Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CentriMag Ventricular Assist System w leczeniu niepowodzeń w odzwyczajaniu od krążeniowo-oddechowego krążenia pozaustrojowego

23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Thoratec CentriMag VAS Niepowodzenie w odstawieniu od próby krążenia pozaustrojowego

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu wspomagania pracy serca CentriMag w celu pomocy pacjentom, u których wystąpiła niewydolność serca podczas operacji i których nie można usunąć z krążenia pozaustrojowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital, Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Fairview University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Columbia Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke's Episcopal
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Dysfunkcja serca spowodowana niepowodzeniem odstawienia od krążenia pozaustrojowego
  • Pacjenci korzystający z IABP, CPB, ECMO lub CPS przed oceną powinni mieć wyłączone urządzenie, jeśli to możliwe, w celu pomiaru hemodynamiki inkluzji. Jednak tych urządzeń nie należy wyłączać u pacjentów, którzy mogliby zostać poszkodowani w wyniku przerwania wsparcia.
  • Wszystkie przedmioty muszą spełniać następujące kryteria w momencie rejestracji:

  • Hemodynamika:

    1. wskaźnik sercowy ≤ 2,2 l/min/m2
    2. Dla pacjentów ocenianych pod kątem wsparcia lewostronnego (LVAD): PCWP ≥ 18 mmHg lub PADP ≥ 18 mmHg lub LAP ≥ 18 mmHg
    3. Dla pacjentów ocenianych pod kątem wspomagania prawej lub dwukomorowej: CVP ≥ 15 mmHg lub RAP ≥ 15 mmHg i RVSWI ≤ 4,1 g/m2/uderzenie
    4. Dozwolona jest rejestracja bez pomiarów hemodynamicznych z powodu częstych lub nieprzewidywalnych zaburzeń rytmu, niedopuszczalnej czynności serca lub niestabilności hemodynamicznej.
  • Podjęto próbę umieszczenia wewnątrzaortalnej pompy balonowej, chyba że istnieją przeciwwskazania
  • Podjęto wszelkie możliwe działania w celu skorygowania niskiego pH krwi tętniczej, nieprawidłowości gazometrii krwi tętniczej, elektrolitów, hipowolemii, hiperwolemii, niewystarczającej częstości akcji serca, zaburzeń rytmu i resztkowej hipotermii
  • Podjęto próbę resuscytacji serca przy użyciu środków farmakologicznych i stymulacji nasierdziowej (jeśli to właściwe i możliwe)
  • Pisemna, podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • BUN > 100 mg/dl
  • Kreatynina > 5 mg/dl
  • Obecność jakiegokolwiek eksperymentalnego mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie
  • Znana historia marskości wątroby lub nadciśnienia wrotnego
  • Zawał płuc
  • Udar mózgu, TIA lub historia któregokolwiek stanu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i/lub jakiekolwiek potwierdzone istniejące deficyty neurologiczne
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa zdefiniowana jako dodatnie posiewy krwi, temperatura głęboka > 100,5 stopnia, liczba białych krwinek > 12 500 i leczenie środkami przeciwbakteryjnymi
  • Udział w badaniu klinicznym z jakimkolwiek leczeniem eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub wcześniejszy udział w niniejszym badaniu
  • Inne poważne choroby ograniczające oczekiwaną długość życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System wspomagania komorowego CentriMag
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria selekcji pacjentów będą leczeni za pomocą systemu wspomagania czynności serca CentriMag.
Urządzenie: System wspomagania komorowego CentriMag
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają system wspomagania komorowego CentriMag. System składa się z jednorazowej odśrodkowej pompy krwi, silnika, głównej konsoli napędowej, zapasowej konsoli napędowej i kaniuli. Krew z niewydolnego serca jest kierowana z komory lub przedsionka do wlotu pompy przez kaniulę wlotową. Krew wypływa przez port wylotowy pompy przez kaniulę wylotową ostatecznie do krążenia płucnego lub ogólnoustrojowego. System może być używany w konfiguracji prawej, lewej lub dwukomorowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 30 dni po podtrzymaniu lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, który okres jest dłuższy LUB do wprowadzenia znieczulenia w celu wszczepienia urządzenia długoterminowego lub przeszczepu serca
Liczba pacjentów żyjących 30 dni po wszczepieniu urządzenia
30 dni po podtrzymaniu lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, który okres jest dłuższy LUB do wprowadzenia znieczulenia w celu wszczepienia urządzenia długoterminowego lub przeszczepu serca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa ośrodkowego ciśnienia żylnego (CVP) i średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP)
Ramy czasowe: Średnia wartość CVP lub MAP podczas wsparcia (do 30 dni) pomniejszona o wartość bazową CVP lub MAP
Zmiana średniego CVP podczas wspomagania pompy i MAP podczas wspomagania pompy. CVP i MAP mierzono codziennie podczas wspomagania pompy, a średnie CVP i MAP podczas wspomagania pompy porównywano z wartościami wyjściowymi. Średnia wartość CVP lub MAP podczas wsparcia (do 30 dni) pomniejszona o wartość bazową CVP lub MAP.
Średnia wartość CVP lub MAP podczas wsparcia (do 30 dni) pomniejszona o wartość bazową CVP lub MAP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Współpracownicy

Thoratec Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LXP-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na System wspomagania komorowego CentriMag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj