Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ultrasonograficznej elastyczności/obrazowania utwardzania tkanki przez naprężenie u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych radykalnej prostatektomii

7 stycznia 2015 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotażowa ocena próbna ultrasonograficznego obrazowania elastyczności/utwardzania tkanek w przypadku raka gruczołu krokowego u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii

Głównym celem jest przeprowadzenie pilotażowej oceny próbnej nowego oprogramowania do obrazowania ultrasonograficznego prostaty, wykorzystującego pomiary elastyczności tkanek do identyfikacji ognisk nowotworowych u mężczyzn, którzy zostaną poddani radykalnej prostatektomii z powodu zlokalizowanego raka prostaty.

Jako cel drugorzędny badacze porównają objętość ognisk guza zmierzoną pod względem elastyczności z objętością zmierzoną w badaniu histopatologicznym po radykalnej prostatektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie obrazowania:

W ramach rutynowej opieki, badanie ultrasonograficzne jest powszechnie stosowane w celu znalezienia rakowych obszarów prostaty przed chirurgicznym usunięciem prostaty. Obrazy ultrasonograficzne są czarno-białe i szare, a ciemne obszary mogą wskazywać na raka prostaty.

W tym badaniu nadal będzie wykonywane standardowe badanie ultrasonograficzne, ale naukowcy chcą przetestować inną formę obrazowania diagnostycznego, zwaną elastografią tkankową.

Elastografia tkankowa wykorzystuje tę samą maszynę i sondę co ultradźwięki. Sonda jest delikatnie wpychana przez odbytnicę do gruczołu krokowego (podobnie jak w badaniu per rectum). Aparat ultrasonograficzny będzie korzystał ze specjalnego oprogramowania elastograficznego, które jest przeznaczone do skanowania prostaty w celu wykrycia różnic w twardości tkanki. Tkanka raka prostaty może być twardsza niż otaczająca tkanka, a obrazy uzyskane za pomocą elastografii tkankowej mają na celu pokazanie tych różnic w twardości tkanki.

Ekranizacja:

Zanim będziesz mógł dołączyć do tego badania, personel badawczy przejrzy wyniki Twojego ostatniego USG prostaty i biopsji. Jest to procedura „przesiewowa”, która ma pomóc lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu.

Procedury badania:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, obrazowanie elastografii tkankowej zostanie wykonane podczas rutynowego USG przed operacją prostaty. Po wprowadzeniu sondy delikatnie dociska się ją kilka razy do prostaty w celu wykonania elastografii tkanki. Rutynowa część ultrasonograficzna zabiegu powinna trwać około 10 minut, a elastografia około 10-15 minut.

Długość udziału w badaniu:

Twój aktywny udział w tym badaniu zakończy się po obrazowaniu elastografii tkankowej. Rutynowe USG będzie głównym egzaminem decyzyjnym. Jeśli jednak obrazowanie elastograficzne tkanki wykaże coś innego i prawdopodobnie związanego z Twoją opieką, Twój lekarz zostanie o tym poinformowany.

Po usunięciu gruczołu krokowego i uzyskaniu wyników badań tkanek badacze porównają wyniki badań tkanek z obrazami elastografii tkanek. Nie otrzymasz wyników obrazowania elastografii tkankowej, ponieważ obrazowanie jest wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych.

To jest badanie eksperymentalne. Aparat ultrasonograficzny i sonda, które są używane do elastografii tkankowej w tym badaniu, zostały zatwierdzone przez FDA do skanowania ultrasonograficznego. Wykonywanie elastografii tkankowej w celu wykrycia raka prostaty ma charakter eksperymentalny. W tej chwili iw tym celu elastografia tkankowa jest wykonywana jedynie w celach badawczych.

W badaniu weźmie udział do 60 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci wybrani do radykalnej prostatektomii (dowolną techniką) w MDACC
  2. Rozpoznanie histologiczne raka prostaty, stopień zaawansowania klinicznego cT1c-cT3b
  3. Stężenie swoistego antygenu prostaty w surowicy poniżej 30 ng/ml.
  4. Dowolny wynik Gleasona
  5. Całkowita objętość gruczołu krokowego 20-60 cm3, mierzona za pomocą ultrasonografii zewnętrznej lub badania klinicznego w MDACC.
  6. Grupa 1: choroba o dużej objętości. Co najmniej 3 pozytywne rdzenie zawierające raka po jednej stronie gruczołu krokowego Grupa 2: choroba o małej objętości. Mniej niż 50% długości guza w pojedynczym dodatnim rdzeniu po jednej stronie prostaty

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza radioterapia miednicy
  2. Wcześniejsza terapia hormonalna w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w tym agoniści LH/RH, estrogeny, blokada receptorów testosteronowych, finasteryd, dutasteryd)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Obrazowanie elastografii tkankowej
Za pomocą specjalnego oprogramowania elastograficznego delikatnie docisnąć sondę do prostaty podczas rutynowego USG przed operacją prostaty, proces trwa 10-15 minut.
Za pomocą specjalnego oprogramowania elastograficznego delikatnie docisnąć sondę do prostaty podczas rutynowego USG przed operacją prostaty, proces trwa 10-15 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena techniki diagnostycznej (z wykorzystaniem elastografii tkankowej) w wykrywaniu raka gruczołu krokowego u mężczyzn planowanych do radykalnej prostatektomii
Ramy czasowe: 2 lata
Pilotażowa ocena nowego oprogramowania do obrazowania ultrasonograficznego prostaty, wykorzystującego pomiary elastyczności tkanek do identyfikacji ognisk nowotworowych u mężczyzn, którzy zostaną poddani radykalnej prostatektomii z powodu zlokalizowanego raka prostaty. Metody Blanda i Altmana (1986) zastosowano do oceny, czy objętość guza oszacowana techniką obrazowania ultrasonograficznego zgadza się z objętością guza zmierzoną w patologii. Technika pomiaru elastyczności oparta na ultradźwiękach pozwoli wykryć różnice w twardości gruczołu krokowego za pomocą zaawansowanych technik matematycznych do analizy obrazów ultrasonograficznych uzyskanych przed i po niewielkich uciskach gruczołu krokowego za pomocą sondy ultradźwiękowej, wykrywając różnice w twardości poprzez pomiar względnych przemieszczeń części gruczołu. Obrazy elastyczności uzyskane podczas standardowego, medycznie wskazanego badania ultrasonograficznego prostaty.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John W. Davis, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Obrazowanie elastografii tkankowej

Subskrybuj