Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i zbadanie długoterminowej skuteczności zonisamidu w monoterapii w nowo rozpoznanych napadach częściowych

21 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Randomizowane badanie rozszerzone z podwójnie ślepą próbą w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i zbadania długoterminowej skuteczności zonisamidu w monoterapii w nowo rozpoznanych napadach częściowych

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji oraz zbadanie długoterminowej skuteczności zonisamidu w monoterapii u osób z nowo rozpoznanymi napadami częściowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
295

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bellair, Afryka Południowa, 4001
      • Berea, Afryka Południowa, 4001
      • Parktown, Afryka Południowa, 2193
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0041
      • Richards Bay, Afryka Południowa, 3900
      • Sandton, Afryka Południowa, 2196
      • Tygerberg, Afryka Południowa, 7505
      • Umhlanga, Afryka Południowa, 4320
  • Australia
      • Queensland, Australia, 4558
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3084
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Czarnogóra
      • Podgorica, Czarnogóra, 81000
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
  • Federacja Rosyjska
      • Kaliningrad, Federacja Rosyjska, 236000
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
      • Madrid, Federacja Rosyjska, 28038
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117049
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117995
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 198103
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194017
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 160000
  • Francja
      • Bethune cedex, Francja, 62408
      • Dijon cedex, Francja, 21033
      • Paris, Francja, 75651
      • St Etienne cedex 2, Francja, 42055
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11525
      • Athens, Grecja, 10676
      • Athens, Grecja, 15562
      • Patras, Grecja, 26500
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
      • Thessaloniki, Grecja, 55236
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
      • Cruces (Vizcaya), Hiszpania, 48903
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Madrid, Hiszpania, 28047
      • Malaga, Hiszpania, 29010
      • Oviedo, Hiszpania, 33006
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560034
      • Bangalore, Indie, 560094
      • Hyderabad, Indie, 500 001
      • Koturpuram, Chennai, Indie, 600 085
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
      • Mumbai, Indie, 400 012
      • New - Delhi, Indie, 110095
      • New Delhi, Indie, 110 016
      • New Delhi, Indie, 110 065
      • Pune, Indie, 411 030
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Bochum, Niemcy, 44805
      • Duesseldorf, Niemcy, 40212
      • Munich, Niemcy, 81377
      • Schwerin, Niemcy, 19053
      • Westerstede, Niemcy, 26676
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-803
      • Gdansk, Polska, 80266
      • Katowice, Polska, 40752
      • Krakow, Polska, 31-530
      • Lodz, Polska, 90-153
      • Lodz, Polska, 93-513
      • Lublin, Polska, 20-718
      • Poznan, Polska, 60-355
      • Sosnowiec, Polska, 41-200
      • Szczecin, Polska, 71252
      • Warszawa, Polska, 00-416
      • Warszawa, Polska, 09-777
  • Republika Korei
      • Anyang, Republika Korei, 431-070
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
      • Seoul, Republika Korei, 143-729
      • Seoul, Republika Korei, 133-792
      • Wonju, Republika Korei, 220-701
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Krusevac, Serbia, 37000
      • Nis, Serbia, 18000
      • Novi Sad, Serbia, 21000
      • Sombor, Serbia, 25000
      • Subotica, Serbia, 24000
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
      • Berne, Szwajcaria, 3010
      • St Gallen, Szwajcaria, 9007
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 41345
      • Linkoping, Szwecja, SE-58185
      • Lund, Szwecja, 22185
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 826 06
      • Bratislava, Słowacja, 833 05
      • Bratislava, Słowacja, 80000
      • Brezno, Słowacja, 97701
      • Kosice, Słowacja, 4190
      • NoveZamky, Słowacja, 940 34
      • Spitalska 6, Słowacja, 94901
      • Vranov nad Toplou, Słowacja, 093 27
      • Zilina, Słowacja, 1207
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
      • Kaohsiung, Tajwan, 80099
      • Tao-Yuan, Tajwan, 33305
      • Yong Kang, Tajwan, 71004
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1145
      • Budapest, Węgry, 1076
      • Budapest, Węgry, 1096
      • Debrecen, Węgry, 4032
      • Gyula, Węgry, 5700
      • Hodmezovasarhely, Węgry, 6800
      • Nyregyhaza, Węgry, 4400
      • Zalaegerszeg-Poozva, Węgry, 8908
  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy, 88100
      • Messina, Włochy, 98122
      • Milan, Włochy, 20132
      • Monza (MI), Włochy, 20052
      • Orbassano, Włochy, 10043
      • Pavia, Włochy, 27100
      • Rome, Włochy, 00133
      • Siena, Włochy, 53100
      • Turin, Włochy, 10126
      • Udine, Włochy, 33100
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS16 1LE
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF144XN
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AJ
      • Tooting, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
      • Treliske, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ukończył badanie E2090-E044-310.
  2. Podmiot jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  3. Kwalifikują się kobiety bez zdolności do zajścia w ciążę (dwa lata po menopauzie, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów, całkowita histerektomia). Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie być w ciąży, nie karmić piersią i stosować jedną z następujących medycznie dopuszczalnych metod antykoncepcji: doustna pigułka antykoncepcyjna, zastrzyki antykoncepcyjne, implanty lub plastry, wkładka wewnątrzmaciczna założona na co najmniej trzy miesiące, partner po wazektomii lub abstynencji podczas całego badania i przez jeden miesiąc po odstawieniu badanego leku. W przypadku stosowania pigułki antykoncepcyjnej powinna ona zawierać nie mniej niż 50 μg estrogenu.
  4. Pacjent jest w stanie i chce postępować zgodnie z procedurami badania badawczego, prowadzić dziennik napadów i zgłaszać zdarzenia niepożądane.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma w wywiadzie poważną lub obecnie niekontrolowaną chorobę, która będzie przeciwwskazaniem do stosowania badanych leków lub zakłóci prowadzenie tego badania i/lub ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanych leków.
  2. Podmiot ma masę ciała <40 kg.
  3. Pacjent ma nowo występujący postępujący nowotwór złośliwy podczas badania E2090-E044-310 (z wyłączeniem historii raka płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów i odpowiednio leczonego).
  4. u podmiotu rozwinęła się choroba psychiczna lub zaburzenie nastroju wymagające elektrowstrząsów lub terapii farmakologicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy i jest uważany za niekontrolowanego; próba samobójcza w wywiadzie, nadużywanie alkoholu lub narkotyków, przewlekłe leczenie benzodiazepinami lub barbituranami.
  5. Tester przyjmuje obecnie inhibitory anhydrazy węglanowej.
  6. Podczas badania E2090-E044-310 u pacjenta rozwinęło się zapalenie trzustki, kamica nerkowa lub hiperkalcuria, klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, udar lub niekontrolowane nadciśnienie.
  7. Tester przyjmuje obecnie inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub inne wykluczone leki (patrz punkt 9.9.3 protokołu).
  8. Podmiot ma historię alergii na karbamazepinę lub zonisamid lub którykolwiek z ich składników lub sulfonamidy.
  9. U podmiotu rozwinęła się depresja szpiku kostnego, niska liczba płytek krwi lub inne zaburzenia krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: ZNS
Lek: Zonisamid
Uczestnicy rozpoczną leczenie od takiej samej dawki, jaka została osiągnięta pod koniec badania E2090-E044-310. Maksymalna dopuszczalna dzienna dawka wynosi 500 mg; minimalna dopuszczalna dzienna dawka wynosi 200 mg. Podczas badania pacjenci będą miareczkowani w górę lub w dół w zależności odpowiednio od statusu wolnego od napadów lub nietolerancji/zdarzeń niepożądanych. Jeśli wymagana jest dawka poza maksymalną, pacjent zostanie wycofany i stopniowo zmniejszany o 100 mg na tydzień.
Inne nazwy:
  • Zonegran
Aktywny komparator: CBZ
Lek: Karbamazepina
Uczestnicy rozpoczną leczenie od takiej samej dawki, jaka została osiągnięta pod koniec badania E2090-E044-310. Maksymalna dopuszczalna dzienna dawka to 1200 mg; minimalna dopuszczalna dawka dobowa wynosi 400 mg. Podczas badania pacjenci będą zwiększani lub zmniejszani w zależności od stanu wolnego od napadów lub odpowiednio nietolerancji/zdarzeń niepożądanych. Jeśli wymagana jest dawka poza maksymalną, pacjent zostanie wycofany i stopniowo zmniejszany o 200 mg na tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników pozostających w badaniu podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: W wieku 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 i 27 miesięcy
Wskaźnik retencji definiuje się jako odsetek osób pozostających w badaniu podczas każdej wizyty, począwszy od pierwszej dawki badanego leku w fazie przedłużenia.
W wieku 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 i 27 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wycofanie się z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 109 (w badaniu podstawowym) i Miesiąc 1 do Miesiąc 27 (w badaniu rozszerzonym)
Brak skuteczności występował, gdy pacjent miał słabą kontrolę napadów (zdefiniowaną jako doświadczanie napadu pomimo przyjmowania maksymalnej dawki przez = 2 tygodnie). Podmiot mógł wycofać się w dowolnym momencie z powodu braku skuteczności.
Tydzień 1 do Tydzień 109 (w badaniu podstawowym) i Miesiąc 1 do Miesiąc 27 (w badaniu rozszerzonym)
Czas do przerwania leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 109 (w badaniu podstawowym) i Miesiąc 1 do Miesiąc 27 (w badaniu przedłużonym)

