Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie ezetymibu (Ezetrol®) do trwającej terapii rozuwastatyną (Crestor®) u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nie osiągają docelowych wartości cholesterolu

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: University of British Columbia

Prospektywne, randomizowane badanie mające na celu określenie wpływu ezetymibu jako dodatku do rozuwastatyny na lipidy u uczestników z hipercholesterolemią związaną z terapią przeciwretrowirusową HIV

Niniejsze badanie obejmuje porównanie skuteczności leczenia pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy mogą być predysponowani do zawału serca lub udaru mózgu. Badacze ocenią skuteczność dwóch leków, często przepisywanych tym pacjentom przez lekarzy, w obniżaniu poziomu cholesterolu, a tym samym zmniejszaniu podatności pacjenta na zawał serca lub udar. Badacze uważają, że dodanie drugiego leku, z innej klasy leków obniżających poziom cholesterolu, poprawi wyniki pacjentów poprzez obniżenie poziomu cholesterolu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy pacjenci z HIV, którzy mają suboptymalne stężenie lipidów i/lub nie osiągają określonych docelowych wartości lipidów, odniosą korzyść z dodania drugiego leku obniżającego stężenie lipidów (ezetymibu) do istniejącej terapii obniżającej stężenie lipidów za pomocą statyny (konkretnie rozuwastatyny) w porównaniu ze zwiększaniem dawki stosowanej statyny pod kątem poprawy parametrów lipidowych w surowicy, a mianowicie cholesterolu całkowitego, LDL, HDL, triglicerydów oraz apolipoproteiny B100 (apoB), apolipoproteiny A1 (apoA1), stosunku apoB/apoA1.

Populacją docelową będą pacjenci HIV+ z hipercholesterolemią spowodowaną wysoce aktywną terapią antyretrowirusową, badanie będzie miało randomizowany, równoległy projekt. Wielkość próby będzie wynosić 50 pacjentów już przyjmujących 10 mg rozuwastatyny, którzy nie osiągają docelowych wartości lipidów, aby otrzymać zwiększoną dawkę rozuwastatyny (20 mg) lub otrzymać 10 mg ezetymibu jako dodatek do trwającej terapii rozuwastatyną. Do każdej grupy zostanie losowo przydzielonych 25 pacjentów.

Na początku próbki surowicy będą pobierane i badane pod kątem triglicerydów w surowicy, cholesterolu całkowitego, HDL, stosunku cholesterol całkowity:HDL, apoB, apoA1, stosunku apoB/apoA1, aminotransferaz wątrobowych (AST i ALT), CK, hormonu tyreotropowego, kreatyniny i na czczo glukoza we krwi.

Po 12 tygodniach terapii zostaną ponownie pobrane próbki surowicy i przebadane pod kątem trójglicerydów, cholesterolu całkowitego, HDL, stosunku cholesterol całkowity:HDL, apolipoproteiny B100, aminotransferaz wątrobowych (AST i ALT), CK, hormonu tyreotropowego, kreatyniny oraz krwi na czczo glukoza.

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​połączenie rozuwastatyny i ezetymibu obniży stosunek apolipoproteiny B100 do apolipoproteiny A1 w surowicy bardziej niż zwiększona dawka samej rozuwastatyny u uczestników z mieszaną dyslipidemią związaną z terapią HIV.

Po drugie, uważamy, że połączenie rozuwastatyny i ezetymibu obniży stężenie cholesterolu w surowicy, cholesterolu LDL, triglicerydów, apolipoproteiny B100 i białka C-reaktywnego bardziej niż zwiększona dawka samej rozuwastatyny i że nie nastąpi zwiększenie działań niepożądanych po podaniu uczestnikom z mieszaną dyslipidemią związaną z terapią HIV.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital HIV Immunodeficiency/Metabolic Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV pozytywny
  • obecnie biorę 10mg rozuwastatyny
  • niedawny (w ciągu trzech miesięcy) profil lipidowy na czczo, w którym stosunek cholesterolu całkowitego do HDL w surowicy wynosi >5,0

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza reakcja niepożądana na ezetymib
  • przyjmowali ezetymib w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • historia chorób naczyniowych
  • reakcja alergiczna lub problemy z mięśniami podczas przyjmowania jakiejkolwiek statyny
  • obecnie przyjmuje inne leki obniżające stężenie lipidów (np. fibraty lub cholestyramina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Ezetymib
Ezetymib w dawce 10 mg/dobę jako uzupełnienie trwającego leczenia rozuwastatyną (10 mg/dobę)
Lek: Ezetymib
10 mg/dobę ezetymibu jako uzupełnienie trwającego leczenia rozuwastatyną (10 mg/dobę) – tabletka, doustnie, 10 mg/dobę przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Ezetrol
ACTIVE_COMPARATOR: Opieka standardowa
Zwiększenie dawki rozuwastatyny do 20 mg/dobę
Lek: Rozuwastatyna (leczenie standardowe)
Zwiększenie dawki rozuwastatyny do 20 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Crestor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica w końcowej wartości stężenia apolipoproteiny B w surowicy między uczestnikami leczonymi rozuwastatyną w porównaniu z uczestnikami leczonymi zarówno rozuwastatyną, jak i ezetymibem.
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
3 miesiące od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana apolipoproteiny B, procentowa i bezwzględna zmiana całkowitego cholesterolu, LDL, HDL, trójglicerydów, apolipoproteiny A1, stosunku apolipoproteiny B/apoliporoteiny A1 i białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
3 miesiące od linii bazowej
Ocena parametrów bezpieczeństwa, w szczególności częstości występowania powikłań mierzonej na podstawie zwiększenia aktywności AspAT i/lub AlAT ≥3-krotnej GGN oraz aktywności CK ≥10-krotnej GGN
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
3 miesiące od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Frosst-Schering Pharma, G.P.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H08-00287

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami