Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia drugiego rzutu nadciśnienia z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD)

1 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Badanie II fazy dotyczące leczenia drugiego rzutu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek; ACEI kontra CCB

To badanie fazy II ocenia bezpieczeństwo i skuteczność terapii skojarzonej nadciśnienia tętniczego u pacjentów z autosomalnie dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD). W tym badaniu ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność terapii skojarzonej imidaprilem (ACEI) lub cilnidypiną (CCB) u pacjentów z ADPKD, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane poniżej 120/80 mmHg samym kandesartanem (ARB).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maksymalna dawka kandesartanu wynosi 8 mg/dobę. Dawkowanie imidaprylu mieści się w zakresie 2,5-10 mg/dobę. Dawkowanie cilnidipiny mieści się w zakresie 5-20 mg/dobę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 2608712
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Urology, National Hospital Organaization Chiba-East Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Koichi Kamura, MD
      • Niigata, Japonia, 9518510
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Division of Clinical Nephrology and Rheumatology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ichiei Narita, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608638
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medicine II, Hokkaido Univserity School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Toshio Mochizuki, MD
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 2138587
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Toranomon Hospital Kajigaya, Kidney center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yoshihumi Ubara, MD
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138602
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Medicine II, Nippon Medical School
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yasuhiko Iino, MD
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 1738605
        • Rekrutacyjny
        • Department of Urology, Teikyo University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shigeo Horie, MD
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 1058470
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Toranomon Hospital, Kidney center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kenmei Takaichi, MD
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 1058471
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Division of Kidney and Hypertension, Department of Internal Medicine, Jikei University School of Medicine
      • Mitaka, Tokyo, Japonia, 1818611
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Urology, Kyorin University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eiji Higashihara, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kikuo Nutahara, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z ADPKD
  • Ciśnienie krwi mierzone w warunkach ambulatoryjnych wynosi powyżej 120/80 mmHg
  • Wiek od 20 do 60 lat
  • eGFR powyżej 30 ml/min/1,73 m2
  • Pacjenci wyrażają świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami układu krążenia i wątroby
  • Pacjenci z powikłaniami zaburzeń naczyniowych ośrodkowego układu nerwowego
  • Kobiety karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują dopuszczalnych metod antykoncepcji
  • Pacjenci obecnie zaangażowani w inny protokół eksperymentalny
  • Pacjenci z tętniakiem wewnątrzczaszkowym
  • Pacjenci, którzy muszą stosować leki moczopędne
  • Pacjenci uczuleni na kandesartan lub cylnidypinę
  • Pacjenci, u których nadciśnienie nie jest kontrolowane lekami według tego protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cilnidypina
Pacjenci, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane poniżej 120/80 za pomocą samej ARB, są losowo przydzielani do grupy A lub B. W grupie A ciśnienie krwi jest kontrolowane przez kandesartan plus cylnidypinę.
Lek: Cilnidypina
Cylnidypina do 20 mg
Inne nazwy:
  • ATELEK
Aktywny komparator: Imidapryl
Pacjenci, których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane poniżej 120/80 za pomocą samego ARB, są losowo przydzielani do grupy A lub B. W grupie B ciśnienie krwi jest kontrolowane przez kandesartan plus imidapryl.
Lek: Imidapryl
Imidapryl do 10 mg na dobę
Inne nazwy:
  • TANATRYL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
eGFR
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
co 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość nerek mierzona metodą MRI
Ramy czasowe: co 3 miesiące do co 2 lata
co 3 miesiące do co 2 lata
Poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: co 3 miesiące do co 2 lata
co 3 miesiące do co 2 lata
Indukcja hemodializy, incydentów sercowo-naczyniowych i naczyniowych ośrodkowego układu nerwowego
Ramy czasowe: co 3 miesiące do co 2 lata
co 3 miesiące do co 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shigeo Horie, MD, Teikyo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADPKDhypertension

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj