Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena eksenatydu u pacjentów z neuropatią cukrzycową

12 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Rodica Pop-Busui, University of Michigan

Jednoośrodkowe, sprawdzające słuszność koncepcji, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w grupach równoległych dotyczące wpływu eksenatydu w porównaniu z długo działającym analogiem insuliny w celu oceny skuteczności eksenatydu u pacjentów z neuropatią cukrzycową i cukrzycą typu 2

Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy lek eksenatyd łagodzi objawy obwodowej neuropatii cukrzycowej u osób z cukrzycą typu 2 i łagodną do umiarkowanej obwodową neuropatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu przyjrzymy się wpływowi eksenatydu na neuropatię obwodową u osób z cukrzycą typu 2. Eksenatyd (nazwa handlowa BYETTA®) to lek do wstrzykiwań stosowany przez osoby z cukrzycą typu 2 w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi. Neuropatia obwodowa jest powikłaniem cukrzycy, które może powodować objawy, takie jak drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w stopach i dłoniach. Uważa się, że kontrolowanie poziomu cukru we krwi w cukrzycy typu 2 zapobiega, opóźnia lub poprawia uszkodzenie włókien nerwowych, które powoduje neuropatię obwodową. Istnieją również dowody na to, że eksenatyd może mieć dodatkowy korzystny wpływ na nerwy obwodowe, wykraczający poza korzyści płynące z samej kontroli poziomu cukru we krwi. W tym badaniu około połowa uczestników będzie przyjmowała eksenatyd we wstrzyknięciu dwa razy dziennie, a druga połowa będzie przyjmowała insulinę glargine (Lantus®) we wstrzyknięciu raz dziennie. Oczekuje się, że obie grupy uzyskają podobną poprawę kontroli poziomu cukru we krwi. Badanie to wykaże, czy eksenatyd ma korzystny wpływ na neuropatię poza korzyściami płynącymi z samej lepszej kontroli poziomu cukru we krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • The University of Michigan Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 leczona jednym lub kilkoma lekami doustnymi
  • Trwała glikemia na czczo > 140 mg/dl lub HbA1c > 7%
  • Stabilne i maksymalnie skuteczne dawki jednego lub więcej środków doustnych przez 3 miesiące
  • Obecność obwodowej neuropatii cukrzycowej
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Brak czynników ryzyka lub innych przyczyn neuropatii
  • Chęć i zdolność do podpisania formularza zgody zatwierdzonego przez Institutional Review Board i współpracy z procedurami medycznymi na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Matki karmiące lub kobiety w ciąży
  • Historia wcześniejszego przeszczepu nerki, trzustki lub serca
  • Przeszła historia neuropatii (niezależnie od cukrzycy) lub z chorobą, o której wiadomo, że jest związana z neuropatią (np. wirusowe zapalenie wątroby typu C, schyłkowa niewydolność nerek, toczeń)
  • Amputacja jakiejkolwiek części kończyny dolnej z jakiegokolwiek powodu lub traumatyczna utrata jakiejkolwiek części kończyny dolnej lub wrodzona nieobecność lub ciężka deformacja kończyny dolnej
  • HbA1c > 10%
  • Udział w eksperymentalnym badaniu leków w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • W trakcie leczenia choroby nowotworowej innej niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy
  • Wymagające długotrwałej terapii glikokortykosteroidami
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksenatyd
Pacjenci będą przyjmować eksenatyd przez wstrzyknięcie podskórne dwa razy dziennie przez 18 miesięcy
Lek: Eksenatyd
Eksenatyd jest podawany zgodnie z aktualnymi wytycznymi FDA dotyczącymi przepisywania. Eksenatyd i inne leki przeciwcukrzycowe będą miareczkowane w celu osiągnięcia optymalnego poziomu glukozy we krwi
Inne nazwy:
  • Byetta
Aktywny komparator: glargine
Pacjenci będą przyjmować 1 wstrzyknięcie insuliny glargine dziennie przez 18 miesięcy.
Lek: Glargine
Pacjenci będą przyjmować 1 wstrzyknięcie insuliny glargine dziennie w sposób zgodny z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi przepisywania. Glargine i inne leki przeciwcukrzycowe zostaną dostosowane w celu uzyskania optymalnego poziomu kontroli poziomu cukru we krwi
Inne nazwy:
  • Lantus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzona neuropatia kliniczna (CCN)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
CCN zdefiniowano na podstawie złożonego wyniku składającego się z co najmniej dwóch pozytywnych odpowiedzi spośród objawów, objawów czuciowych lub braku lub niedoczynności odruchów zgodnych z dystalną symetryczną polineuropatią (16), a co najmniej jedno badanie nieprawidłowego przewodzenia nerwowego dało dwa anatomicznie różne nerwy, np. nerwy czuciowe łydkowe i nerwy ruchowe strzałkowe (zdefiniowane jako amplituda < 5 μV i prędkość przewodzenia < 40 m/s dla nerwu łydkowego oraz amplituda < 2,5 μV i prędkość przewodzenia < 40 m/s dla nerwu strzałkowego).
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuropatia autonomiczna serca (CAN)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Różnice między grupami w stosunku E/I, miarze funkcji autonomicznej serca.
18 miesięcy
Neuropatia autonomiczna serca
Ramy czasowe: 18 miesięcy
tętno spoczynkowe jako wyznacznik funkcji układu autonomicznego w spoczynku
18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość śródnaskórkowych włókien nerwowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Eksploracyjny punkt końcowy: Regeneracja śródnaskórkowych włókien nerwowych po odnerwieniu przez kapsiacynę.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Eli Lilly and Company
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodica Pop-Busui, MD, PhD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H80-US-X012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Eksenatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj