Rywastygmina w leczeniu delirium pooperacyjnego: pilotażowe badanie kliniczne

Majaczenie pooperacyjne (POD) i pooperacyjna dysfunkcja funkcji poznawczych (POCD) są częstymi istotnymi powikłaniami pooperacyjnymi u pacjentów w podeszłym wieku. Zmniejszenie powikłań pooperacyjnych prowadziłoby do poprawy stanu funkcjonalnego, większej samodzielności i obniżenia kosztów opieki zdrowotnej. Dowody naukowe wskazują, że inhibitory acetylocholinoesterazy mogą zmniejszać częstość występowania i/lub nasilenie delirium pooperacyjnego. Proponujemy przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania w celu oceny skuteczności Rivastigmine, inhibitora acetylocholinoesterazy. System transdermalny rywastygminy (plaster Exelon) został zatwierdzony przez FDA do leczenia łagodnej do umiarkowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego oraz łagodnej do umiarkowanej postaci otępienia związanego z chorobą Parkinsona. Pacjenci 65 lat i starsi poddawani poważnym planowym zabiegom chirurgicznym zostaną zakwalifikowani do badania w oparciu o wytyczne dotyczące oceny ryzyka. Badanie przesiewowe pacjentów obejmie Mini Badanie Stanu Psychicznego (MMSE w celu oceny podstawowych funkcji poznawczych), skalę Hamiltona (w celu wykrycia depresji), Wywiad telefoniczny dotyczący zmodyfikowanego stanu poznawczego (TICS-M w celu oceny podstawowych funkcji poznawczych przez telefon) oraz Krótki test osoby dorosłej Poznanie przez telefon (BTACT do oceny podstawowych funkcji poznawczych przez telefon). Wszyscy badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup przed operacją. Grupa leczona otrzyma plaster Rivastigmine przed operacją pokryty opatrunkiem tegaderm, a grupa otrzymująca placebo otrzyma tylko opatrunek tegaderm. Obie grupy będą oceniane dwa razy dziennie o godzinie 9:00 i 16:00 przez okres do 72 godzin po operacji za pomocą metody oceny dezorientacji na oddziale intensywnej terapii (CAM-ICU), skali oceny delirium pamięci (MDAS) i mini oceny stanu psychicznego (w celu zdiagnozowania delirium i oceny jego powaga). Miesiąc i trzy miesiące po operacji osoby z pooperacyjnym MMSE 27 lub niższym zostaną ocenione pod kątem pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych. Ocena zostanie przeprowadzona przez telefon za pomocą TICS-M i krótkiego testu funkcji poznawczych dorosłych przez telefon. Wyniki zostaną podzielone na wyniki pierwszorzędne i drugorzędne. Pierwszorzędny wynik określi proporcje pacjentów z co najmniej jednym epizodem POD w grupie leczonej i placebo, zdiagnozowanych przez CAM-ICU. Wynik drugorzędowy określi proporcje pacjentów z rozwojem POCD w obu grupach, zdiagnozowanych na podstawie TICS-M po 1 miesiącu od operacji. Wynik drugorzędowy określi również łączną liczbę epizodów POD w ciągu pierwszych 3 dni pobytu w szpitalu, zgodnie z diagnozą CAM-ICU, nasilenie POD, zgodnie z diagnozą MDAS, przywrócenie funkcji poznawczych, zgodnie z diagnozą MMSE, TICS-M i BTACT, oraz długość pobytu w szpitalu.