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Sistema de asistencia ventricular CentriMag para el tratamiento de la falta de destete de la derivación cardiopulmonar

23 de junio de 2022 actualizado por: Abbott Medical Devices

Thoratec CentriMag VAS Fallo en el destete del ensayo de derivación cardiopulmonar

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de asistencia ventricular CentriMag para ayudar a los pacientes que han experimentado insuficiencia cardíaca durante la cirugía y no pueden retirarse del bypass cardíaco.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital, Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Fairview University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Columbia Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Episcopal
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Disfunción cardíaca por fallo en el destete del bypass cardiopulmonar
  • Los sujetos que reciben apoyo de IABP, CPB, ECMO o CPS antes de la evaluación deben tener el dispositivo apagado, si es posible, con el fin de medir la hemodinámica de inclusión. Sin embargo, estos dispositivos no deben apagarse en pacientes que se verían perjudicados por la interrupción del soporte.
  • Todos los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios en el momento de la inscripción:

  • hemodinámica:

    1. índice cardíaco ≤ 2,2 L/min/m2
    2. Para pacientes evaluados para soporte del lado izquierdo (LVAD): PCWP ≥ 18 mmHg o PADP ≥ 18 mmHg o LAP ≥ 18 mmHg
    3. Para pacientes evaluados para apoyo biventricular o derecho: CVP ≥ 15 mmHg o RAP ≥ 15 mmHg y RVSWI ≤ 4,1 g/m2/latido
    4. Se permite la inscripción sin mediciones hemodinámicas debido a arritmias frecuentes o impredecibles, función cardíaca inaceptable o inestabilidad hemodinámica.
  • Se ha intentado la colocación de un balón de contrapulsación intraaórtico a menos que esté contraindicado
  • Se han intentado todas las medidas posibles para corregir el pH arterial bajo, las anomalías de los gases en sangre arterial, los electrolitos, la hipovolemia, la hipervolemia, la frecuencia cardíaca inadecuada, las arritmias y la hipotermia residual.
  • Se ha intentado la reanimación cardíaca con agentes farmacológicos y marcapasos epicárdico (si es apropiado y posible).
  • Consentimiento informado por escrito, firmado y fechado

Criterio de exclusión:

  • BUN > 100 mg/dl
  • Creatinina > 5 mg/dl
  • Presencia de cualquier dispositivo de soporte circulatorio mecánico en investigación
  • Antecedentes conocidos de cirrosis hepática o hipertensión portal.
  • infarto pulmonar
  • Accidente cerebrovascular, AIT o antecedentes de cualquier afección en los últimos seis meses y/o cualquier déficit neurológico existente confirmado
  • Infección sistémica activa definida como hemocultivos positivos, temperatura central > 100,5 grados, recuento de glóbulos blancos > 12 500 y tratamiento con antimicrobianos
  • Participación en un ensayo clínico con cualquier tratamiento experimental dentro de los 30 días anteriores a la selección o participación previa en el presente estudio
  • Otras enfermedades graves que limitan la esperanza de vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sistema de asistencia ventricular CentriMag
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de selección de pacientes serán tratados con el sistema de asistencia ventricular CentriMag.
Dispositivo: Sistema de asistencia ventricular CentriMag
Todos los sujetos elegibles recibirán el sistema de asistencia ventricular CentriMag. El sistema consta de una bomba de sangre centrífuga de un solo uso, un motor, una consola de accionamiento principal, una consola de accionamiento de respaldo y cánulas. La sangre del corazón que falla se dirige desde el ventrículo o la aurícula a la entrada de la bomba a través de una cánula de entrada. La sangre sale a través del puerto de salida de la bomba a través de la cánula de salida finalmente a la circulación pulmonar o sistémica. El sistema se puede utilizar en configuración derecha, izquierda o biventricular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 30 días después del soporte o hasta el alta hospitalaria, lo que sea más largo O hasta la inducción de la anestesia para la implantación de un dispositivo a largo plazo o un trasplante de corazón
Número de pacientes vivos a los 30 días del implante del dispositivo
30 días después del soporte o hasta el alta hospitalaria, lo que sea más largo O hasta la inducción de la anestesia para la implantación de un dispositivo a largo plazo o un trasplante de corazón

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la presión venosa central (PVC) y la presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: CVP o MAP media durante el soporte (hasta 30 días) menos CVP o MAP basal
Cambio en la CVP media durante el apoyo de la bomba y en PAM durante el apoyo de la bomba. La PVC y la PAM se midieron diariamente durante el soporte de la bomba y la CVP y la PAM medias durante el soporte de la bomba se compararon con la línea de base. CVP o MAP media durante el soporte (hasta 30 días) menos CVP o MAP basal.
CVP o MAP media durante el soporte (hasta 30 días) menos CVP o MAP basal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abbott Medical Devices

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Thoratec Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LXP-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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