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Valacyclovir può ritardare la necessità di iniziare il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in individui con infezione da HIV? (VALIDATE)

2 marzo 2018 aggiornato da: University Health Network, Toronto

VALaciclovir nel ritardare l'ingresso del trattamento antiretrovirale

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, completamente in cieco, di valaciclovir orale due volte al giorno 500 mg rispetto al placebo con l'obiettivo di ritardare la necessità di iniziare la HAART tra gli individui con infezione da HIV che non usano né richiedono la HAART e che non hanno utilizzato la terapia cronica soppressiva anti-HSV per almeno i 6 mesi precedenti l'inizio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
202

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • Fundación Huésped
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
      • Sao Paulo, Brasile, 04040-002
        • Ambulatorio de Infectologia da UNIFESP
      • Sao Paulo, Brasile, 04121-000
        • Centro de Referencia e Treinamento em DST/AIDS
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec-Pavillon CHUL
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • VIctoria, British Columbia, Canada, V8W 1M8
        • Cool Aid Community Health Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 1N1
        • B.C. Women's Hospital & Health Centre - Oak Tree Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • CDHA, QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • University of Ottawa Health Services
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus Divsions of Infectious Diseases
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4K 1N1
        • St. Clair Medical Associates
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E3
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 1ES
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • St. Stephen's AIDS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto (di età pari o superiore a 18 anni o secondo le linee guida locali/provinciali)
  • infezione da HIV-1 documentata (determinata da EIA e Western blot, i test standard dei siti sono accettabili se approvati in anticipo dai PI per lo studio, Dr. Darrell Tan e/o Dr. Sharon Walmsley)
  • nessun uso di terapia cronica anti-HSV negli ultimi 6 mesi e non è prevista la necessità di terapia cronica anti-HSV durante lo studio
  • naïve agli antiretrovirali (non più di 14 giorni di esposizione totale precedente all'ARV)
  • Conta dei CD4 nell'intervallo 400-900 cellule/mm3 (incluso) in due occasioni consecutive, con almeno una misurazione entro 30 giorni dall'inizio della prova (visita al basale)
  • non soddisfa le raccomandazioni per l'inizio della terapia ARV secondo le linee guida attuali

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o sta pianificando attivamente una gravidanza
  • ricevere chemioterapia, terapia steroidea cronica o altri farmaci immunomodulatori (ad es. interferone, azatioprina, metotrexato, antagonisti del TNF-alfa, ecc.)
  • Clearance stimata della creatinina <30 ml/min
  • Altre condizioni mediche che potrebbero causare la morte entro 24 mesi
  • Arruolato in un vaccino terapeutico contro l'HIV o in uno studio di immunoterapia
  • Arruolato in un altro studio che indaga l'impatto di un altro intervento sulla progressione della malattia da HIV
  • HIV elite controller (EC), qui definito fenotipicamente come durata documentata dell'infezione da HIV ≥5 anni, una conta di cellule CD4 persistente ≥500 cellule/mm3 e una carica virale HIV plasmatica persistente di <1000 copie/mL in assenza di antiretrovirale terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Compressa placebo inodore identica al valaciclovir nell'aspetto e nel gusto, da assumere due volte al giorno
Droga: Placebo
Compressa placebo inodore identica al valaciclovir nell'aspetto e nel gusto, da assumere due volte al giorno
SPERIMENTALE: Valaciclovir
valaciclovir orale 500 mg due volte al giorno
Droga: valacyclovir
valaciclovir orale 500 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Valtrex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso annuale di variazione della conta dei CD4, calcolato come pendenza della variazione/tempo della conta dei CD4 dei partecipanti.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo dal basale fino al raggiungimento del composito di una conta di cellule CD4 ≤350 cellule/mm3 misurate in due occasioni consecutive ad almeno 1 mese di distanza, o all'inizio della HAART per qualsiasi motivo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Tasso annuale di variazione della percentuale di conteggio delle cellule CD4, calcolato come pendenza della variazione percentuale di conteggio dei CD4 dei partecipanti nel tempo
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Log10 carica virale plasmatica dell'HIV a 12, 24 e 36 mesi di follow-up
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Eventi avversi insorti durante il trattamento e anomalie di laboratorio (emocromo, creatinina sierica)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Frequenza degli episodi di riattivazione di HSV in qualsiasi sito anatomico
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Proporzione di riacutizzazioni microbiologicamente confermate di HSV durante lo studio che sono causate da HSV resistente all'aciclovir confermato in laboratorio
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Qualità complessiva della vita misurata dal questionario MOS-HIV in ogni momento semestrale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
analisi dei marcatori infiammatori nella progressione della malattia da HIV, mutazioni di resistenza dell'HIV e altre sierologie di herpesvirus
Lasso di tempo: fino a 6 anni
fino a 6 anni
test genetici dello stato HLA-B*5701 e HLA-B*5703 e futuri marcatori genetici correlati alla progressione della malattia da HIV e all'impatto dell'herpes e del valaciclovir
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CIHR Canadian HIV Trials Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sharon L Walmsley, MD FRCPC MSc, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: Darrell HS Tan, MD FRCPC, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTN 240
  • ISRCTN66756285

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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