Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena możliwości punktacji ApneaLink Plus

29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: ResMed

Celem tego badania jest zbadanie następujących tematów:

  • Określ dokładność ApneaLink Plus w rozdzielaniu bezdechów na bezdechy obturacyjne, bezdechy mieszane i bezdechy centralne.
  • Określ dokładność ApneaLink Plus w ocenie spłycenia płuc zgodnie z wytycznymi AASM = American Academy of Sleep Medcine z 2008 roku.
  • Określ, czy pacjenci mogą uruchamiać i zatrzymywać rejestrator oraz czy są w stanie samodzielnie podłączyć dodatkowy czujnik wysiłku, korzystając z instrukcji dla pacjenta

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Określ dokładność ApneaLink Plus w rozdzielaniu bezdechów na bezdechy obturacyjne, bezdechy mieszane i bezdechy centralne.
  • Określ dokładność ApneaLink Plus w ocenie spłycenia płuc zgodnie z wytycznymi AASM = American Academy of Sleep Medcine z 2008 roku.
  • Określ, czy pacjenci mogą uruchamiać i zatrzymywać rejestrator oraz czy są w stanie samodzielnie podłączyć dodatkowy czujnik wysiłku, korzystając z instrukcji dla pacjenta

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Wangen Im Allgäu, Baden-Württemberg, Niemcy, 88239
        • Medizinische Klinik für Atemwegserkrankungen und Allergien, Fachkliniken Wangen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Zakaz spożywania alkoholu 12 godzin przed iw trakcie okresu próbnego
  • Zwykle śpij więcej niż 3 godziny na dobę

Kryteria wyłączenia:

  • Nie rozumie języka niemieckiego w mowie i piśmie.
  • W ciąży
  • Pacjenci stosujący terapię Bilevel PAP lub CPAP podczas PSG
  • Nieodpowiednie do włączenia w opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: AL + polisomnografia
Uczestnik nosi urządzenie do badania bezdechu sennego Apnea Link podczas polisomnografii w celu wykrycia bezdechów (obturacyjnych, centralnych).
Urządzenie: Bezdech Link Plus
Urządzenie służące do oceny obecności bezdechów obturacyjnych, centralnych lub mieszanych
Inne nazwy:
  • AL Plus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika bezdechów (liczba bezdechów (wszystkie bezdechy, bezdechy obturacyjne, mieszane, centralne) i liczba spłyceń) pomiędzy ApneaLink Plus a systemem PSG w tym samym okresie oceny
Ramy czasowe: jedna noc
Bezdech definiuje się jako zmniejszenie przepływu o ≥90% w stosunku do linii podstawowej przez co najmniej 10 sekund; spłycenie oddechu to zmniejszenie przepływu o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowych przez co najmniej 10 sekund i desaturacja o ≥4%; obturacyjny: trwają próby oddychania; centralny: brak wysiłku oddechowego
jedna noc
Współczynnik korelacji wskaźnika bezdechów i spłyceń (AHI) (PSG) - AHI (AL)
Ramy czasowe: 1 noc
Wartości AHI (PSG) i AHI ApneaLink Plus (AL) zostaną zebrane na jednym wykresie (wykres Blanda-Altmanna) i obliczony zostanie współczynnik korelacji. Korelacja >75% będzie postrzegana jako próg ważności.
1 noc
Współczynnik korelacji wskaźnika bezdechu (AI) (PSG) - AI (AL)
Ramy czasowe: 1 noc
Wartości AI (PSG) i AI ApneaLink Plus (AL) zostaną zebrane na jednym wykresie (wykres Blanda-Altmanna) i obliczony zostanie współczynnik korelacji. Korelacja >75% będzie postrzegana jako próg ważności.
1 noc
Współczynnik korelacji wskaźnika obturacyjnego bezdechu (OAI) (PSG) - OAI (AL)
Ramy czasowe: 1 noc
Wartości OAI (PSG) i OAI ApneaLink Plus (AL) zostaną zebrane na jednym wykresie (wykres Blanda-Altmanna) i obliczony zostanie współczynnik korelacji. Korelacja >75% będzie postrzegana jako próg ważności.
1 noc
Współczynnik korelacji wskaźnika bezdechu centralnego (CAI) (PSG) - CAI (AL)
Ramy czasowe: 1 noc
Wartości CAI (PSG) i CAI ApneaLink Plus (AL) zostaną zebrane na jednym wykresie (wykres Blanda-Altmanna) i obliczony zostanie współczynnik korelacji. Korelacja >75% będzie postrzegana jako próg ważności.
1 noc
Współczynnik korelacji wskaźnika bezdechu (HI) (PSG) - HI (AL)
Ramy czasowe: 1 noc
Wartości HI (PSG) i HI ApneaLink Plus (AL) zostaną zebrane na jednym wykresie (wykres Blanda-Altmanna) i obliczony zostanie współczynnik korelacji. Korelacja >75% będzie postrzegana jako próg ważności.
1 noc
Współczynnik korelacji wskaźnika obturacyjnego bezdechu (ODI) (PSG) - ODI (AL)
Ramy czasowe: 1 noc
Wartości ODI (PSG) i ODI ApneaLink Plus (AL) zostaną zebrane na jednym wykresie (wykres Blanda-Altmanna) i obliczony zostanie współczynnik korelacji. Korelacja >75% będzie postrzegana jako próg ważności.
1 noc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ResMed

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Knut Joechle, PhD, ResMed
  • Główny śledczy: Heribert Knape, MD, Medizinische Klinik für Atemwegserkrankungen und Allergien, Fachkliniken Wangen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D2231-109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami