Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa cisplatyna, gemcytabina, jabłczan sunitynibu + radykalna cystektomia z powodu TCC

15 marca 2016 zaktualizowane przez: Noah Hahn, M.D.

Badanie fazy II neoadiuwantowego leczenia cisplatyną, gemcytabiną i jabłczanem sunitynibu, po którym następuje radykalna cystektomia z powodu raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego: Hoosier Oncology Group GU07-123

Ta próba zbada działanie sunitynibu w połączeniu z cisplatyną i gemcytabiną po radykalnej cystektomii u pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym (TCC) pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

  • Gemcytabina (1000 mg/m2) IV dzień 1 i 8
  • Cisplatyna (70 mg/m2) IV dzień 1 i
  • Jabłczan sunitynibu (37,5 mg) doustnie codziennie przez dni 1-14

Schemat leczenia będzie podawany w czterech 21-dniowych cyklach, po których nastąpi radykalna cystektomia wykonywana nie wcześniej niż 2 tygodnie, ale w ciągu 6 tygodni od ostatniej dawki jabłczanu sunitynibu.

Stan wydajności ECOG 0 lub 1

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,5 K/mm3 [(IS): 1,5 x 109/l]
  • Płytki krwi > 100 K/mm3 [(IS): 100 x 109/l]
  • Hemoglobina (Hgb) > 9,0 g/dl [(IS): 90 g/l]

Wątrobiany:

  • Bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,5 x GGN
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN

Nerkowy:

  • Obliczony klirens kreatyniny > 60 cm3/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak niekontrolowanej dusznicy bolesnej, zastoinowej niewydolności serca lub zawału mięśnia sercowego lub pomostowania tętnic wieńcowych/obwodowych w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją do protokołu terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital (Barts)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie raka przejściowokomórkowego naciekającego mięśnie pęcherza moczowego (stadium II-III) bez cech przerzutów (dopuszczalne ogniskowe różnicowanie płaskonabłonkowego i/lub gruczolakoraka, niedozwolone komponenty sarkomatoidalne i drobnokomórkowe). Pacjenci z jakimkolwiek stopniem unieruchomienia ściany bocznej miednicy nie kwalifikują się.
  • Musi być gotowy do poddania się cystoskopii, jeśli blokada guza nie jest dostępna przed rejestracją do protokołu terapii.
  • Kwalifikuje się do radykalnej cystektomii według prowadzącego urologa.
  • Dozwolona wcześniejsza radioterapia szpiku kostnego < 25% szpiku kostnego i musi być zakończona co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją do protokołu terapii
  • Pisemna świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia.
  • Wiek > 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić wolę stosowania skutecznej metody antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub barierowa; abstynencja) od momentu podpisania zgody do 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rejestracją na terapię protokolarną.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy.
  • Nie dopuszcza się wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, raka gruczołu krokowego stopnia Gleasona <7 lub innego nowotworu, w przypadku którego pacjent nie chorował przez co najmniej 5 lat.
  • Brak leczenia jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 30 dni przed rejestracją do protokołu terapii.
  • Brak incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją do protokołu terapii.
  • Brak dowodów zatorowości płucnej w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją do protokołu terapii.
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (>150/100 mm Hg pomimo optymalnego leczenia zachowawczego).
  • Brak dowodów na utrzymujące się zaburzenia rytmu serca w skali NCI CTCAE wersja 3.0 stopnia 2.
  • Brak historii niekontrolowanej/nieleczonej dysfunkcji tarczycy.
  • Brak wydłużenia odstępu QTc (> 450 ms) na elektrokardiogramie przed wejściem uzyskanym w ciągu 28 dni przed rejestracją w badaniu.
  • Pacjenci przyjmujący warfarynę (>2 mg) z powodu zakrzepicy muszą być zdolni i chętni do zmiany leczenia na heparynę drobnocząsteczkową przed rejestracją do terapii zgodnej z protokołem.
  • Zakaz stosowania leków o działaniu proarytmicznym (terfenadyna, chinidyna, prokainamid, dyzopiramid, sotalol, probukol, beprydyl, haloperidol, rysperydon, indapamid, flekainid) w ciągu 7 dni przed rejestracją do protokołu terapii.
  • Nie stosować inhibitorów CYP3A4 (lista w punkcie 5.3) w ciągu 7 dni od rejestracji do protokołu terapii.
  • Nie stosować induktorów CYP3A4 (lista w punkcie 5.3) w ciągu 14 dni od rejestracji do protokołu terapii.
  • Brak stosowania amiodaronu (inhibitor CYP3A4) w ciągu 6 miesięcy od rejestracji do protokołu terapii.
  • Kobiety nie mogą karmić piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie eksperymentalne
Neoadiuwantowa cisplatyna, gemcytabina i jabłczan sunitynibu, a następnie radykalna cystektomia
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina (1000 mg/m2) IV dzień 1 i 8
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna (70 mg/m2) IV dzień 1
Lek: Jabłczan sunitynibu
Jabłczan sunitynibu (37,5 mg) doustnie codziennie przez dni 1-14
Procedura: Radykalna Cystektomia
Radykalną cystektomię wykonano nie wcześniej niż 2 tygodnie, ale w ciągu 6 tygodni od ostatniej dawki jabłczanu sunitynibu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
liczba uczestników z pCR
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena profilu bezpieczeństwa neoadjuwantowej cisplatyny, gemcytabiny, jabłczanu sunitynibu + radykalnej cystektomii u uczestników z TCC
18 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby określić odsetek obiektywnych odpowiedzi dla pacjentów z mierzalną chorobą zgodnie z RECIST.
18 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Skoreluj ekspresję biomarkera
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena wpływu jabłczanu sunitynibu w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną na ekspresję wybranych biomarkerów.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noah Hahn, M.D.

Współpracownicy

Pfizer
Hoosier Cancer Research Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOG GU07-123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj