniem odstawienia od krążenia pozaustrojowego
  • Pacjenci korzystający z IABP, CPB, ECMO lub CPS przed oceną powinni mieć wyłączone urządzenie, jeśli to możliwe, w celu pomiaru hemodynamiki inkluzji. Jednak tych urządzeń nie należy wyłączać u pacjentów, którzy mogliby zostać poszkodowani w wyniku przerwania wsparcia.
  • Wszystkie przedmioty muszą spełniać następujące kryteria w momencie rejestracji:

  • Hemodynamika:

    1. wskaźnik sercowy ≤ 2,2 l/min/m2
    2. Dla pacjentów ocenianych pod kątem wsparcia lewostronnego (LVAD): PCWP ≥ 18 mmHg lub PADP ≥ 18 mmHg lub LAP ≥ 18 mmHg
    3. Dla pacjentów ocenianych pod kątem wspomagania prawej lub dwukomorowej: CVP ≥ 15 mmHg lub RAP ≥ 15 mmHg i RVSWI ≤ 4,1 g/m2/uderzenie
    4. Dozwolona jest rejestracja bez pomiarów hemodynamicznych z powodu częstych lub nieprzewidywalnych zaburzeń rytmu, niedopuszczalnej czynności serca lub niestabilności hemodynamicznej.
  • Podjęto próbę umieszczenia wewnątrzaortalnej pompy balonowej, chyba że istnieją przeciwwskazania
  • Podjęto wszelkie możliwe działania w celu skorygowania niskiego pH krwi tętniczej, nieprawidłowości gazometrii krwi tętniczej, elektrolitów, hipowolemii, hiperwolemii, niewystarczającej częstości akcji serca, zaburzeń rytmu i resztkowej hipotermii
  • Podjęto próbę resuscytacji serca przy użyciu środków farmakologicznych i stymulacji nasierdziowej (jeśli to właściwe i możliwe)
  • Pisemna, podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • BUN > 100 mg/dl
  • Kreatynina > 5 mg/dl
  • Obecność jakiegokolwiek eksperymentalnego mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie
  • Znana historia marskości wątroby lub nadciśnienia wrotnego
  • Zawał płuc
  • Udar mózgu, TIA lub historia któregokolwiek stanu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i/lub jakiekolwiek potwierdzone istniejące deficyty neurologiczne
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa zdefiniowana jako dodatnie posiewy krwi, temperatura głęboka > 100,5 stopnia, liczba białych krwinek > 12 500 i leczenie środkami przeciwbakteryjnymi
  • Udział w badaniu klinicznym z jakimkolwiek leczeniem eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub wcześniejszy udział w niniejszym badaniu
  • Inne poważne choroby ograniczające oczekiwaną długość życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System wspomagania komorowego CentriMag
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria selekcji pacjentów będą leczeni za pomocą systemu wspomagania czynności serca CentriMag.
Urządzenie: System wspomagania komorowego CentriMag
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają system wspomagania komorowego CentriMag. System składa się z jednorazowej odśrodkowej pompy krwi, silnika, głównej konsoli napędowej, zapasowej konsoli napędowej i kaniuli. Krew z niewydolnego serca jest kierowana z komory lub przedsionka do wlotu pompy przez kaniulę wlotową. Krew wypływa przez port wylotowy pompy przez kaniulę wylotową ostatecznie do krążenia płucnego lub ogólnoustrojowego. System może być używany w konfiguracji prawej, lewej lub dwukomorowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 30 dni po podtrzymaniu lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, który okres jest dłuższy LUB do wprowadzenia znieczulenia w celu wszczepienia urządzenia długoterminowego lub przeszczepu serca
Liczba pacjentów żyjących 30 dni po wszczepieniu urządzenia
30 dni po podtrzymaniu lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, który okres jest dłuższy LUB do wprowadzenia znieczulenia w celu wszczepienia urządzenia długoterminowego lub przeszczepu serca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa ośrodkowego ciśnienia żylnego (CVP) i średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP)
Ramy czasowe: Średnia wartość CVP lub MAP podczas wsparcia (do 30 dni) pomniejszona o wartość bazową CVP lub MAP
Zmiana średniego CVP podczas wspomagania pompy i MAP podczas wspomagania pompy. CVP i MAP mierzono codziennie podczas wspomagania pompy, a średnie CVP i MAP podczas wspomagania pompy porównywano z wartościami wyjściowymi. Średnia wartość CVP lub MAP podczas wsparcia (do 30 dni) pomniejszona o wartość bazową CVP lub MAP.
Średnia wartość CVP lub MAP podczas wsparcia (do 30 dni) pomniejszona o wartość bazową CVP lub MAP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Medical Devices

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Thoratec Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LXP-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami