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Programas de controle de peso em mulheres submetidas a cirurgia para câncer de mama em estágio inicial

2 de abril de 2013 atualizado por: Wythenshawe Hospital

Estudo B- AHEAD (Mama - Atividade e Alimentação Saudável Após o Diagnóstico) Comparação Randomizada de 3 Programas de Controle de Peso Durante Tratamento Adjuvante para Câncer de Mama Inicial.

JUSTIFICATIVA: Medir as mudanças no peso corporal e na composição corporal em mulheres com câncer de mama em estágio inicial pode ajudar os médicos a planejar o melhor programa de controle de peso e melhorar a qualidade de vida das pacientes. Ainda não se sabe qual programa é mais eficaz em mulheres com câncer de mama.

OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está comparando três programas de controle de peso para ver como eles funcionam em mulheres que se submeteram à cirurgia para câncer de mama em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Avaliar as mudanças no peso e composição corporal (isto é, gordura corporal, massa isenta de gordura, absorciometria de raios X de dupla energia, impedância bioelétrica e circunferência da cintura e do quadril) em pacientes com câncer de mama em estágio inicial.

Secundário

  • Avaliar a aceitação e retenção das intervenções e os efeitos adversos das intervenções nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes são estratificados de acordo com o tratamento adjuvante (quimioterapia versus sem quimioterapia), índice de massa corporal (> 27kg/m² versus < 27 kg/m²), tratamento hospitalar (UHSM versus North Manchester versus Royal Oldham versus Stepping Hill Hospital), alto versus baixo risco de reduzir a densidade óssea (isto é, pacientes recebendo inibidores de aromatase versus mulheres na pré-menopausa recebendo quimioterapia e/ou tamoxifeno versus mulheres na pós-menopausa recebendo tamoxifeno) e alto versus baixo risco de desenvolver linfedema (isto é, depuração de linfonodos axilares versus ausência de depuração de linfonodos axilares). Os pacientes são randomizados para 1 de 3 intervenções.

  • Braço I: Os pacientes recebem o livreto padrão escrito "Vida Saudável com Câncer de Mama" do South Manchester University Hospital.
  • Braço II: Os pacientes recebem aconselhamento individualizado sobre dieta e exercícios de um nutricionista do estudo por 40 minutos e do oficial de referência de exercícios por 40 minutos. Os conselhos são reforçados com telefonemas quinzenais de 20 minutos, verificando adesão, mudanças na dieta, atividade física, problemas e metas individuais e recomendações. Os pacientes também recebem informações por correio resumindo questões importantes sobre motivação, comportamento, dieta e exercícios; informações abordadas em sessões de grupo sobre controle de peso; e um livreto com um programa de exercícios de caminhada, fortalecimento, tonificação e flexibilidade.
  • Braço III: Os pacientes passam por uma intervenção comunitária de controle de peso em grupo supervisionada com base nas diretrizes de prescrição de exercícios de Courneya para pacientes com câncer de mama e sobreviventes. A intervenção consiste em um aquecimento de 5 minutos compreendendo caminhada e movimento ao som de música, 20 a 30 minutos de treinamento em circuito com aproximadamente 10 estações incorporando atividades aeróbicas (ou seja, caminhada rápida, ciclismo, exercício de baixo nível com música) e fortalecimento muscular (ou seja, flexão na parede, elevação lateral da perna, pesos leves e faixas de resistência), relaxamento de 10 minutos com exercícios de alongamento e flexibilidade e período de relaxamento de 5 minutos. Os pacientes também passam por uma sessão educacional de mudança de comportamento e dieta de 30 minutos com base no modelo teórico trans de mudanças de comportamento. A intervenção se repete uma vez por semana durante 12 semanas. Os pacientes recebem um livreto com um programa de exercícios de caminhada, fortalecimento, tonificação e flexibilidade. Os pacientes também recebem telefonemas de reforço para reforçar os conselhos, resolver problemas e monitorar a adesão aos 4, 6 e 9 meses.

Em todos os braços, a qualidade de vida é avaliada no início e 3, 6 e 12 meses. Marcadores ósseos séricos, insulina, glicose e marcadores de doenças cardiovasculares são medidos periodicamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
409

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M23 9LT
        • South Manchester University Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M13 9WL
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility
      • Manchester, England, Reino Unido, M23 9LT
        • Nightingale Centre and Genesis Prevention Centre at Wythenshawe Hospital
      • Stirling, England, Reino Unido, FK9 4NF
        • Cancer Care Research Centre at University of Stirling

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de câncer de mama precoce

    • Doença estágio I-III
    • Doença invasiva ou in situ
  • Nenhuma doença metastática ou inoperável
  • Foi submetida a cirurgia primária para câncer de mama primário no UHSM, North Manchester, Royal Oldham, Stepping Hill, Hope Macclesfield General, Tameside General, Leighton Hospitals ou Rochdale Infirmary nas últimas 10 semanas
  • Recebendo/devendo iniciar quimioterapia adjuvante, radioterapia, terapia endócrina ou nenhum tratamento adjuvante
  • Status do receptor hormonal não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Estado pré ou pós-menopausa
  • Qualquer peso permitido
  • Residente na área da Grande Manchester ou Cheshire

  • Nenhuma condição física/psiquiátrica que prejudique a adesão ou a mobilidade conforme avaliado pelo histórico médico ou avaliação de condição física inicial, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Diabetes que requer insulina (os diabéticos que não necessitam de insulina são elegíveis)
    • Problemas digestivos e/ou de absorção graves, incluindo doença inflamatória intestinal
    • Doença cardiovascular ou respiratória
    • Doença musculoesquelética ou problemas articulares
    • Distúrbios ou condições psiquiátricas (por exemplo, depressão maior não tratada, psicose, abuso de substâncias ou transtorno de personalidade grave)
  • Não considerar cirurgia reconstrutiva nos próximos 12 meses

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença

  • Nenhuma medicação diária concomitante conhecida por afetar a composição corporal (por exemplo, corticosteróides)

    • Os pacientes que recebem 2-3 dias de esteróides com quimioterapia são elegíveis
  • Sem quimioterapia neoadjuvante prévia ou terapia endócrina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Alterações no peso e composição corporal (ou seja, gordura corporal, massa livre de gordura, absorciometria de raio-x de dupla energia, impedância bioelétrica e circunferência da cintura e do quadril) no início do estudo e aos 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Captação e retenção de informações sobre as intervenções e efeitos adversos das intervenções
Mudanças na qualidade de vida avaliadas por FACT-B, B-ES e -F no início do estudo e aos 6 e 12 meses
Alterações nos marcadores de prognóstico do câncer de mama no início do estudo e aos 6 e 12 meses
Alterações na resistência à insulina e avaliação do modelo de homeostase da glicose (HOMA) no início do estudo e aos 6 e 12 meses
Marcadores de risco de doença cardiovascular (ou seja, colesterol total LDL e HDL, triglicerídeos e pressão arterial sistólica/diastólica) no início do estudo e aos 6 e 12 meses
Mudanças no condicionamento físico avaliadas por um teste de caminhada de 12 minutos no início e aos 6 e 12 meses
Alterações na mobilidade do braço, função (conforme avaliado pelo DASH rápido) e dor (conforme avaliado pela escala de avaliação da dor e S-LANSS para dor neuropática) no início do estudo e aos 6 e 12 meses
Mudanças na ingestão alimentar (conforme avaliado por um diário alimentar de 7 dias) e atividade (conforme avaliado por um diário de atividade de 7 dias) como medidas de adesão no início do estudo e aos 6 e 12 meses
Alterações nos marcadores ósseos séricos/fosfatase alcalina específica do osso para formação óssea e os telopeptídeos C reticulados do colágeno tipo I para reabsorção óssea na linha de base e aos 6 e 12 meses
Alterações na circunferência do braço ipsilateral (em comparação com o braço contralateral) usando perômetro em pacientes com depuração de nódulo axilar no início do estudo e aos 6 e 12 meses
Mudanças no estado geral de saúde e qualidade de vida (conforme avaliado pela medida de utilidade EQ-5D) e uso de recursos de saúde para avaliar a relação custo-efetividade das intervenções no início e em 3, 6 e 12 meses
Alterações na força muscular isométrica e isocinética do quadríceps em pacientes recebendo inibidores de aromatase e pacientes da mesma idade recebendo tamoxifeno em um subconjunto de pacientes no grupo somente escrito padrão
Experiência do paciente em intervenções por meio de discussões aprofundadas em grupos focais e entrevistas individuais
Fatores preditores de adesão a intervenções com escalas de estágio de mudança de comportamento para controle de peso e exercício

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wythenshawe Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michelle Harvie, MD, Wythenshawe Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NCGPC-B-AHEAD
  • CDR0000633348 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20906

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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