Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania arformoterolu w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) przy użyciu hiperspolaryzowanego rezonansu magnetycznego 3He

3 października 2012 zaktualizowane przez: Mitchell Albert, University of Massachusetts, Worcester

Ocena arformoterolu na POChP przy użyciu hiperpolaryzowanego rezonansu magnetycznego 3He

Celem pracy jest określenie skuteczności obrazowania MR hiperspolaryzowanym gazowym helem-3 u chorych na POChP zarówno przed, jak i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrazowanie płuc z hiperspolaryzowanym helem zostało już przetestowane i udowodniono, że jest naukowo możliwe u pacjentów z wieloma chorobami płuc. Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące czułości tej techniki obrazowania, która byłaby niezbędna do użytku klinicznego. To badanie jest badaniem z podwójnie ślepą próbą z dwiema kohortami, z których każda składa się z pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem POChP. Jedna grupa otrzyma placebo, a druga leczenie. Porównanie danych zostanie wznowione, gdy dwudziestu pacjentów wyrazi zgodę i zakończy procedury badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • UMASS Medical School Advanced MRI Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy są mężczyznami lub kobietami i mają 50 lat lub więcej
  • Zgoda od pacjenta
  • Zdiagnozowano POChP
  • Musi być w stanie wstrzymać oddech na maksymalnie 12 sekund
  • Musi mieć wyjściowe FEV1 ≤ 80% wartości należnej, ale FEV1 > 0,70 l
  • Musi mieć historię palenia 15 lub więcej paczek rocznie
  • Musi mieć nasilenie duszności ≥ 2 w skali duszności Medical Research Council
  • Musi być w stanie bezpiecznie odstawić leki oddechowe na co najmniej 12 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć jakiekolwiek przeciwwskazania do badania MR, takie jak rozrusznik serca, metalowe zastawki serca, materiał magnetyczny (tj. klipsy chirurgiczne), wszczepione elektroniczne pompy infuzyjne lub inne warunki, które wykluczałyby bliskość silnego pola magnetycznego
  • Przechodzą badanie MR w sytuacji awaryjnej
  • Są w ciąży lub zaszły w ciążę w dowolnym momencie w czasie badania.
  • Z badania wykluczone będą osoby z zaburzeniami psychicznymi.
  • Mają klaustrofobię i nie tolerują obrazowania.
  • Wykorzystuje dodatkowy tlen
  • Mają zagrażający życiu lub niestabilny stan układu oddechowego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Mieć zdiagnozowaną astmę i/lub jakąkolwiek przewlekłą chorobę układu oddechowego inną niż POChP
  • Mieć resekcję płuca większą niż 1 pełny płat
  • Masz chorobę wieńcową lub zastoinową niewydolność serca
  • Są uczuleni na Arformoterol lub podobne leki.
  • Przyjmujesz którykolwiek z leków wymienionych w części dotyczącej zagrożeń i nie możesz ich odstawić.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przedmioty narkotykowe
Pacjenci będą musieli wdychać pojedyncze 1-litrowe worki z gazem podczas badania MRI w celu uzyskania obrazów płuc. Te worki z gazem składają się z 333 ml helu-3 i 667 ml azotu. Pierwsze trzy saszetki zostaną podane z przerwą między pięcioma a dziesięciominutowymi przerwami. Następnie zostanie podany lek aformoterol i minie godzina. Roztwór do inhalacji BROVANA (winian arformoterolu) jest dostarczany jako 2 ml roztworu winianu arformoterolu w jednodawkowych fiolkach o pojemności 2,1 ml z polietylenu o małej gęstości (LDPE). Każda fiolka jednodawkowa zawiera 15 µg arformoterolu (co odpowiada 22 µg winianu arformoterolu) w sterylnym, izotonicznym roztworze soli fizjologicznej o pH doprowadzonym do 5,0 kwasem cytrynowym i cytrynianem sodu. Po podaniu leku zostaną podane trzy dodatkowe worki hiperspolaryzowanego helu-3, ponownie w odstępach od pięciu do dziesięciu minut pomiędzy każdym workiem.
Lek: Hiperpolaryzowany hel-3
Pacjenci będą musieli wdychać pojedyncze 1-litrowe worki z gazem podczas badania MRI w celu uzyskania obrazów płuc. Te worki z gazem składają się z 333 ml helu-3 i 667 ml azotu. Pierwsze trzy saszetki zostaną podane z przerwą między pięcioma a dziesięciominutowymi przerwami. Następnie zostanie podana interwencja (lek lub placebo) i minie godzina. Następnie zostaną podane trzy dodatkowe worki, ponownie w odstępach od pięciu do dziesięciu minut pomiędzy każdym workiem.
Inne nazwy:
  • HP 3He
Lek: Aformoterol
Pacjenci otrzymają lek arformoterol przed skanowaniem
Inne nazwy:
  • Browana
Komparator placebo: Solankowy
Pacjenci będą musieli wdychać pojedyncze 1-litrowe worki z gazem podczas badania MRI w celu uzyskania obrazów płuc. Te worki z gazem składają się z 333 ml helu-3 i 667 ml azotu. Pierwsze trzy saszetki zostaną podane z przerwą między pięcioma a dziesięciominutowymi przerwami. Następnie zostanie podane placebo (roztwór soli w nebulizacji) (2,1 ml). Po podaniu placebo zostaną podane trzy dodatkowe worki hiperspolaryzowanego helu-3, ponownie w odstępach od pięciu do dziesięciu minut pomiędzy każdym workiem.
Lek: Hiperpolaryzowany hel-3
Pacjenci będą musieli wdychać pojedyncze 1-litrowe worki z gazem podczas badania MRI w celu uzyskania obrazów płuc. Te worki z gazem składają się z 333 ml helu-3 i 667 ml azotu. Pierwsze trzy saszetki zostaną podane z przerwą między pięcioma a dziesięciominutowymi przerwami. Następnie zostanie podana interwencja (lek lub placebo) i minie godzina. Następnie zostaną podane trzy dodatkowe worki, ponownie w odstępach od pięciu do dziesięciu minut pomiędzy każdym workiem.
Inne nazwy:
  • HP 3He
Lek: Placebo
Tester będzie wdychał placebo (sól fizjologiczna w nebulizacji) bez leku.
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej objętości wentylacji
Ramy czasowe: 2 godziny

U pacjentów wykonano skany MR hiperspolaryzowanego helu-3 przed podaniem interwencji i 2 godziny po podaniu. Te obrazy zostały porównane w następujący sposób:

Zmiana całkowitej objętości wentylacji (litry) mierzonej na obrazie MR hiperspolaryzowanego helu-3 od inhalacji przed nebulizatorem do inhalacji po nebulizatorze.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FEV1
Ramy czasowe: 2 godziny
Wykonano spirometrię, która mierzy FEV1 (w litrach) przed zastosowaniem interwencji i ponownie 2 godziny po jej zastosowaniu. Porównano zmianę FEV1 (litry) od inhalacji przed nebulizatorem do inhalacji po nebulizacji.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Docket # 12830

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Hiperpolaryzowany hel-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj