15 mg mirtazapiny tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Przesiewowe dane demograficzne: Wszyscy badani wybrani do tego badania będą zdrowymi mężczyznami lub kobietami w wieku 18 lat lub starszymi w momencie dawkowania. Wskaźnik masy ciała (BMI) pacjenta powinien być mniejszy lub równy 30.
• Procedury przesiewowe: Każdy pacjent zakończy proces przesiewowy w ciągu 28 dni przed dawkowaniem Okresu I. Dokumenty zgody zarówno na ocenę przesiewową, jak i oznaczanie przeciwciał HIV zostaną przejrzane, omówione i podpisane przez każdego potencjalnego uczestnika przed wdrożeniem procedur przesiewowych.
• Badanie przesiewowe będzie obejmować ogólne obserwacje, badanie fizykalne, dane demograficzne, historię medyczną i lekową, elektrokardiogram, ciśnienie krwi i częstość akcji serca w pozycji siedzącej, częstość oddechów i temperaturę. Badanie fizykalne będzie obejmowało między innymi ocenę układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego.

• Przesiewowe laboratorium kliniczne obejmie:

  • Hematologia: hematokryt, hemoglobina, liczba WBC z różnicowaniem, liczba RBC, liczba płytek krwi;
  • Chemia kliniczna: kreatynina w surowicy, BUN, glukoza, AST (GOT), ALT (GPT), albumina, bilirubina całkowita, białko całkowite i fosfataza alkaliczna;
  • przeciwciała HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C;
  • Analiza moczu: za pomocą wskaźnika poziomu; pełne badanie mikroskopowe dodatniego wskaźnika poziomu; I
  • Test narkotykowy w moczu: alkohol etylowy, amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, metabolity kokainy, opiaty i fencyklidyna.
  • Badanie ciąży w surowicy (tylko kobiety)

• Jeśli kobieta i:

  • w wieku rozrodczym stosuje akceptowalną mechaniczną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy), taką jak prezerwatywy, gąbki, pianki, żele, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja; Lub
  • jest po menopauzie przez co najmniej 1 rok; Lub
  • jest chirurgicznie jałowy (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z niedawną historią uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• Osoby z obecnością klinicznie istotnego zaburzenia obejmującego układ(y) sercowo-naczyniowy, oddechowy, żołądkowo-jelitowy, immunologiczny, hematologiczny, hormonalny lub neurologiczny lub chorobę psychiczną (zgodnie z ustaleniami badaczy klinicznych).
• Osoby, u których wartości testów laboratoryjnych wykraczają poza akceptowany zakres referencyjny i które zostały potwierdzone w ponownym badaniu, uznaje się za istotne klinicznie.
• Osoby wykazujące pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, testu przesiewowego na przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub reaktywnego testu przesiewowego na przeciwciała HIV.
• Osoby wykazujące pozytywny wynik testu ciążowego.
• Osoby, które obecnie karmią piersią.
• Osoby z historią klinicznie istotnych alergii, w tym alergii na leki.
• Pacjenci z historią reakcji alergicznych na mirtazapinę lub leki pokrewne.
• Pacjenci z klinicznie istotną chorobą w ciągu 4 tygodni poprzedzających okres I dawkowania (zgodnie z ustaleniami badaczy klinicznych).
• Pacjenci, którzy obecnie używają, używali wyrobów tytoniowych w ciągu 90 dni od dawkowania Okresu I.
• Pacjenci, którzy przyjęli jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leku w wątrobie w ciągu 28 dni przed podaniem dawki w okresie I.
• Pacjenci, którzy zgłosili, że oddali ponad 150 ml krwi w ciągu 28 dni przed podaniem dawki w okresie I. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali krwi przez cztery tygodnie po zakończeniu badania.
• Pacjenci, którzy oddali osocze (np. plazmafereza) w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w okresie I. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali osocza przez cztery tygodnie po zakończeniu badania.
• Pacjenci, którzy zgłosili przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 28 dni przed dawkowaniem okresu I.
• Pacjenci, którzy zgłosili przyjmowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leku na receptę w ciągu 14 dni przed dawkowaniem Okresu I.
• Pacjenci, którzy zgłaszają nietolerancję bezpośredniego nakłucia żyły.
• Osoby, które zgłosiły spożywanie nieprawidłowej diety w ciągu 28 dni poprzedzających okres I dawkowania.