Transplantacja HDS Plus PBPC vs 4 kolejne kursy terapii pierwszej linii u pacjentów z agresywnym NHL w PR po terapii indukcyjnej

Kryteria przyjęcia:

• Nowo zdiagnozowani, nieleczeni pacjenci z histologicznie udokumentowanym agresywnym chłoniakiem;
• Wiek od 18 do 65 lat;
• Stan kliniczny w chwili rozpoznania: I A masywny - IV B;
• Redukcja mas guza, po czterech kursach terapii indukcyjnej, od 50 do 75%;
• Surowica ujemna w kierunku HIV, HbsAg i HCV;
• Stan wydajności ECOG od 0 do 4;
• Odpowiednia funkcja szpiku kostnego;
• Odpowiednie funkcje nerek i wątroby;
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 50%;
• Brak wcześniejszej choroby nowotworowej;
• Brak wcześniejszej chemio-radioterapii;
• Brak zajęcia mózgu lub OUN, oceniane na podstawie wywiadu klinicznego, badania przedmiotowego i badania płynu mózgowo-rdzeniowego przez nakłucie lędźwiowe;
• Pisemna świadoma zgoda wyrażona w momencie randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

• Stopień kliniczny I bez dużych rozmiarów lub CS IIA-B z mniej niż trzema miejscami objętymi chorobą;
• Pacjenci z CR, niepotwierdzoną całkowitą remisją (uCR), bardzo dobrym PR (>75%) i odpowiedzią kliniczną mniejszą niż 50%, według definicji Chesona i wsp., po czterech kursach terapii indukcyjnej;
• Zajęcie guza OUN (z wyjątkiem pacjentów z guzami okołooponowymi bez zajęcia alkoholu, których można włączyć do tego badania);
• Chłoniak indolentny przekształcony w bardziej agresywny typ histologiczny, nawet jeśli nigdy wcześniej nie był leczony;
• Agresywny chłoniak nieziarniczy u pacjenta przed przeszczepem;
• Klinicznie istotna wtórna choroba układu krążenia, np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe ciśnienie rozkurczowe > 115 mmHg), niekontrolowane wieloogniskowe zaburzenia rytmu serca, objawowa dusznica bolesna lub zastoinowa niewydolność serca III-IV klasy NYHA;
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%;
• Dowody na jakąkolwiek ciężką aktywną ostrą lub przewlekłą infekcję;
• współistniejący nowotwór złośliwy w wywiadzie z innymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry (BCC) i raka szyjki macicy in situ (CIN);
• zespół mielodysplastyczny;
• HbsAg, pacjenci z HIV lub HCV-RNA-dodatni;
• Pacjent z zaburzeniami psychicznymi lub innymi zaburzeniami, które upośledzają zdolność do wyrażenia prawdziwie świadomej zgody na udział w tym badaniu;
• Kobieta w ciąży; potencjalne kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli przed przystąpieniem do tego badania i podczas jego trwania stosowane są odpowiednie środki antykoncepcyjne;
• Obawy o przestrzeganie przez pacjenta procedur protokołu.