Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie promieniowania (RT) jednoczesnego z cetuksymabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCC)

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Badanie fazy II dotyczące jednoczesnej RT z cetuksymabem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym SCC głowy i szyi, którzy nie kwalifikują się do standardowej chemioterapii ze względu na wiek >70 lat lub choroby współistniejące

Jest to jednoramienne badanie fazy II mające na celu scharakteryzowanie wyników klinicznych standardowego leczenia cetuksymabem jednocześnie z radioterapią w specjalnej populacji (pacjenci z rakiem głowy i szyi, którzy nie tolerują jednoczesnej chemioradioterapii z powodu zaawansowanego wieku, złego stanu ogólnego lub równoczesnej choroby) oraz w celu ustalenia, czy odpowiedź biomarkera na nasycającą dawkę cetuksymabu jest predykcyjna dla tego wyniku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny 1: Określenie zmian w EGFR, pEGFR i nowych fosfoproteinach w guzie po wysycającej dawce cetuksymabu u pacjentów, którzy są złymi kandydatami do chemioradioterapii (wiek = 70 lat lub z istotnymi chorobami współistniejącymi) i dlatego są leczeni cetuksymabem z promieniowanie.

Główny cel 2: scharakteryzować wyniki kliniczne, w tym wznowę miejscową, przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite u tych pacjentów, oraz skorelować te wyniki kliniczne ze zmianami w EGFR, pEGFR guza, dalszym szlakiem sygnałowym i nowymi fosfoproteinami.

Główny cel 3: Opisać toksyczność tego schematu, w szczególności zapalenie błony śluzowej/dysfagię.

Cel drugorzędny 1: Przeprowadzenie oceny EGFR prawidłowej błony śluzowej w celu porównania z próbką guza.

Cel drugorzędny 2: Skorelowanie obecności i miana wirusa HPV ze statusem p53 i wynikiem klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Veterans Administration Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego patologicznie, wcześniej nieleczonego, dostępnego klinicznie (bez znieczulenia ogólnego) miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego krtani, gardła dolnego, części ustnej gardła, jamy ustnej lub nieoperacyjnego raka płaskonabłonkowego skóry głowy i szyi.

  • Pacjenci będą ograniczeni do:

    • ≥ 70 lat LUB
    • z chorobami współistniejącymi, które wykluczają leczenie standardową chemioterapią opartą na związkach platyny, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego, LUB
    • KPS ≤ 80, LUB
    • Klirens kreatyniny < 30 cm3/min

  • Kryteria laboratoryjne:

    • WBC > 3500/ul
    • Granulocyt > 1500/ul
    • Liczba płytek krwi > 100 000/ul
    • Bilirubina całkowita < 1,5 X GGN
    • AspAT i AlAT < 2,5 X GGN
  • Pacjenci muszą wyrazić udokumentowaną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy nowotwór głowy i szyi lub inny wcześniejszy nowotwór inny niż głowa i szyja w ciągu ostatnich 3 lat (z wyłączeniem raka skóry i leczonego raka prostaty we wczesnym stadium).
  • Wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia głowy i szyi.
  • Udokumentowane dowody odległych przerzutów.
  • Pacjenci z rakiem jamy nosowo-gardłowej.
  • Jakakolwiek choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii głównego badacza mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania tego leczenia.
  • Pacjenci w sytuacjach psychiatrycznych/społecznych, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania, nie kwalifikują się.
  • Pacjenci po wcześniejszej terapii przeciwciałami przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (przeciwciałami lub drobnocząsteczkowymi).
  • Pacjenci przebywający w więzieniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: Cetuksymab
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę cetuksymabu 400 mg/m2 pc. (Dzień 0). W dniu 7 (+/- 1 dzień) zostanie wykonana powtórna biopsja. Radioterapia jednoczesna z cotygodniowym podawaniem cetuksymabu w dawce 250 mg/m2 pc.
Promieniowanie: 50-60 Gy i 70 Gy
W ciągu około 4 dni (po podaniu pojedynczej dawki cetuksymabu) rozpocznie się definitywna radioterapia (70 Gy w 35 frakcjach do całkowitej wielkości guza, 50-60 Gy do subklinicznych objętości docelowych) równocześnie z cotygodniowym podawaniem cetuksymabu w dawce 250 mg/m2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana receptora naskórkowego czynnika wzrostu guza (EGFR)
Ramy czasowe: Na początku badania (dawka nasycająca) i w dniu 7 dawka po nasyceniu
Stosunek (krotność zmiany) dawki EGFR po obciążeniu guza/dawki obciążenia wstępnego cetuksymabu. Zgłoszono jako średnią krotności zmian u wszystkich uczestników, którzy mieli próbkę guza nadającą się do oceny.
Na początku badania (dawka nasycająca) i w dniu 7 dawka po nasyceniu
Średnia zmiana fosforylowanego EGFR guza (pEGFR)
Ramy czasowe: Na początku badania (dawka nasycająca) i w dniu 7 dawka po nasyceniu
Stosunek (krotność zmiany) dawki pEGFR guza po nasyceniu/dawce przed obciążeniem cetuksymabu. Zgłoszono jako średnią krotności zmian u wszystkich uczestników, którzy mieli próbkę guza nadającą się do oceny.
Na początku badania (dawka nasycająca) i w dniu 7 dawka po nasyceniu
Współczynnik przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: W wieku 1 i 2 lat
Odsetek uczestników, którzy przeżyli bez nawrotu choroby, od momentu rejestracji do 1 i 2 lat.
W wieku 1 i 2 lat
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: W wieku 1 i 2 lat
Odsetek uczestników żyjących po 1 i 2 latach od rejestracji.
W wieku 1 i 2 lat
Liczba uczestników z toksycznością związaną z leczeniem
Ramy czasowe: 3 lata
Toksyczność jest mierzona liczbą uczestników, którzy doświadczają jednego lub więcej rodzajów lub wskaźników toksyczności, przedstawionych jako wszystkie stopnie i stopnie 3-4. Ponieważ każdy uczestnik może mieć wiele toksyczności, całkowita liczba incydentów przewyższa liczbę uczestników. Toksyczność jest oceniana zgodnie z CTCAE v4.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu EGFR w guzie w stosunku do EGFR w prawidłowej błonie śluzowej
Ramy czasowe: Na początku badania (dawka nasycająca) i w dniu 7 dawka po nasyceniu
Normalny EGFR błony śluzowej oceniano w celu porównania z EGFR w próbce guza. Krotność zmiany poziomu EGFR w guzie po dawce nasycającej/dawce przed obciążeniem cetuksymabu w stosunku do krotności zmiany poziomu EGFR w prawidłowej błonie śluzowej po dawce nasycającej/dawce przed obciążeniem cetuksymabu podsumowano u wszystkich uczestników, którzy mieli oceniany guz próbka i normalna próbka błony śluzowej. Podana wartość to stosunek krotności zmiany guza do krotności zmiany EGFR policzka.
Na początku badania (dawka nasycająca) i w dniu 7 dawka po nasyceniu
Zmiana poziomu pEGFR guza w stosunku do pEGFR w prawidłowej błonie śluzowej
Ramy czasowe: Na początku badania (dawka nasycająca) i w dniu 7 dawka po nasyceniu
Prawidłowy pEGFR błony śluzowej oceniano w celu porównania z pEGFR w próbce guza. Podsumowano krotność zmiany poziomu pEGFR w guzie po nasyceniu/dawkę przed nasyceniem cetuksymabu w stosunku do krotności zmiany poziomu pEGFR w prawidłowej błonie śluzowej po dawce nasycającej/dawce przed nasyceniu cetuksymabu u wszystkich uczestników, którzy mieli nadającą się do oceny próbkę guza i próbka normalnej błony śluzowej. Podana wartość jest stosunkiem krotności zmiany guza/krotności zmiany pEGFR policzka.
Na początku badania (dawka nasycająca) i w dniu 7 dawka po nasyceniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Shruti Jolly, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2009.009
  • HUM 27253 (Inny identyfikator: University of Michigan Medical IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj