Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Programy kontroli masy ciała u kobiet, które przeszły operację z powodu wczesnego stadium raka piersi

2 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Wythenshawe Hospital

Badanie B-AHEAD (pierś – aktywność i zdrowe odżywianie po rozpoznaniu) Randomizowane porównanie 3 programów kontroli masy ciała podczas leczenia uzupełniającego wczesnego raka piersi.

UZASADNIENIE: Pomiar zmian masy ciała i składu ciała u kobiet z wczesnym stadium raka piersi może pomóc lekarzom zaplanować najlepszy program kontroli masy ciała i poprawić jakość życia pacjentek. Nie wiadomo jeszcze, który program jest najskuteczniejszy u kobiet z rakiem piersi.

CEL: W tym randomizowanym badaniu klinicznym porównuje się trzy programy kontroli wagi, aby zobaczyć, jak dobrze działają one u kobiet, które przeszły operację z powodu wczesnego stadium raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena zmian masy ciała i składu ciała (tj. tkanki tłuszczowej, masy beztłuszczowej, absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, impedancji bioelektrycznej oraz obwodu talii i bioder) u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium.

Wtórny

  • Ocena wychwytu i retencji interwencji oraz skutków ubocznych interwencji u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjentów stratyfikuje się według leczenia uzupełniającego (chemioterapia vs brak chemioterapii), wskaźnika masy ciała (> 27kg/m² vs < 27 kg/m²), leczącego szpitala (UHSM vs North Manchester vs Royal Oldham vs Stepping Hill Hospital), wysokiego vs niskiego ryzyka zmniejszania gęstości kości (tj. pacjentki otrzymujące inhibitory aromatazy vs. kobiety przed menopauzą otrzymujące chemioterapię i/lub tamoksyfen vs. kobiety po menopauzie otrzymujące tamoksyfen) oraz wysokie vs. niskie ryzyko rozwoju obrzęku limfatycznego (tj. klirens węzła pachowego vs brak klirensu węzła pachowego). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 interwencji.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują standardową pisemną broszurę „Zdrowe życie z rakiem piersi” od Szpitala Uniwersyteckiego w South Manchester.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują zindywidualizowane porady dotyczące diety i ćwiczeń od dietetyka prowadzącego badanie przez 40 minut i od lekarza kierującego na ćwiczenia przez 40 minut. Porady wzmacniane są 20-minutowymi rozmowami telefonicznymi odbywającymi się dwa razy w tygodniu w celu sprawdzenia przestrzegania zaleceń, zmian w diecie, aktywności fizycznej, indywidualnych problemów i celów oraz zaleceń. Pacjenci otrzymują również pocztą elektroniczną informacje podsumowujące kluczowe kwestie motywacyjne, behawioralne, dietetyczne i dotyczące ćwiczeń; informacje zawarte w sesjach grupowych dotyczących kontroli wagi; oraz broszura zawierająca program ćwiczeń chodzenia, wzmacniania, tonowania i elastyczności.
  • Ramię III: Pacjenci przechodzą nadzorowaną interwencję kontroli masy ciała w społeczności w oparciu o wytyczne dotyczące ćwiczeń Courneya dla pacjentów z rakiem piersi i osób, które przeżyły. Interwencja składa się z 5-minutowej rozgrzewki obejmującej marsz i ruch do muzyki, 20-30 minut treningu obwodowego z około 10 stacjami obejmującymi ćwiczenia aerobowe (tj. szybki marsz, jazda na rowerze, ćwiczenia na niskim poziomie przy muzyce) i wzmacnianie mięśni ćwiczenia (np. wyciskanie na ścianie, unoszenie nóg na boki, lekkie ciężary i taśmy oporowe), 10-minutowe wyciszenie z ćwiczeniami rozciągającymi i elastycznymi oraz 5-minutowy okres relaksacyjny. Pacjenci przechodzą również 30-minutową sesję edukacyjną dotyczącą diety i zmiany zachowań opartą na transteoretycznym modelu zmian zachowań. Interwencja powtarza się raz w tygodniu przez 12 tygodni. Pacjenci otrzymują broszurę zawierającą program ćwiczeń chodzenia, wzmacniania, tonowania i gibkości. Pacjenci otrzymują również telefony przypominające, aby wzmocnić porady, rozwiązać problem i monitorować zgodność po 4, 6 i 9 miesiącach.

We wszystkich ramionach jakość życia oceniano na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach. Okresowo mierzone są markery kostne w surowicy, insulina, glukoza i markery chorób sercowo-naczyniowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

409

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • South Manchester University Hospital
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Nightingale Centre and Genesis Prevention Centre at Wythenshawe Hospital
      • Stirling, England, Zjednoczone Królestwo, FK9 4NF
        • Cancer Care Research Centre at University of Stirling

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnostyka wczesnego raka piersi

    • Choroba w stadium I-III
    • Choroba inwazyjna lub in situ
  • Brak przerzutów lub choroby nieoperacyjnej
  • Przeszła pierwotną operację pierwotnego raka piersi w UHSM, North Manchester, Royal Oldham, Stepping Hill, Hope Macclesfield General, Tameside General, Leighton Hospitals lub Rochdale Infirmary w ciągu ostatnich 10 tygodni
  • Otrzymywanie/powinna rozpocząć uzupełniającą chemioterapię, radioterapię, terapię hormonalną lub brak leczenia uzupełniającego
  • Nie określono statusu receptorów hormonalnych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan przed lub pomenopauzalny
  • Dowolna waga dozwolona
  • Mieszkaniec obszaru Greater Manchester lub Cheshire

  • Brak stanu fizycznego/psychiatrycznego, który utrudnia przestrzeganie zaleceń lub mobilność, jak oceniono na podstawie wywiadu medycznego lub podstawowej oceny sprawności, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Cukrzyca wymagająca insuliny (kwalifikują się diabetycy niewymagający insuliny)
    • Poważne problemy z trawieniem i/lub wchłanianiem, w tym nieswoiste zapalenie jelit
    • Choroba sercowo-naczyniowa lub oddechowa
    • Choroby mięśniowo-szkieletowe lub problemy ze stawami
    • Zaburzenia lub stany psychiczne (np. nieleczona duża depresja, psychoza, nadużywanie substancji lub poważne zaburzenia osobowości)
  • Nie rozważa operacji rekonstrukcyjnej w ciągu najbliższych 12 miesięcy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

  • Brak równoczesnych codziennych leków, o których wiadomo, że wpływają na skład ciała (np. Kortykosteroidy)

    • Kwalifikują się pacjenci otrzymujący 2-3 dni sterydów z chemioterapią
  • Brak wcześniejszej chemioterapii neoadjuwantowej lub terapii hormonalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiany masy i składu ciała (tj. tkanki tłuszczowej, masy beztłuszczowej, absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią, impedancji bioelektrycznej oraz obwodu talii i bioder) na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przyjmowanie i przechowywanie informacji o interwencjach i ich niepożądanych skutkach
Zmiany jakości życia oceniane za pomocą FACT-B, B-ES i -F na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach
Zmiany markerów rokowania w raku piersi na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach
Zmiany w ocenie modelu insulinooporności i homeostazy glukozy (HOMA) na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach
Markery ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (tj. całkowity cholesterol LDL i HDL, trójglicerydy oraz skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi) na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach
Zmiany sprawności oceniane za pomocą 12-minutowego testu marszu na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach
Zmiany w ruchomości ramion, funkcji (ocenianej za pomocą szybkiej DASH) i bólu (ocenianej za pomocą skali oceny bólu i S-LANSS dla bólu neuropatycznego) na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach
Zmiany w spożyciu diety (oceniane na podstawie 7-dniowego dzienniczka posiłków) i aktywności (oceniane na podstawie 7-dniowego dzienniczka aktywności) jako miary zgodności na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach
Zmiany w markerach kostnych w surowicy/specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej odpowiedzialnej za tworzenie kości i usieciowanych C-telopeptydów kolagenu typu I za resorpcję kości na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach
Zmiany obwodu ramienia po tej samej stronie (w porównaniu z ramieniem przeciwstronnym) przy użyciu perometru u pacjentów z klirensem węzłów pachowych na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach
Zmiany ogólnego stanu zdrowia i jakości życia (ocenione za pomocą narzędzia użyteczności EQ-5D) oraz wykorzystania zasobów zdrowotnych w celu oceny względnej efektywności kosztowej interwencji na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiany siły izometrycznej i izokinetycznej mięśnia czworogłowego uda u pacjentów otrzymujących inhibitory aromatazy i pacjentów w odpowiednim wieku otrzymujących tamoksyfen w podgrupie pacjentów w standardowej grupie wyłącznie pisemnej
Doświadczenia pacjentów związane z interwencjami poprzez dogłębne dyskusje w grupach fokusowych i wywiady indywidualne
Czynniki przewidujące przestrzeganie interwencji ze skalami stadium zmiany zachowania dla kontroli masy ciała i ćwiczeń

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wythenshawe Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Harvie, MD, Wythenshawe Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCGPC-B-AHEAD
  • CDR0000633348 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20906

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj