Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i zbadanie długoterminowej skuteczności zonisamidu w monoterapii w nowo rozpoznanych napadach częściowych
21 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Randomizowane badanie rozszerzone z podwójnie ślepą próbą w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i zbadania długoterminowej skuteczności zonisamidu w monoterapii w nowo rozpoznanych napadach częściowych
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji oraz zbadanie długoterminowej skuteczności zonisamidu w monoterapii u osób z nowo rozpoznanymi napadami częściowymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
295
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bellair, Afryka Południowa, 4001
-
Berea, Afryka Południowa, 4001
-
Parktown, Afryka Południowa, 2193
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0041
-
Richards Bay, Afryka Południowa, 3900
-
Sandton, Afryka Południowa, 2196
-
Tygerberg, Afryka Południowa, 7505
-
Umhlanga, Afryka Południowa, 4320
-
-
-
-
-
Queensland, Australia, 4558
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3084
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
-
-
-
-
-
Podgorica, Czarnogóra, 81000
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
-
-
-
-
-
Kaliningrad, Federacja Rosyjska, 236000
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
-
Madrid, Federacja Rosyjska, 28038
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117049
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117995
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 198103
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194017
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 160000
-
-
-
-
-
Bethune cedex, Francja, 62408
-
Dijon cedex, Francja, 21033
-
Paris, Francja, 75651
-
St Etienne cedex 2, Francja, 42055
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11525
-
Athens, Grecja, 10676
-
Athens, Grecja, 15562
-
Patras, Grecja, 26500
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
-
Thessaloniki, Grecja, 55236
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
-
Cruces (Vizcaya), Hiszpania, 48903
-
Madrid, Hiszpania, 28040
-
Madrid, Hiszpania, 28047
-
Malaga, Hiszpania, 29010
-
Oviedo, Hiszpania, 33006
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560034
-
Bangalore, Indie, 560094
-
Hyderabad, Indie, 500 001
-
Koturpuram, Chennai, Indie, 600 085
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
-
Mumbai, Indie, 400 012
-
New - Delhi, Indie, 110095
-
New Delhi, Indie, 110 016
-
New Delhi, Indie, 110 065
-
Pune, Indie, 411 030
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
-
Bochum, Niemcy, 44805
-
Duesseldorf, Niemcy, 40212
-
Munich, Niemcy, 81377
-
Schwerin, Niemcy, 19053
-
Westerstede, Niemcy, 26676
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-803
-
Gdansk, Polska, 80266
-
Katowice, Polska, 40752
-
Krakow, Polska, 31-530
-
Lodz, Polska, 90-153
-
Lodz, Polska, 93-513
-
Lublin, Polska, 20-718
-
Poznan, Polska, 60-355
-
Sosnowiec, Polska, 41-200
-
Szczecin, Polska, 71252
-
Warszawa, Polska, 00-416
-
Warszawa, Polska, 09-777
-
-
-
-
-
Anyang, Republika Korei, 431-070
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
-
Seoul, Republika Korei, 143-729
-
Seoul, Republika Korei, 133-792
-
Wonju, Republika Korei, 220-701
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
-
Kragujevac, Serbia, 34000
-
Krusevac, Serbia, 37000
-
Nis, Serbia, 18000
-
Novi Sad, Serbia, 21000
-
Sombor, Serbia, 25000
-
Subotica, Serbia, 24000
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
-
Berne, Szwajcaria, 3010
-
St Gallen, Szwajcaria, 9007
-
-
-
-
-
Goteborg, Szwecja, 41345
-
Linkoping, Szwecja, SE-58185
-
Lund, Szwecja, 22185
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 826 06
-
Bratislava, Słowacja, 833 05
-
Bratislava, Słowacja, 80000
-
Brezno, Słowacja, 97701
-
Kosice, Słowacja, 4190
-
NoveZamky, Słowacja, 940 34
-
Spitalska 6, Słowacja, 94901
-
Vranov nad Toplou, Słowacja, 093 27
-
Zilina, Słowacja, 1207
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 50006
-
Kaohsiung, Tajwan, 80099
-
Tao-Yuan, Tajwan, 33305
-
Yong Kang, Tajwan, 71004
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1145
-
Budapest, Węgry, 1076
-
Budapest, Węgry, 1096
-
Debrecen, Węgry, 4032
-
Gyula, Węgry, 5700
-
Hodmezovasarhely, Węgry, 6800
-
Nyregyhaza, Węgry, 4400
-
Zalaegerszeg-Poozva, Węgry, 8908
-
-
-
-
-
Catanzaro, Włochy, 88100
-
Messina, Włochy, 98122
-
Milan, Włochy, 20132
-
Monza (MI), Włochy, 20052
-
Orbassano, Włochy, 10043
-
Pavia, Włochy, 27100
-
Rome, Włochy, 00133
-
Siena, Włochy, 53100
-
Turin, Włochy, 10126
-
Udine, Włochy, 33100
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS16 1LE
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF144XN
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AJ
-
Tooting, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
-
Treliske, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ukończył badanie E2090-E044-310.
- Podmiot jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Kwalifikują się kobiety bez zdolności do zajścia w ciążę (dwa lata po menopauzie, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów, całkowita histerektomia). Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie być w ciąży, nie karmić piersią i stosować jedną z następujących medycznie dopuszczalnych metod antykoncepcji: doustna pigułka antykoncepcyjna, zastrzyki antykoncepcyjne, implanty lub plastry, wkładka wewnątrzmaciczna założona na co najmniej trzy miesiące, partner po wazektomii lub abstynencji podczas całego badania i przez jeden miesiąc po odstawieniu badanego leku. W przypadku stosowania pigułki antykoncepcyjnej powinna ona zawierać nie mniej niż 50 μg estrogenu.
- Pacjent jest w stanie i chce postępować zgodnie z procedurami badania badawczego, prowadzić dziennik napadów i zgłaszać zdarzenia niepożądane.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma w wywiadzie poważną lub obecnie niekontrolowaną chorobę, która będzie przeciwwskazaniem do stosowania badanych leków lub zakłóci prowadzenie tego badania i/lub ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanych leków.
- Podmiot ma masę ciała <40 kg.
- Pacjent ma nowo występujący postępujący nowotwór złośliwy podczas badania E2090-E044-310 (z wyłączeniem historii raka płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów i odpowiednio leczonego).
- u podmiotu rozwinęła się choroba psychiczna lub zaburzenie nastroju wymagające elektrowstrząsów lub terapii farmakologicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy i jest uważany za niekontrolowanego; próba samobójcza w wywiadzie, nadużywanie alkoholu lub narkotyków, przewlekłe leczenie benzodiazepinami lub barbituranami.
- Tester przyjmuje obecnie inhibitory anhydrazy węglanowej.
- Podczas badania E2090-E044-310 u pacjenta rozwinęło się zapalenie trzustki, kamica nerkowa lub hiperkalcuria, klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, udar lub niekontrolowane nadciśnienie.
- Tester przyjmuje obecnie inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub inne wykluczone leki (patrz punkt 9.9.3 protokołu).
- Podmiot ma historię alergii na karbamazepinę lub zonisamid lub którykolwiek z ich składników lub sulfonamidy.
- U podmiotu rozwinęła się depresja szpiku kostnego, niska liczba płytek krwi lub inne zaburzenia krwi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ZNS
|
Uczestnicy rozpoczną leczenie od takiej samej dawki, jaka została osiągnięta pod koniec badania E2090-E044-310.
Maksymalna dopuszczalna dzienna dawka wynosi 500 mg; minimalna dopuszczalna dzienna dawka wynosi 200 mg.
Podczas badania pacjenci będą miareczkowani w górę lub w dół w zależności odpowiednio od statusu wolnego od napadów lub nietolerancji/zdarzeń niepożądanych.
Jeśli wymagana jest dawka poza maksymalną, pacjent zostanie wycofany i stopniowo zmniejszany o 100 mg na tydzień.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: CBZ
|
Uczestnicy rozpoczną leczenie od takiej samej dawki, jaka została osiągnięta pod koniec badania E2090-E044-310.
Maksymalna dopuszczalna dzienna dawka to 1200 mg; minimalna dopuszczalna dawka dobowa wynosi 400 mg.
Podczas badania pacjenci będą zwiększani lub zmniejszani w zależności od stanu wolnego od napadów lub odpowiednio nietolerancji/zdarzeń niepożądanych.
Jeśli wymagana jest dawka poza maksymalną, pacjent zostanie wycofany i stopniowo zmniejszany o 200 mg na tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników pozostających w badaniu podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: W wieku 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 i 27 miesięcy
|
Wskaźnik retencji definiuje się jako odsetek osób pozostających w badaniu podczas każdej wizyty, począwszy od pierwszej dawki badanego leku w fazie przedłużenia.
|
W wieku 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 i 27 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na wycofanie się z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 109 (w badaniu podstawowym) i Miesiąc 1 do Miesiąc 27 (w badaniu rozszerzonym)
|
Brak skuteczności występował, gdy pacjent miał słabą kontrolę napadów (zdefiniowaną jako doświadczanie napadu pomimo przyjmowania maksymalnej dawki przez = 2 tygodnie).
Podmiot mógł wycofać się w dowolnym momencie z powodu braku skuteczności.
|
Tydzień 1 do Tydzień 109 (w badaniu podstawowym) i Miesiąc 1 do Miesiąc 27 (w badaniu rozszerzonym)
|
|
Czas do przerwania leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 109 (w badaniu podstawowym) i Miesiąc 1 do Miesiąc 27 (w badaniu przedłużonym)
|
Zdarzenia niepożądane u badanych obejmowały wszelkie zmiany w stanie osobnika. Obejmuje to objawy, objawy fizyczne lub zespoły kliniczne. Wszystkie AE, które wystąpiły po podpisaniu świadomej zgody podczas ostatniej wizyty i przez 15 dni po odstawieniu badanego leku, zostały odnotowane w formularzu zgłoszenia przypadku AE (CRF). |
Tydzień 1 do Tydzień 109 (w badaniu podstawowym) i Miesiąc 1 do Miesiąc 27 (w badaniu przedłużonym)
|
|
Odsetek uczestników, u których nie występują napady padaczkowe przez co najmniej 24-miesięczny okres w fazie badania podstawowego i fazie przedłużenia
Ramy czasowe: Tydzień 5 do Tydzień 109 (w badaniu podstawowym) i Miesiąc 1 do Miesiąc 27 (w fazie przedłużenia)
|
Liczba uczestników, u których nie występowały napady padaczkowe przez co najmniej 24 kolejne miesiące od rozpoczęcia elastycznego okresu dawkowania (FDP: okres następujący po okresie dostosowywania i poprzedzający okres leczenia podtrzymującego) w badaniu podstawowym do okresu leczenia to badanie.
Wolność od napadów zdefiniowano jako brak wszystkich napadów, niezależnie od rodzaju napadu.
|
Tydzień 5 do Tydzień 109 (w badaniu podstawowym) i Miesiąc 1 do Miesiąc 27 (w fazie przedłużenia)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w jakości życia ocenianej na podstawie kwestionariusza dotyczącego padaczki-problemów (QOLIE-31-P) Ogólny wynik podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 26, 52, 78 i 117
|
QOLIE-31-P to 31-punktowy kwestionariusz oceniający postrzeganie QOL przez uczestnika w 7 domenach: martwienie się napadami padaczkowymi, dobre samopoczucie emocjonalne, energia/zmęczenie, funkcjonowanie poznawcze, efekty leków, funkcjonowanie społeczne, ogólna QOL.
Ogólny wynik uzyskuje się przez zważenie, a następnie zsumowanie wyników 7 domen.
Wstępnie zakodowane wartości liczbowe dla niektórych domen są takie, że wyższa liczba odzwierciedla korzystniejszy stan zdrowia; inne są takie, że wyższa liczba odzwierciedla mniej korzystny stan.
Wstępnie zakodowane wartości są konwertowane na wyniki punktowe 0-100; wyższe wyniki po konwersji zawsze odzwierciedlają lepszą QOL.
|
Tygodnie 0, 26, 52, 78 i 117
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michel Baulac, Hopital de la Pitie-Saltpetriere
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Padaczka
- Drgawki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanałów sodowych
- Środki antymaniakalne
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Zonisamid
- Karbamazepina
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2090-E044-314
- 2008-001159-23 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .