Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy walacyklowir może opóźnić potrzebę rozpoczęcia leczenia ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) u osób zakażonych wirusem HIV? (VALIDATE)

2 marca 2018 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

WALacyklowir w opóźnianiu rozpoczęcia leczenia przeciwretrowirusowego

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, w pełni zaślepionym badaniem klinicznym doustnego walacyklowiru 500 mg dwa razy dziennie w porównaniu z placebo, którego celem jest opóźnienie potrzeby rozpoczęcia HAART wśród osób zakażonych wirusem HIV, które nie stosują ani nie wymagają HAART i które nie stosowali przewlekłą supresyjną terapię anty-HSV przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
202

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1202ABB
        • Fundación Huésped
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
      • Sao Paulo, Brazylia, 04040-002
        • Ambulatorio de Infectologia da UNIFESP
      • Sao Paulo, Brazylia, 04121-000
        • Centro de Referencia e Treinamento em DST/AIDS
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec-Pavillon CHUL
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • VIctoria, British Columbia, Kanada, V8W 1M8
        • Cool Aid Community Health Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1N1
        • B.C. Women's Hospital & Health Centre - Oak Tree Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • CDHA, QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • University of Ottawa Health Services
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus Divsions of Infectious Diseases
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4K 1N1
        • St. Clair Medical Associates
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E3
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 1ES
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • St. Stephen's AIDS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoba dorosła (w wieku co najmniej 18 lat lub zgodnie z lokalnymi/prowincjonalnymi wytycznymi)
  • udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1 (określone za pomocą EIA i Western blot, standardowe testy w ośrodkach są akceptowalne, jeśli zostały wcześniej zatwierdzone przez kierownika badania, dr Darrella Tan i/lub dr Sharon Walmsley)
  • brak stosowania przewlekłej terapii anty-HSV przez ostatnie 6 miesięcy i nie przewiduje się konieczności przewlekłej terapii anty-HSV podczas badania
  • wcześniej nieleczeni przeciwretrowirusowo (nie więcej niż 14 dni całkowitej wcześniejszej ekspozycji na ARV)
  • Liczba CD4 w zakresie 400-900 komórek/mm3 (włącznie) w dwóch kolejnych przypadkach, z co najmniej jednym pomiarem w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania (wizyta wyjściowa)
  • nie spełnia zaleceń dotyczących rozpoczęcia terapii ARV zgodnie z aktualnymi wytycznymi

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub aktywne planowanie ciąży
  • otrzymujących chemioterapię, przewlekłą terapię sterydową lub inne leki immunomodulujące (np. interferon, azatiopryna, metotreksat, antagoniści TNF-alfa itp.)
  • Szacowany klirens kreatyniny <30 ml/min
  • Inny stan chorobowy, który może spowodować śmierć w ciągu 24 miesięcy
  • Zarejestrowany do terapeutycznej szczepionki przeciwko HIV lub próby immunoterapii
  • Zarejestrowany do innego badania oceniającego wpływ innej interwencji na progresję choroby HIV
  • Elitarny kontroler HIV (EC), fenotypowo zdefiniowany tutaj jako udokumentowany czas trwania zakażenia HIV ≥5 lat, utrzymująca się liczba komórek CD4 ≥500 komórek/mm3 i utrzymujące się miano wirusa HIV w osoczu <1000 kopii/ml przy braku leków przeciwretrowirusowych terapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bezzapachowa tabletka placebo identyczna z wyglądem i smakiem walacyklowiru, przyjmowana dwa razy na dobę
Lek: Placebo
Bezzapachowa tabletka placebo identyczna z wyglądem i smakiem walacyklowiru, przyjmowana dwa razy na dobę
EKSPERYMENTALNY: Walacyklowir
walacyklowir doustnie 500 mg dwa razy dziennie
Lek: walacyklowir
walacyklowir doustnie 500 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Valtrex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
roczne tempo zmian liczby CD4, obliczone jako nachylenie zmiany liczby CD4 uczestników/czas.
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
czas od wizyty początkowej do osiągnięcia łącznej liczby komórek CD4 ≤350 komórek/mm3 mierzonej przy dwóch kolejnych okazjach w odstępie co najmniej 1 miesiąca lub rozpoczęcia HAART z jakiegokolwiek powodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Roczna stopa zmiany procentowej liczby komórek CD4, obliczona jako nachylenie zmiany procentowej liczby CD4 uczestników w czasie
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Log10 miana wirusa HIV w osoczu po 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (CBC, kreatynina w surowicy)
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Częstość epizodów reaktywacji HSV w dowolnym miejscu anatomicznym
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Odsetek potwierdzonych mikrobiologicznie zaostrzeń HSV podczas badania, które są spowodowane laboratoryjnie potwierdzonym HSV opornym na acyklowir
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Ogólna jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza MOS-HIV w każdym 6-miesięcznym punkcie czasowym
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
analiza markerów stanu zapalnego w progresji choroby HIV, mutacjach oporności na HIV i innych serologiach wirusa opryszczki
Ramy czasowe: do 6 lat
do 6 lat
badania genetyczne statusu HLA-B*5701 i HLA-B*5703 oraz przyszłych markerów genetycznych związanych z progresją choroby HIV oraz wpływem opryszczki i walacyklowiru
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CIHR Canadian HIV Trials Network

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sharon L Walmsley, MD FRCPC MSc, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: Darrell HS Tan, MD FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTN 240
  • ISRCTN66756285

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami