- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00824902
Ocena ultrasonograficznej elastyczności/obrazowania utwardzania tkanki przez naprężenie u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych radykalnej prostatektomii
Pilotażowa ocena próbna ultrasonograficznego obrazowania elastyczności/utwardzania tkanek w przypadku raka gruczołu krokowego u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii
Głównym celem jest przeprowadzenie pilotażowej oceny próbnej nowego oprogramowania do obrazowania ultrasonograficznego prostaty, wykorzystującego pomiary elastyczności tkanek do identyfikacji ognisk nowotworowych u mężczyzn, którzy zostaną poddani radykalnej prostatektomii z powodu zlokalizowanego raka prostaty.
Jako cel drugorzędny badacze porównają objętość ognisk guza zmierzoną pod względem elastyczności z objętością zmierzoną w badaniu histopatologicznym po radykalnej prostatektomii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obrazowania:
W ramach rutynowej opieki, badanie ultrasonograficzne jest powszechnie stosowane w celu znalezienia rakowych obszarów prostaty przed chirurgicznym usunięciem prostaty. Obrazy ultrasonograficzne są czarno-białe i szare, a ciemne obszary mogą wskazywać na raka prostaty.
W tym badaniu nadal będzie wykonywane standardowe badanie ultrasonograficzne, ale naukowcy chcą przetestować inną formę obrazowania diagnostycznego, zwaną elastografią tkankową.
Elastografia tkankowa wykorzystuje tę samą maszynę i sondę co ultradźwięki. Sonda jest delikatnie wpychana przez odbytnicę do gruczołu krokowego (podobnie jak w badaniu per rectum). Aparat ultrasonograficzny będzie korzystał ze specjalnego oprogramowania elastograficznego, które jest przeznaczone do skanowania prostaty w celu wykrycia różnic w twardości tkanki. Tkanka raka prostaty może być twardsza niż otaczająca tkanka, a obrazy uzyskane za pomocą elastografii tkankowej mają na celu pokazanie tych różnic w twardości tkanki.
Ekranizacja:
Zanim będziesz mógł dołączyć do tego badania, personel badawczy przejrzy wyniki Twojego ostatniego USG prostaty i biopsji. Jest to procedura „przesiewowa”, która ma pomóc lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu.
Procedury badania:
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, obrazowanie elastografii tkankowej zostanie wykonane podczas rutynowego USG przed operacją prostaty. Po wprowadzeniu sondy delikatnie dociska się ją kilka razy do prostaty w celu wykonania elastografii tkanki. Rutynowa część ultrasonograficzna zabiegu powinna trwać około 10 minut, a elastografia około 10-15 minut.
Długość udziału w badaniu:
Twój aktywny udział w tym badaniu zakończy się po obrazowaniu elastografii tkankowej. Rutynowe USG będzie głównym egzaminem decyzyjnym. Jeśli jednak obrazowanie elastograficzne tkanki wykaże coś innego i prawdopodobnie związanego z Twoją opieką, Twój lekarz zostanie o tym poinformowany.
Po usunięciu gruczołu krokowego i uzyskaniu wyników badań tkanek badacze porównają wyniki badań tkanek z obrazami elastografii tkanek. Nie otrzymasz wyników obrazowania elastografii tkankowej, ponieważ obrazowanie jest wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych.
To jest badanie eksperymentalne. Aparat ultrasonograficzny i sonda, które są używane do elastografii tkankowej w tym badaniu, zostały zatwierdzone przez FDA do skanowania ultrasonograficznego. Wykonywanie elastografii tkankowej w celu wykrycia raka prostaty ma charakter eksperymentalny. W tej chwili iw tym celu elastografia tkankowa jest wykonywana jedynie w celach badawczych.
W badaniu weźmie udział do 60 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wybrani do radykalnej prostatektomii (dowolną techniką) w MDACC
- Rozpoznanie histologiczne raka prostaty, stopień zaawansowania klinicznego cT1c-cT3b
- Stężenie swoistego antygenu prostaty w surowicy poniżej 30 ng/ml.
- Dowolny wynik Gleasona
- Całkowita objętość gruczołu krokowego 20-60 cm3, mierzona za pomocą ultrasonografii zewnętrznej lub badania klinicznego w MDACC.
- Grupa 1: choroba o dużej objętości. Co najmniej 3 pozytywne rdzenie zawierające raka po jednej stronie gruczołu krokowego Grupa 2: choroba o małej objętości. Mniej niż 50% długości guza w pojedynczym dodatnim rdzeniu po jednej stronie prostaty
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia miednicy
- Wcześniejsza terapia hormonalna w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w tym agoniści LH/RH, estrogeny, blokada receptorów testosteronowych, finasteryd, dutasteryd)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Obrazowanie elastografii tkankowej
Za pomocą specjalnego oprogramowania elastograficznego delikatnie docisnąć sondę do prostaty podczas rutynowego USG przed operacją prostaty, proces trwa 10-15 minut.
|
Za pomocą specjalnego oprogramowania elastograficznego delikatnie docisnąć sondę do prostaty podczas rutynowego USG przed operacją prostaty, proces trwa 10-15 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena techniki diagnostycznej (z wykorzystaniem elastografii tkankowej) w wykrywaniu raka gruczołu krokowego u mężczyzn planowanych do radykalnej prostatektomii
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pilotażowa ocena nowego oprogramowania do obrazowania ultrasonograficznego prostaty, wykorzystującego pomiary elastyczności tkanek do identyfikacji ognisk nowotworowych u mężczyzn, którzy zostaną poddani radykalnej prostatektomii z powodu zlokalizowanego raka prostaty.
Metody Blanda i Altmana (1986) zastosowano do oceny, czy objętość guza oszacowana techniką obrazowania ultrasonograficznego zgadza się z objętością guza zmierzoną w patologii.
Technika pomiaru elastyczności oparta na ultradźwiękach pozwoli wykryć różnice w twardości gruczołu krokowego za pomocą zaawansowanych technik matematycznych do analizy obrazów ultrasonograficznych uzyskanych przed i po niewielkich uciskach gruczołu krokowego za pomocą sondy ultradźwiękowej, wykrywając różnice w twardości poprzez pomiar względnych przemieszczeń części gruczołu.
Obrazy elastyczności uzyskane podczas standardowego, medycznie wskazanego badania ultrasonograficznego prostaty.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John W. Davis, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-0949
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Obrazowanie elastografii tkankowej
-
Tissue GenesisAktywny, nie rekrutujący
-
Bausch & Lomb IncorporatedZakończony
-
Stryker Trauma GmbHLifeCellZakończonyRozdarcie mankietu rotatorówStany Zjednoczone
-
M3 HealthIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloJeszcze nie rekrutacjaOcena Plenum® Tissue Ortho w zapobieganiu zwłóknieniu zewnątrzoponowemu i zespołowi po laminektomii.Przepuklina dysku lędźwiowegoBrazylia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone
-
LifeCellZakończony
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyGlejaka wielopostaciowegoStany Zjednoczone
-
Charles University, Czech RepublicZakończonyNitkowanie tkanekCzechy
-
Karabuk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZmęczenie mięśni i utlenowanie mięśni