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Evaluación de exenatida en pacientes con neuropatía diabética

12 de enero de 2017 actualizado por: Rodica Pop-Busui, University of Michigan

Ensayo clínico de un solo centro, de prueba de concepto, aleatorizado, de grupos paralelos controlados sobre los efectos de exenatida frente a un análogo de insulina de acción prolongada para evaluar la eficacia de exenatida en pacientes con neuropatía diabética y diabetes tipo 2

Este estudio analizará si el medicamento exenatida mejora o no los signos y síntomas de la neuropatía periférica diabética en personas con diabetes tipo 2 y neuropatía periférica diabética de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio analizará los efectos del medicamento exenatide sobre la neuropatía periférica en personas con diabetes tipo 2. La exenatida (nombre comercial, BYETTA®) es un medicamento inyectable que usan las personas con diabetes tipo 2 para controlar el azúcar en la sangre. La neuropatía periférica es una complicación de la diabetes que puede causar síntomas como entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en los pies y las manos. Se cree que controlar los niveles de azúcar en la sangre en la diabetes tipo 2 previene, retrasa o mejora el daño a las fibras nerviosas que causa la neuropatía periférica. También hay alguna evidencia de que la exenatida puede tener efectos beneficiosos adicionales sobre los nervios periféricos, más allá de los beneficios del control del azúcar en la sangre por sí solo. En este estudio, aproximadamente la mitad de los participantes recibirán exenatida por inyección dos veces al día y la otra mitad recibirá insulina glargina (Lantus®) por inyección una vez al día. Se espera que ambos grupos tengan una mejora similar en el control del azúcar en la sangre. Este estudio mostrará si la exenatida tiene efectos beneficiosos sobre la neuropatía más allá de los beneficios de un mejor control del azúcar en la sangre por sí solo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • The University of Michigan Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2 tratada con uno o más agentes orales
  • Glucosa persistente en ayunas > 140 mg/dl o HbA1c > 7%
  • Dosis estables y máximamente efectivas de uno o más agentes orales durante 3 meses
  • Presencia de neuropatía periférica diabética
  • Edad entre 18 y 70 años
  • Sin factores de riesgo u otras causas de neuropatía.
  • Voluntad y capacidad para firmar el formulario de consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional y cooperar con los procedimientos médicos durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Madres lactantes o mujeres embarazadas
  • Antecedentes de trasplante previo de riñón, páncreas o corazón.
  • Antecedentes de neuropatía (independiente de la diabetes) o con una enfermedad que se sabe que está asociada con la neuropatía (p. ej., hepatitis C, enfermedad renal en etapa terminal, lupus)
  • Amputación de cualquier parte de cualquiera de las extremidades inferiores por cualquier motivo o pérdida traumática de cualquier parte de cualquiera de las extremidades inferiores o ausencia congénita o deformidad grave de las extremidades inferiores
  • HbA1c > 10 %
  • Participación en un ensayo de medicación experimental dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
  • Someterse a terapia para una enfermedad maligna distinta del carcinoma de células basales o de células escamosas
  • Requiere tratamiento prolongado con glucocorticoides
  • Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Exenatida
Los sujetos recibirán exenatida por inyección subcutánea dos veces al día durante 18 meses.
Droga: Exenatida
La exenatida se administra de acuerdo con las pautas de prescripción actuales de la FDA. La exenatida y otros medicamentos para la diabetes se titularán para lograr niveles óptimos de glucosa en sangre.
Otros nombres:
  • Byetta
Comparador activo: glargina
Los sujetos recibirán 1 inyección diaria de insulina glargina durante 18 meses.
Droga: Glargina
Los sujetos recibirán 1 inyección diaria de insulina glargina de manera consistente con las pautas de prescripción actuales. La glargina y otros medicamentos para la diabetes se ajustarán para lograr niveles óptimos de control del azúcar en la sangre.
Otros nombres:
  • Lantus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neuropatía clínica confirmada (NCC)
Periodo de tiempo: 18 meses
La NCC se definió por una puntuación compuesta que constaba de al menos dos respuestas positivas entre síntomas, signos sensoriales o reflejos ausentes o hipoactivos compatibles con una polineuropatía simétrica distal (16), y al menos un resultado anormal en un estudio de conducción nerviosa en dos nervios anatómicamente distintos, p.ej. los nervios sensitivo sural y motor peroneo (definidos como una amplitud < 5 μV y una velocidad de conducción < 40 m/seg para el nervio sural y una amplitud < 2,5 μV y una velocidad de conducción < 40 m/seg para el nervio peroneo).
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neuropatía autonómica cardíaca (CAN)
Periodo de tiempo: 18 meses
Diferencias de grupo en la relación E/I, una medida de la función autonómica cardíaca.
18 meses
Neuropatía autonómica cardíaca
Periodo de tiempo: 18 meses
frecuencia cardíaca en reposo como marcador de la función autónoma en reposo
18 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas
Periodo de tiempo: 12 meses
Criterio de valoración exploratorio: Regeneración de las fibras nerviosas intraepidérmicas después de la denervación con capsiacina.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eli Lilly and Company
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rodica Pop-Busui, MD, PhD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H80-US-X012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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