15 mg Mirtazapina Comprimidos de Desintegração Oral, Jejum

Critério de inclusão:

• Dados demográficos de triagem: Todos os indivíduos selecionados para este estudo serão homens ou mulheres saudáveis ​​com 18 anos de idade ou mais no momento da dosagem. O índice de massa corporal (IMC) do sujeito deve ser menor ou igual a 30.
• Procedimentos de triagem: Cada sujeito concluirá o processo de triagem dentro de 28 dias antes da dosagem do Período I. Os documentos de consentimento para avaliação de triagem e determinação de anticorpos do HIV serão revisados, discutidos e assinados por cada participante em potencial antes de preencher a implementação dos procedimentos de triagem.
• A triagem incluirá observações gerais, exame físico, dados demográficos, histórico médico e medicamentoso, um eletrocardiograma, pressão arterial sentada e frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura. O exame físico incluirá, mas não se limitará a, uma avaliação dos sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratório e nervoso central.

• O laboratório clínico de triagem incluirá:

  • Hematologia: hematócrito, hemoglobina, contagem de leucócitos com diferencial, contagem de hemácias, contagem de plaquetas;
  • Química Clínica: creatinina sérica, BUN, glicose, AST(GOT), ALT(GPT), albumina, bilirrubina total, proteína total e fosfatase alcalina;
  • anticorpos de HIV, antígeno de superfície de hepatite B e telas de anticorpos de hepatite C;
  • Urinálise: por tira reagente; exame microscópico completo da vareta reagente positivo; e
  • Triagem de drogas na urina: álcool etílico, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, metabólitos da cocaína, opiáceos e fenciclidina.
  • Triagem de gravidez sérica (somente indivíduos do sexo feminino)

• Se feminino e:

  • de potencial para engravidar, está praticando um método de controle de natalidade de barreira aceitável durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativos, esponjas, espumas, geléias, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) ou abstinência; ou
  • está na pós-menopausa há pelo menos 1 ano; ou
  • é cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia).

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico recente de dependência ou abuso de drogas ou álcool.
• Indivíduos com a presença de um distúrbio clinicamente significativo envolvendo os sistemas cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, imunológico, hematológico, endócrino ou neurológico ou doença psiquiátrica (conforme determinado pelos investigadores clínicos).
• Indivíduos cujos valores de teste de laboratório clínico estão fora do intervalo de referência aceito e quando confirmados no reexame são considerados clinicamente significativos.
• Indivíduos que demonstram uma triagem de antígeno de superfície de hepatite B positiva, triagem de anticorpo de hepatite C ou triagem de anticorpo de HIV reativo.
• Sujeitos demonstrando uma triagem de gravidez positiva.
• Sujeitos que estão atualmente amamentando.
• Indivíduos com histórico de alergias clinicamente significativas, incluindo alergias a medicamentos.
• Indivíduos com histórico de resposta(s) alérgica(s) à mirtazapina ou medicamentos relacionados.
• Indivíduos com uma doença clinicamente significativa durante as 4 semanas anteriores à dosagem do Período I (conforme determinado pelos investigadores clínicos).
• Indivíduos que usam atualmente usaram produtos de tabaco dentro de 90 dias da dosagem do Período I.
• Indivíduos que tomaram qualquer medicamento conhecido por induzir ou inibir o metabolismo hepático de medicamentos nos 28 dias anteriores à dosagem do Período I.
• Indivíduos que relatam doar mais de 150 mL de sangue dentro de 28 dias antes da dosagem do Período I. Todos os indivíduos serão aconselhados a não doar sangue por quatro semanas após a conclusão do estudo.
• Indivíduos que doaram plasma (por exemplo, plasmaférese) dentro de 14 dias antes da dosagem do Período I. Todos os indivíduos serão aconselhados a não doar plasma por quatro semanas após a conclusão do estudo.
• Indivíduos que relatam ter recebido qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias antes da dosagem do Período I.
• Indivíduos que relatam ter tomado qualquer medicamento sistêmico prescrito nos 14 dias anteriores à dosagem do Período I.
• Indivíduos que relatam intolerância à punção venosa direta.
• Indivíduos que relatam consumir uma dieta anormal durante os 28 dias anteriores à dosagem do Período I.