Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Programy kontroli masy ciała u kobiet, które przeszły operację z powodu wczesnego stadium raka piersi

2 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Wythenshawe Hospital

Badanie B-AHEAD (pierś – aktywność i zdrowe odżywianie po rozpoznaniu) Randomizowane porównanie 3 programów kontroli masy ciała podczas leczenia uzupełniającego wczesnego raka piersi.

UZASADNIENIE: Pomiar zmian masy ciała i składu ciała u kobiet z wczesnym stadium raka piersi może pomóc lekarzom zaplanować najlepszy program kontroli masy ciała i poprawić jakość życia pacjentek. Nie wiadomo jeszcze, który program jest najskuteczniejszy u kobiet z rakiem piersi.

CEL: W tym randomizowanym badaniu klinicznym porównuje się trzy programy kontroli wagi, aby zobaczyć, jak dobrze działają one u kobiet, które przeszły operację z powodu wczesnego stadium raka piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena zmian masy ciała i składu ciała (tj. tkanki tłuszczowej, masy beztłuszczowej, absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, impedancji bioelektrycznej oraz obwodu talii i bioder) u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium.

Wtórny

  • Ocena wychwytu i retencji interwencji oraz skutków ubocznych interwencji u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjentów stratyfikuje się według leczenia uzupełniającego (chemioterapia vs brak chemioterapii), wskaźnika masy ciała (> 27kg/m² vs < 27 kg/m²), leczącego szpitala (UHSM vs North Manchester vs Royal Oldham vs Stepping Hill Hospital), wysokiego vs niskiego ryzyka zmniejszania gęstości kości (tj. pacjentki otrzymujące inhibitory aromatazy vs. kobiety przed menopauzą otrzymujące chemioterapię i/lub tamoksyfen vs. kobiety po menopauzie otrzymujące tamoksyfen) oraz wysokie vs. niskie ryzyko rozwoju obrzęku limfatycznego (tj. klirens węzła pachowego vs brak klirensu węzła pachowego). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 interwencji.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują standardową pisemną broszurę „Zdrowe życie z rakiem piersi” od Szpitala Uniwersyteckiego w South Manchester.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują zindywidualizowane porady dotyczące diety i ćwiczeń od dietetyka prowadzącego badanie przez 40 minut i od lekarza kierującego na ćwiczenia przez 40 minut. Porady wzmacniane są 20-minutowymi rozmowami telefonicznymi odbywającymi się dwa razy w tygodniu w celu sprawdzenia przestrzegania zaleceń, zmian w diecie, aktywności fizycznej, indywidualnych problemów i celów oraz zaleceń. Pacjenci otrzymują również pocztą elektroniczną informacje podsumowujące kluczowe kwestie motywacyjne, behawioralne, dietetyczne i dotyczące ćwiczeń; informacje zawarte w sesjach grupowych dotyczących kontroli wagi; oraz broszura zawierająca program ćwiczeń chodzenia, wzmacniania, tonowania i elastyczności.
  • Ramię III: Pacjenci przechodzą nadzorowaną interwencję kontroli masy ciała w społeczności w oparciu o wytyczne dotyczące ćwiczeń Courneya dla pacjentów z rakiem piersi i osób, które przeżyły. Interwencja składa się z 5-minutowej rozgrzewki obejmującej marsz i ruch do muzyki, 20-30 minut treningu obwodowego z około 10 stacjami obejmującymi ćwiczenia aerobowe (tj. szybki marsz, jazda na rowerze, ćwiczenia na niskim poziomie przy muzyce) i wzmacnianie mięśni ćwiczenia (np. wyciskanie na ścianie, unoszenie nóg na boki, lekkie ciężary i taśmy oporowe), 10-minutowe wyciszenie z ćwiczeniami rozciągającymi i elastycznymi oraz 5-minutowy okres relaksacyjny. Pacjenci przechodzą również 30-minutową sesję edukacyjną dotyczącą diety i zmiany zachowań opartą na transteoretycznym modelu zmian zachowań. Interwencja powtarza się raz w tygodniu przez 12 tygodni. Pacjenci otrzymują broszurę zawierającą program ćwiczeń chodzenia, wzmacniania, tonowania i gibkości. Pacjenci otrzymują również telefony przypominające, aby wzmocnić porady, rozwiązać problem i monitorować zgodność po 4, 6 i 9 miesiącach.

We wszystkich ramionach jakość życia oceniano na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach. Okresowo mierzone są markery kostne w surowicy, insulina, glukoza i markery chorób sercowo-naczyniowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
409

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • South Manchester University Hospital
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Nightingale Centre and Genesis Prevention Centre at Wythenshawe Hospital
      • Stirling, England, Zjednoczone Królestwo, FK9 4NF
        • Cancer Care Research Centre at University of Stirling

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnostyka wczesnego raka piersi

    • Choroba w stadium I-III
    • Choroba inwazyjna lub in situ
  • Brak przerzutów lub choroby nieoperacyjnej
  • Przeszła pierwotną operację pierwotnego raka piersi w UHSM, North Manchester, Royal Oldham, Stepping Hill, Hope Macclesfield General, Tameside General, Leighton Hospitals lub Rochdale Infirmary w ciągu ostatnich 10 tygodni
  • Otrzymywanie/powinna rozpocząć uzupełniającą chemioterapię, radioterapię, terapię hormonalną lub brak leczenia uzupełniającego
  • Nie określono statusu receptorów hormonalnych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan przed lub pomenopauzalny
  • Dowolna waga dozwolona
  • Mieszkaniec obszaru Greater Manchester lub Cheshire

  • Brak stanu fizycznego/psychiatrycznego, który utrudnia przestrzeganie zaleceń lub mobilność, jak oceniono na podstawie wywiadu medycznego lub podstawowej oceny sprawności, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Cukrzyca wymagająca insuliny (kwalifikują się diabetycy niewymagający insuliny)
    • Poważne problemy z trawieniem i/lub wchłanianiem, w tym nieswoiste zapalenie jelit
    • Choroba sercowo-naczyniowa lub oddechowa
    • Choroby mięśniowo-szkieletowe lub problemy ze stawami
    • Zaburzenia lub stany psychiczne (np. nieleczona duża depresja, psychoza, nadużywanie substancji lub poważne zaburzenia osobowości)
  • Nie rozważa operacji rekonstrukcyjnej w ciągu najbliższych 12 miesięcy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

  • Brak równoczesnych codziennych leków, o których wiadomo, że wpływają na skład ciała (np. Kortykosteroidy)

    • Kwalifikują się pacjenci otrzymujący 2-3 dni sterydów z chemioterapią
  • Brak wcześniejszej chemioterapii neoadjuwantowej lub terapii hormonalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Zmiany masy i składu ciała (tj. tkanki tłuszczowej, masy beztłuszczowej, absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią, impedancji bioelektrycznej oraz obwodu talii i bioder) na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Przyjmowanie i przechowywanie informacji o interwencjach i ich niepożądanych skutkach
Zmiany jakości życia oceniane za pomocą FACT-B, B-ES i -F na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach
Zmiany markerów rokowania w raku piersi na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach
Zmiany w ocenie modelu insulinooporności i homeostazy glukozy (HOMA) na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach
Markery ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (tj. całkowity cholesterol LDL i HDL, trójglicerydy oraz skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi) na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach
Zmiany sprawności oceniane za pomocą 12-minutowego testu marszu na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach
Zmiany w ruchomości ramion, funkcji (ocenianej za pomocą szybkiej DASH) i bólu (ocenianej za pomocą skali oceny bólu i S-LANSS dla bólu neuropatycznego) na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach
Zmiany w spożyciu diety (oceniane na podstawie 7-dniowego dzienniczka posiłków) i aktywności (oceniane na podstawie 7-dniowego dzienniczka aktywności) jako miary zgodności na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach
Zmiany w markerach kostnych w surowicy/specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej odpowiedzialnej za tworzenie kości i usieciowanych C-telopeptydów kolagenu typu I za resorpcję kości na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach
Zmiany obwodu ramienia po tej samej stronie (w porównaniu z ramieniem przeciwstronnym) przy użyciu perometru u pacjentów z klirensem węzłów pachowych na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach
Zmiany ogólnego stanu zdrowia i jakości życia (ocenione za pomocą narzędzia użyteczności EQ-5D) oraz wykorzystania zasobów zdrowotnych w celu oceny względnej efektywności kosztowej interwencji na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiany siły izometrycznej i izokinetycznej mięśnia czworogłowego uda u pacjentów otrzymujących inhibitory aromatazy i pacjentów w odpowiednim wieku otrzymujących tamoksyfen w podgrupie pacjentów w standardowej grupie wyłącznie pisemnej
Doświadczenia pacjentów związane z interwencjami poprzez dogłębne dyskusje w grupach fokusowych i wywiady indywidualne
Czynniki przewidujące przestrzeganie interwencji ze skalami stadium zmiany zachowania dla kontroli masy ciała i ćwiczeń

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wythenshawe Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michelle Harvie, MD, Wythenshawe Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCGPC-B-AHEAD
  • CDR0000633348 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20906

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami