15 mg di mirtazapina compresse a disintegrazione orale, a digiuno

Criterio di inclusione:

• Dati demografici dello screening: tutti i soggetti selezionati per questo studio saranno uomini o donne sani di età pari o superiore a 18 anni al momento della somministrazione. L'indice di massa corporea (BMI) del soggetto deve essere inferiore o uguale a 30.
• Procedure di screening: ogni soggetto completerà il processo di screening entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo I. I documenti di consenso sia per la valutazione dello screening che per la determinazione degli anticorpi HIV saranno esaminati, discussi e firmati da ciascun potenziale partecipante prima dell'implementazione completa delle procedure di screening.
• Lo screening includerà osservazioni generali, esame fisico, dati demografici, anamnesi medica e farmacologica, un elettrocardiogramma, pressione sanguigna e frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura. L'esame obiettivo includerà, ma non si limiterà a, una valutazione del sistema cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio e nervoso centrale.

• Il laboratorio clinico di screening comprenderà:

  • Ematologia: ematocrito, emoglobina, conta leucocitaria con differenziale, conta eritrocitaria, conta piastrinica;
  • Chimica clinica: creatinina sierica, azotemia, glucosio, AST(GOT), ALT(GPT), albumina, bilirubina totale, proteine ​​totali e fosfatasi alcalina;
  • Screening degli anticorpi dell'HIV, dell'antigene di superficie dell'epatite B e dell'anticorpo dell'epatite C;
  • Analisi delle urine: mediante dipstick; esame microscopico completo del dipstick positivo; E
  • Urine Drug Screen: alcol etilico, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, metaboliti della cocaina, oppiacei e fenciclidina.
  • Screening di gravidanza su siero (solo soggetti di sesso femminile)

• Se femmina e:

  • di potenziale fertile, sta praticando un metodo di controllo delle nascite di barriera accettabile per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore (s), come preservativi, spugna, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza; O
  • è in postmenopausa da almeno 1 anno; O
  • è chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia).

Criteri di esclusione:

• Soggetti con una storia recente di dipendenza o abuso di droghe o alcol.
• Soggetti con la presenza di un disturbo clinicamente significativo che coinvolge il sistema cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico o malattia psichiatrica (come determinato dagli investigatori clinici).
• I soggetti i cui valori dei test di laboratorio clinici sono al di fuori dell'intervallo di riferimento accettato e quando confermati al riesame sono considerati clinicamente significativi.
• Soggetti che dimostrano uno screening dell'antigene di superficie dell'epatite B positivo, uno screening degli anticorpi dell'epatite C o uno screening degli anticorpi dell'HIV reattivo.
• Soggetti che dimostrano uno schermo di gravidanza positivo.
• Soggetti che stanno attualmente allattando.
• - Soggetti con una storia di allergie clinicamente significative, comprese le allergie ai farmaci.
• Soggetti con una storia di risposta(i) allergica(i) alla mirtazapina o farmaci correlati.
• Soggetti con una malattia clinicamente significativa durante le 4 settimane precedenti la somministrazione del Periodo I (come determinato dai ricercatori clinici).
• I soggetti che attualmente fanno uso di hanno utilizzato prodotti del tabacco entro 90 giorni dalla somministrazione del Periodo I.
• Soggetti che hanno assunto qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco nei 28 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I.
• Soggetti che riferiscono di aver donato più di 150 ml di sangue entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo I. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare il sangue per quattro settimane dopo aver completato lo studio.
• Soggetti che hanno donato plasma (es. plasmaferesi) entro 14 giorni prima della somministrazione del Periodo I. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare il plasma per quattro settimane dopo aver completato lo studio.
• - Soggetti che riferiscono di aver ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo I.
• Soggetti che riferiscono di aver assunto qualsiasi farmaco di prescrizione sistemica nei 14 giorni prima della somministrazione del Periodo I.
• Soggetti che riferiscono un'intolleranza alla venipuntura diretta.
• Soggetti che riferiscono di aver consumato una dieta anormale durante i 28 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I.