Zdarzenia niepożądane u badanych obejmowały wszelkie zmiany w stanie osobnika.

Obejmuje to objawy, objawy fizyczne lub zespoły kliniczne. Wszystkie AE, które wystąpiły po podpisaniu świadomej zgody podczas ostatniej wizyty i przez 15 dni po odstawieniu badanego leku, zostały odnotowane w formularzu zgłoszenia przypadku AE (CRF).
Tydzień 1 do Tydzień 109 (w badaniu podstawowym) i Miesiąc 1 do Miesiąc 27 (w badaniu przedłużonym)
Odsetek uczestników, u których nie występują napady padaczkowe przez co najmniej 24-miesięczny okres w fazie badania podstawowego i fazie przedłużenia
Ramy czasowe: Tydzień 5 do Tydzień 109 (w badaniu podstawowym) i Miesiąc 1 do Miesiąc 27 (w fazie przedłużenia)
Liczba uczestników, u których nie występowały napady padaczkowe przez co najmniej 24 kolejne miesiące od rozpoczęcia elastycznego okresu dawkowania (FDP: okres następujący po okresie dostosowywania i poprzedzający okres leczenia podtrzymującego) w badaniu podstawowym do okresu leczenia to badanie. Wolność od napadów zdefiniowano jako brak wszystkich napadów, niezależnie od rodzaju napadu.
Tydzień 5 do Tydzień 109 (w badaniu podstawowym) i Miesiąc 1 do Miesiąc 27 (w fazie przedłużenia)
Zmiana od wartości początkowej w jakości życia ocenianej na podstawie kwestionariusza dotyczącego padaczki-problemów (QOLIE-31-P) Ogólny wynik podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 26, 52, 78 i 117
QOLIE-31-P to 31-punktowy kwestionariusz oceniający postrzeganie QOL przez uczestnika w 7 domenach: martwienie się napadami padaczkowymi, dobre samopoczucie emocjonalne, energia/zmęczenie, funkcjonowanie poznawcze, efekty leków, funkcjonowanie społeczne, ogólna QOL. Ogólny wynik uzyskuje się przez zważenie, a następnie zsumowanie wyników 7 domen. Wstępnie zakodowane wartości liczbowe dla niektórych domen są takie, że wyższa liczba odzwierciedla korzystniejszy stan zdrowia; inne są takie, że wyższa liczba odzwierciedla mniej korzystny stan. Wstępnie zakodowane wartości są konwertowane na wyniki punktowe 0-100; wyższe wyniki po konwersji zawsze odzwierciedlają lepszą QOL.
Tygodnie 0, 26, 52, 78 i 117

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michel Baulac, Hopital de la Pitie-Saltpetriere

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E2090-E044-314
  • 2008-001159-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami