Dodanie ezetymibu (Ezetrol®) do trwającej terapii rozuwastatyną (Crestor®) u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nie osiągają docelowych wartości cholesterolu

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy pacjenci z HIV, którzy mają suboptymalne stężenie lipidów i/lub nie osiągają określonych docelowych wartości lipidów, odniosą korzyść z dodania drugiego leku obniżającego stężenie lipidów (ezetymibu) do istniejącej terapii obniżającej stężenie lipidów za pomocą statyny (konkretnie rozuwastatyny) w porównaniu ze zwiększaniem dawki stosowanej statyny pod kątem poprawy parametrów lipidowych w surowicy, a mianowicie cholesterolu całkowitego, LDL, HDL, triglicerydów oraz apolipoproteiny B100 (apoB), apolipoproteiny A1 (apoA1), stosunku apoB/apoA1.

Populacją docelową będą pacjenci HIV+ z hipercholesterolemią spowodowaną wysoce aktywną terapią antyretrowirusową, badanie będzie miało randomizowany, równoległy projekt. Wielkość próby będzie wynosić 50 pacjentów już przyjmujących 10 mg rozuwastatyny, którzy nie osiągają docelowych wartości lipidów, aby otrzymać zwiększoną dawkę rozuwastatyny (20 mg) lub otrzymać 10 mg ezetymibu jako dodatek do trwającej terapii rozuwastatyną. Do każdej grupy zostanie losowo przydzielonych 25 pacjentów.

Na początku próbki surowicy będą pobierane i badane pod kątem triglicerydów w surowicy, cholesterolu całkowitego, HDL, stosunku cholesterol całkowity:HDL, apoB, apoA1, stosunku apoB/apoA1, aminotransferaz wątrobowych (AST i ALT), CK, hormonu tyreotropowego, kreatyniny i na czczo glukoza we krwi.

Po 12 tygodniach terapii zostaną ponownie pobrane próbki surowicy i przebadane pod kątem trójglicerydów, cholesterolu całkowitego, HDL, stosunku cholesterol całkowity:HDL, apolipoproteiny B100, aminotransferaz wątrobowych (AST i ALT), CK, hormonu tyreotropowego, kreatyniny oraz krwi na czczo glukoza.

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​połączenie rozuwastatyny i ezetymibu obniży stosunek apolipoproteiny B100 do apolipoproteiny A1 w surowicy bardziej niż zwiększona dawka samej rozuwastatyny u uczestników z mieszaną dyslipidemią związaną z terapią HIV.

Po drugie, uważamy, że połączenie rozuwastatyny i ezetymibu obniży stężenie cholesterolu w surowicy, cholesterolu LDL, triglicerydów, apolipoproteiny B100 i białka C-reaktywnego bardziej niż zwiększona dawka samej rozuwastatyny i że nie nastąpi zwiększenie działań niepożądanych po podaniu uczestnikom z mieszaną dyslipidemią związaną z terapią HIV.