Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena możliwości punktacji ApneaLink Plus

29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: ResMed

Celem tego badania jest zbadanie następujących tematów:

  • Określ dokładność ApneaLink Plus w rozdzielaniu bezdechów na bezdechy obturacyjne, bezdechy mieszane i bezdechy centralne.
  • Określ dokładność ApneaLink Plus w ocenie spłycenia płuc zgodnie z wytycznymi AASM = American Academy of Sleep Medcine z 2008 roku.
  • Określ, czy pacjenci mogą uruchamiać i zatrzymywać rejestrator oraz czy są w stanie samodzielnie podłączyć dodatkowy czujnik wysiłku, korzystając z instrukcji dla pacjenta

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Określ dokładność ApneaLink Plus w rozdzielaniu bezdechów na bezdechy obturacyjne, bezdechy mieszane i bezdechy centralne.
  • Określ dokładność ApneaLink Plus w ocenie spłycenia płuc zgodnie z wytycznymi AASM = American Academy of Sleep Medcine z 2008 roku.
  • Określ, czy pacjenci mogą uruchamiać i zatrzymywać rejestrator oraz czy są w stanie samodzielnie podłączyć dodatkowy czujnik wysiłku, korzystając z instrukcji dla pacjenta

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Wangen Im Allgäu, Baden-Württemberg, Niemcy, 88239
        • Medizinische Klinik für Atemwegserkrankungen und Allergien, Fachkliniken Wangen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Zakaz spożywania alkoholu 12 godzin przed iw trakcie okresu próbnego
  • Zwykle śpij więcej niż 3 godziny na dobę

Kryteria wyłączenia:

  • Nie rozumie języka niemieckiego w mowie i piśmie.
  • W ciąży
  • Pacjenci stosujący terapię Bilevel PAP lub CPAP podczas PSG
  • Nieodpowiednie do włączenia w opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: AL + polisomnografia
Uczestnik nosi urządzenie do badania bezdechu sennego Apnea Link podczas polisomnografii w celu wykrycia bezdechów (obturacyjnych, centralnych).
Urządzenie: Bezdech Link Plus
Urządzenie służące do oceny obecności bezdechów obturacyjnych, centralnych lub mieszanych
Inne nazwy:
  • AL Plus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika bezdechów (liczba bezdechów (wszystkie bezdechy, bezdechy obturacyjne, mieszane, centralne) i liczba spłyceń) pomiędzy ApneaLink Plus a systemem PSG w tym samym okresie oceny
Ramy czasowe: jedna noc
Bezdech definiuje się jako zmniejszenie przepływu o ≥90% w stosunku do linii podstawowej przez co najmniej 10 sekund; spłycenie oddechu to zmniejszenie przepływu o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowych przez co najmniej 10 sekund i desaturacja o ≥4%; obturacyjny: trwają próby oddychania; centralny: brak wysiłku oddechowego
jedna noc
Współczynnik korelacji wskaźnika bezdechów i spłyceń (AHI) (PSG) - AHI (AL)
Ramy czasowe: 1 noc
Wartości AHI (PSG) i AHI ApneaLink Plus (AL) zostaną zebrane na jednym wykresie (wykres Blanda-Altmanna) i obliczony zostanie współczynnik korelacji. Korelacja >75% będzie postrzegana jako próg ważności.
1 noc
Współczynnik korelacji wskaźnika bezdechu (AI) (PSG) - AI (AL)
Ramy czasowe: 1 noc
Wartości AI (PSG) i AI ApneaLink Plus (AL) zostaną zebrane na jednym wykresie (wykres Blanda-Altmanna) i obliczony zostanie współczynnik korelacji. Korelacja >75% będzie postrzegana jako próg ważności.
1 noc
Współczynnik korelacji wskaźnika obturacyjnego bezdechu (OAI) (PSG) - OAI (AL)
Ramy czasowe: 1 noc
Wartości OAI (PSG) i OAI ApneaLink Plus (AL) zostaną zebrane na jednym wykresie (wykres Blanda-Altmanna) i obliczony zostanie współczynnik korelacji. Korelacja >75% będzie postrzegana jako próg ważności.
1 noc
Współczynnik korelacji wskaźnika bezdechu centralnego (CAI) (PSG) - CAI (AL)
Ramy czasowe: 1 noc
Wartości CAI (PSG) i CAI ApneaLink Plus (AL) zostaną zebrane na jednym wykresie (wykres Blanda-Altmanna) i obliczony zostanie współczynnik korelacji. Korelacja >75% będzie postrzegana jako próg ważności.
1 noc
Współczynnik korelacji wskaźnika bezdechu (HI) (PSG) - HI (AL)
Ramy czasowe: 1 noc
Wartości HI (PSG) i HI ApneaLink Plus (AL) zostaną zebrane na jednym wykresie (wykres Blanda-Altmanna) i obliczony zostanie współczynnik korelacji. Korelacja >75% będzie postrzegana jako próg ważności.
1 noc
Współczynnik korelacji wskaźnika obturacyjnego bezdechu (ODI) (PSG) - ODI (AL)
Ramy czasowe: 1 noc
Wartości ODI (PSG) i ODI ApneaLink Plus (AL) zostaną zebrane na jednym wykresie (wykres Blanda-Altmanna) i obliczony zostanie współczynnik korelacji. Korelacja >75% będzie postrzegana jako próg ważności.
1 noc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ResMed

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Knut Joechle, PhD, ResMed
  • Główny śledczy: Heribert Knape, MD, Medizinische Klinik für Atemwegserkrankungen und Allergien, Fachkliniken Wangen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2231-109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezdech Link Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj