Voiko valasykloviiri viivyttää ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) hoidon aloittamista HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä? (VALIDATE)
VALasykloviiri viivästyttää antiretroviraalisen hoidon aloittamista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1202ABB
- Fundación Huésped
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
-
Sao Paulo, Brasilia, 04040-002
- Ambulatorio de Infectologia da UNIFESP
-
Sao Paulo, Brasilia, 04121-000
- Centro de Referencia e Treinamento em DST/AIDS
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec-Pavillon CHUL
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
VIctoria, British Columbia, Kanada, V8W 1M8
- Cool Aid Community Health Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1N1
- B.C. Women's Hospital & Health Centre - Oak Tree Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Vancouver Infectious Disease Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- CDHA, QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
- University of Ottawa Health Services
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus Divsions of Infectious Diseases
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
- Maple Leaf Medical Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4K 1N1
- St. Clair Medical Associates
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E3
- Windsor Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
- Montreal Chest Institute
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 1ES
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- St. Stephen's AIDS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen (18-vuotias tai vanhempi tai paikallisten/maakunnan ohjeiden mukaan)
- dokumentoitu HIV-1-infektio (määritetty EIA:lla ja Western blotilla, paikkojen standardimääritykset ovat hyväksyttäviä, jos ne ovat etukäteen hyväksyneet tutkimuksen PI:t, tohtori Darrell Tan ja/tai tohtori Sharon Walmsley)
- kroonista anti-HSV-hoitoa ei ole käytetty viimeisen 6 kuukauden aikana, eikä sen odoteta tarvitsevan kroonista anti-HSV-hoitoa tutkimuksen aikana
- ei ole aiemmin saanut antiretroviraalista hoitoa (enintään 14 päivää aiemmasta ARV-altistuksesta)
- CD4-määrä välillä 400-900 solua/mm3 (mukaan lukien) kahdessa peräkkäisessä tapauksessa, vähintään yksi mittaus 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta (peruskäynti)
- ei täytä suosituksia ARV-hoidon aloittamisesta nykyisten ohjeiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai suunnittelet aktiivisesti raskautta
- kemoterapiaa, kroonista steroidihoitoa tai muita immunomoduloivia lääkkeitä (esim. interferoni, atsatiopriini, metotreksaatti, TNF-alfa-antagonistit jne.)
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
- Muu sairaus, joka todennäköisesti aiheuttaa kuoleman 24 kuukauden kuluessa
- Ilmoittautunut terapeuttiseen HIV-rokotteeseen tai immunoterapiatutkimukseen
- Osallistui toiseen tutkimukseen, jossa tutkittiin toisen toimenpiteen vaikutusta HIV-taudin etenemiseen
- HIV-eliittikontrolleri (EC), joka määritellään tässä fenotyyppisesti dokumentoiduksi HIV-infektion kestoksi ≥5 vuotta, jatkuva CD4-solumäärä ≥500 solua/mm3 ja jatkuva plasman HIV-viruskuorma <1000 kopiota/ml ilman antiretroviraalista lääkettä. terapiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Hajuton lumetabletti, joka on ulkonäöltään ja maultaan identtinen valasykloviirin kanssa, otettava kahdesti päivässä
|
Hajuton lumetabletti, joka on ulkonäöltään ja maultaan identtinen valasykloviirin kanssa, otettava kahdesti päivässä
|
|
KOKEELLISTA: Valasykloviiri
suun kautta otettava valasykloviiri 500 mg kahdesti päivässä
|
suun kautta otettava valasykloviiri 500 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CD4-määrän vuotuinen muutosnopeus, laskettuna osallistujien CD4-määrän muutoksen kulmakertoimena / aika.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aika lähtötilanteesta siihen saakka, kunnes saavutetaan joko CD4-solumäärä ≤350 solua/mm3 mitattuna kahdessa peräkkäisessä tapauksessa vähintään 1 kuukauden välein, tai HAART-hoidon aloittaminen mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
CD4-solumäärän prosentuaalisen muutoksen vuotuinen nopeus, joka lasketaan osallistujien CD4-solumäärän prosentuaalisen muutoksen kulmakertoimena ajan myötä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
Log10 plasman HIV-viruskuorma 12, 24 ja 36 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat ja laboratorioarvojen poikkeavuudet (CBC, seerumin kreatiniini)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
HSV-reaktivaatioiden esiintymistiheys missä tahansa anatomisessa kohdassa
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
Kokeen aikana havaittujen mikrobiologisesti vahvistettujen HSV-viruksen leviämisen osuus, jotka johtuvat laboratoriossa vahvistetusta asikloviiriresistentistä HSV:stä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaiselämänlaatu mitattuna MOS-HIV-kyselyllä jokaisena kuuden kuukauden ajankohdassa
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tulehdusmerkkiaineiden analyysi HIV-taudin etenemisessä, HIV-resistenssimutaatioissa ja muissa herpesvirusserologioissa
Aikaikkuna: jopa 6 vuotta
|
jopa 6 vuotta
|
|
HLA-B*5701- ja HLA-B*5703-statuksen geneettinen testaus sekä HIV-taudin etenemiseen sekä herpesin ja valasyklovirin vaikutukseen liittyvät tulevat geneettiset markkerit
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon L Walmsley, MD FRCPC MSc, University Health Network, Toronto
- Päätutkija: Darrell HS Tan, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- DNA-virusinfektiot
- Ihotaudit, tarttuva
- Ihotaudit, Virus
- Herpesviridae-infektiot
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Immuunikato
- Huuliherpes
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Valasykloviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTN 240
- ISRCTN66756285
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .