Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena eksenatydu u pacjentów z neuropatią cukrzycową

12 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Rodica Pop-Busui, University of Michigan

Jednoośrodkowe, sprawdzające słuszność koncepcji, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w grupach równoległych dotyczące wpływu eksenatydu w porównaniu z długo działającym analogiem insuliny w celu oceny skuteczności eksenatydu u pacjentów z neuropatią cukrzycową i cukrzycą typu 2

Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy lek eksenatyd łagodzi objawy obwodowej neuropatii cukrzycowej u osób z cukrzycą typu 2 i łagodną do umiarkowanej obwodową neuropatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu przyjrzymy się wpływowi eksenatydu na neuropatię obwodową u osób z cukrzycą typu 2. Eksenatyd (nazwa handlowa BYETTA®) to lek do wstrzykiwań stosowany przez osoby z cukrzycą typu 2 w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi. Neuropatia obwodowa jest powikłaniem cukrzycy, które może powodować objawy, takie jak drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w stopach i dłoniach. Uważa się, że kontrolowanie poziomu cukru we krwi w cukrzycy typu 2 zapobiega, opóźnia lub poprawia uszkodzenie włókien nerwowych, które powoduje neuropatię obwodową. Istnieją również dowody na to, że eksenatyd może mieć dodatkowy korzystny wpływ na nerwy obwodowe, wykraczający poza korzyści płynące z samej kontroli poziomu cukru we krwi. W tym badaniu około połowa uczestników będzie przyjmowała eksenatyd we wstrzyknięciu dwa razy dziennie, a druga połowa będzie przyjmowała insulinę glargine (Lantus®) we wstrzyknięciu raz dziennie. Oczekuje się, że obie grupy uzyskają podobną poprawę kontroli poziomu cukru we krwi. Badanie to wykaże, czy eksenatyd ma korzystny wpływ na neuropatię poza korzyściami płynącymi z samej lepszej kontroli poziomu cukru we krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • The University of Michigan Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 leczona jednym lub kilkoma lekami doustnymi
  • Trwała glikemia na czczo > 140 mg/dl lub HbA1c > 7%
  • Stabilne i maksymalnie skuteczne dawki jednego lub więcej środków doustnych przez 3 miesiące
  • Obecność obwodowej neuropatii cukrzycowej
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Brak czynników ryzyka lub innych przyczyn neuropatii
  • Chęć i zdolność do podpisania formularza zgody zatwierdzonego przez Institutional Review Board i współpracy z procedurami medycznymi na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Matki karmiące lub kobiety w ciąży
  • Historia wcześniejszego przeszczepu nerki, trzustki lub serca
  • Przeszła historia neuropatii (niezależnie od cukrzycy) lub z chorobą, o której wiadomo, że jest związana z neuropatią (np. wirusowe zapalenie wątroby typu C, schyłkowa niewydolność nerek, toczeń)
  • Amputacja jakiejkolwiek części kończyny dolnej z jakiegokolwiek powodu lub traumatyczna utrata jakiejkolwiek części kończyny dolnej lub wrodzona nieobecność lub ciężka deformacja kończyny dolnej
  • HbA1c > 10%
  • Udział w eksperymentalnym badaniu leków w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • W trakcie leczenia choroby nowotworowej innej niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy
  • Wymagające długotrwałej terapii glikokortykosteroidami
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksenatyd
Pacjenci będą przyjmować eksenatyd przez wstrzyknięcie podskórne dwa razy dziennie przez 18 miesięcy
Lek: Eksenatyd
Eksenatyd jest podawany zgodnie z aktualnymi wytycznymi FDA dotyczącymi przepisywania. Eksenatyd i inne leki przeciwcukrzycowe będą miareczkowane w celu osiągnięcia optymalnego poziomu glukozy we krwi
Inne nazwy:
  • Byetta
Aktywny komparator: glargine
Pacjenci będą przyjmować 1 wstrzyknięcie insuliny glargine dziennie przez 18 miesięcy.
Lek: Glargine
Pacjenci będą przyjmować 1 wstrzyknięcie insuliny glargine dziennie w sposób zgodny z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi przepisywania. Glargine i inne leki przeciwcukrzycowe zostaną dostosowane w celu uzyskania optymalnego poziomu kontroli poziomu cukru we krwi
Inne nazwy:
  • Lantus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzona neuropatia kliniczna (CCN)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
CCN zdefiniowano na podstawie złożonego wyniku składającego się z co najmniej dwóch pozytywnych odpowiedzi spośród objawów, objawów czuciowych lub braku lub niedoczynności odruchów zgodnych z dystalną symetryczną polineuropatią (16), a co najmniej jedno badanie nieprawidłowego przewodzenia nerwowego dało dwa anatomicznie różne nerwy, np. nerwy czuciowe łydkowe i nerwy ruchowe strzałkowe (zdefiniowane jako amplituda < 5 μV i prędkość przewodzenia < 40 m/s dla nerwu łydkowego oraz amplituda < 2,5 μV i prędkość przewodzenia < 40 m/s dla nerwu strzałkowego).
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuropatia autonomiczna serca (CAN)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Różnice między grupami w stosunku E/I, miarze funkcji autonomicznej serca.
18 miesięcy
Neuropatia autonomiczna serca
Ramy czasowe: 18 miesięcy
tętno spoczynkowe jako wyznacznik funkcji układu autonomicznego w spoczynku
18 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość śródnaskórkowych włókien nerwowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Eksploracyjny punkt końcowy: Regeneracja śródnaskórkowych włókien nerwowych po odnerwieniu przez kapsiacynę.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eli Lilly and Company
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rodica Pop-Busui, MD, PhD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H80-US-X012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami